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Sicurezza ed efficacia dell'elettroporazione irreversibile per il carcinoma pancreatico localmente avanzato

13 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Il cancro al pancreas è la quinta causa principale di morte per cancro in Corea. Ha una prognosi infausta con un tasso di sopravvivenza a 5 anni molto basso, circa il 5%. Solo il 10% dei pazienti con cancro al pancreas viene diagnosticato in stato operabile. Pertanto, la maggior parte dei pazienti non può essere trattata con resezione curativa.

Il carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) è definito come chirurgicamente non resecabile a causa del rivestimento vascolare (ad es. tronco celiaco o arteria mesenterica superiore) per tumore, ma non hanno evidenza di metastasi a distanza. Nei pazienti LAPC, la chemioterapia sistemica con/senza radioterapia è stata utilizzata come terapia standard, ma la risposta terapeutica è stata molto scarsa. Solo meno del 30% dei pazienti ha mostrato una risposta al trattamento e la sopravvivenza mediana del paziente con LAPC è stata di soli 9 mesi. Pertanto, è necessaria una modalità di trattamento più efficace per i pazienti con LAPC.

L'elettroporazione irreversibile (IRE) è una tecnica di ablazione dei tessuti molli che utilizza campi elettrici ultra brevi ma forti per creare nanopori permanenti e quindi letali nella membrana cellulare, per interrompere l'omeostasi cellulare. L'IRE non causa necrosi indotta termicamente e ha selettività tissutale, quindi è possibile preservare i tessuti adiacenti o le strutture vascolari.

Diversi studi clinici con IRE sono stati eseguiti su pazienti con cancro al fegato, ai reni o ai polmoni. Utilizzeremo la procedura IRE su pazienti LAPC che hanno ricevuto in precedenza una terapia standard ma non hanno mostrato risposta, utilizzando il dispositivo NanoKnife IRE. Studieremo la risposta al trattamento e la sicurezza dell'IRE.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seung Min Bang, MD
  • Numero di telefono: +82 2 2228 1995
  • Email: BANG7028@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei university of medical center
        • Contatto:
          • Seung Min Bang, MD
          • Numero di telefono: +82 2 2228 1995
          • Email: BANG7028@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al pancreas patologicamente confermati
  • Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. Il rivestimento vascolare da parte del tumore è stato notato nella valutazione radiologica (CT, MRI o PET-CT)
  • Più vecchio di 19 anni e meno di 70 anni
  • Precedentemente trattato con chemioterapia sistemica o chemioradioterapia a causa di carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia sistemica pericolosa per la vita.
  • Pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o resecabile al limite
  • Pazienti con anamnesi di convulsioni
  • Pazienti con aritmia o scompenso cardiaco
  • Storia recente di infarto del miocardio (entro 1 anno)
  • Pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantabili. (per esempio. pacemaker, defibrillatore)
  • Pazienti che hanno dispositivi metallici (ad es. stent metallico) attorno al tumore.
  • Pazienti con coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IRE
Il gruppo di intervento
IRE è operato al tumore sotto laparotomia o approccio percutaneo guidato da TC. La sonda dell'elettrodo unipolare (19G) o bipolare (16G) viene inserita intorno al tumore. Dopo l'inserimento della sonda, una breve durata (70-90㎲) di corrente elettrica (25~45A) viene generata dal dispositivo IRE (dispositivo NanoKnife IRE, AngioDynamics, Queens bury, New York). È possibile ottenere una zona di ablazione tridimensionale utilizzando più elettrodi. L'IRE può causare l'apoptosi delle cellule tumorali, senza danni ai tessuti adiacenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: da 1 mese a 3 mesi
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di acquisizione del consenso informato fino alla data del decesso.
da 1 mese a 3 mesi
Sicurezza (frequenza delle complicanze e dei decessi correlati alla procedura)
Lasso di tempo: da 1 mese a 3 mesi
La sicurezza è valutata dalla frequenza delle complicanze e dei decessi correlati alla procedura.
da 1 mese a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: entro 1 anno
entro 1 anno
Controllo del tumore
Lasso di tempo: entro 1 anno
entro 1 anno
Controllo del dolore
Lasso di tempo: entro 1 anno
entro 1 anno
Modifica in CA 19-9
Lasso di tempo: entro 1 anno
entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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