- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02898649
Sicurezza ed efficacia dell'elettroporazione irreversibile per il carcinoma pancreatico localmente avanzato
Il cancro al pancreas è la quinta causa principale di morte per cancro in Corea. Ha una prognosi infausta con un tasso di sopravvivenza a 5 anni molto basso, circa il 5%. Solo il 10% dei pazienti con cancro al pancreas viene diagnosticato in stato operabile. Pertanto, la maggior parte dei pazienti non può essere trattata con resezione curativa.
Il carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) è definito come chirurgicamente non resecabile a causa del rivestimento vascolare (ad es. tronco celiaco o arteria mesenterica superiore) per tumore, ma non hanno evidenza di metastasi a distanza. Nei pazienti LAPC, la chemioterapia sistemica con/senza radioterapia è stata utilizzata come terapia standard, ma la risposta terapeutica è stata molto scarsa. Solo meno del 30% dei pazienti ha mostrato una risposta al trattamento e la sopravvivenza mediana del paziente con LAPC è stata di soli 9 mesi. Pertanto, è necessaria una modalità di trattamento più efficace per i pazienti con LAPC.
L'elettroporazione irreversibile (IRE) è una tecnica di ablazione dei tessuti molli che utilizza campi elettrici ultra brevi ma forti per creare nanopori permanenti e quindi letali nella membrana cellulare, per interrompere l'omeostasi cellulare. L'IRE non causa necrosi indotta termicamente e ha selettività tissutale, quindi è possibile preservare i tessuti adiacenti o le strutture vascolari.
Diversi studi clinici con IRE sono stati eseguiti su pazienti con cancro al fegato, ai reni o ai polmoni. Utilizzeremo la procedura IRE su pazienti LAPC che hanno ricevuto in precedenza una terapia standard ma non hanno mostrato risposta, utilizzando il dispositivo NanoKnife IRE. Studieremo la risposta al trattamento e la sicurezza dell'IRE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seung Min Bang, MD
- Numero di telefono: +82 2 2228 1995
- Email: BANG7028@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Yonsei university of medical center
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Contatto:
- Seung Min Bang, MD
- Numero di telefono: +82 2 2228 1995
- Email: BANG7028@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al pancreas patologicamente confermati
- Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. Il rivestimento vascolare da parte del tumore è stato notato nella valutazione radiologica (CT, MRI o PET-CT)
- Più vecchio di 19 anni e meno di 70 anni
- Precedentemente trattato con chemioterapia sistemica o chemioradioterapia a causa di carcinoma pancreatico localmente avanzato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica pericolosa per la vita.
- Pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o resecabile al limite
- Pazienti con anamnesi di convulsioni
- Pazienti con aritmia o scompenso cardiaco
- Storia recente di infarto del miocardio (entro 1 anno)
- Pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantabili. (per esempio. pacemaker, defibrillatore)
- Pazienti che hanno dispositivi metallici (ad es. stent metallico) attorno al tumore.
- Pazienti con coagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IRE
Il gruppo di intervento
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IRE è operato al tumore sotto laparotomia o approccio percutaneo guidato da TC.
La sonda dell'elettrodo unipolare (19G) o bipolare (16G) viene inserita intorno al tumore.
Dopo l'inserimento della sonda, una breve durata (70-90㎲) di corrente elettrica (25~45A) viene generata dal dispositivo IRE (dispositivo NanoKnife IRE, AngioDynamics, Queens bury, New York).
È possibile ottenere una zona di ablazione tridimensionale utilizzando più elettrodi.
L'IRE può causare l'apoptosi delle cellule tumorali, senza danni ai tessuti adiacenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: da 1 mese a 3 mesi
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di acquisizione del consenso informato fino alla data del decesso.
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da 1 mese a 3 mesi
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Sicurezza (frequenza delle complicanze e dei decessi correlati alla procedura)
Lasso di tempo: da 1 mese a 3 mesi
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La sicurezza è valutata dalla frequenza delle complicanze e dei decessi correlati alla procedura.
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da 1 mese a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: entro 1 anno
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entro 1 anno
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Controllo del tumore
Lasso di tempo: entro 1 anno
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entro 1 anno
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: entro 1 anno
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entro 1 anno
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Modifica in CA 19-9
Lasso di tempo: entro 1 anno
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entro 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-0150
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