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Segurança e eficácia da eletroporação irreversível para câncer de pâncreas localmente avançado

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University

O câncer de pâncreas é a 5ª principal causa de morte relacionada ao câncer na Coréia. Tem um prognóstico sombrio com taxa de sobrevida em 5 anos muito baixa, cerca de 5%. Apenas 10% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estado operável. Assim, a maioria dos pacientes não pôde ser tratada com ressecção curativa.

O câncer pancreático localmente avançado (LAPC) é definido como irressecável cirurgicamente devido ao revestimento vascular (p. tronco celíaco ou artéria mesentérica superior) por tumor, mas sem evidências de metástases à distância. Em pacientes com LAPC, a quimioterapia sistêmica com/sem radioterapia foi usada como terapia padrão, mas a resposta terapêutica foi muito ruim. Apenas menos de 30% dos pacientes apresentaram resposta ao tratamento, e a sobrevida média do paciente LAPC foi de apenas 9 meses. Assim, é necessária uma modalidade de tratamento mais eficaz para pacientes LAPC.

A eletroporação irreversível (IRE) é uma técnica de ablação de tecidos moles usando campos elétricos ultra curtos, mas fortes, para criar nanoporos permanentes e, portanto, letais na membrana celular, para interromper a homeostase celular. O IRE não causa necrose induzida termicamente e tem seletividade tecidual, portanto tecidos adjacentes ou estruturas vasculares podem ser preservados.

Vários ensaios clínicos usando IRE foram realizados em pacientes com câncer de fígado, rim ou pulmão. Operaremos o procedimento IRE em pacientes LAPC que receberam terapia padrão anteriormente, mas não apresentaram resposta, usando o dispositivo NanoKnife IRE. Investigaremos a resposta ao tratamento e a segurança do IRE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei university of medical center
        • Contato:
          • Seung Min Bang, MD
          • Número de telefone: +82 2 2228 1995
          • E-mail: BANG7028@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pâncreas confirmado patologicamente
  • Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado. Encaixe vascular por tumor foi observado na avaliação radiológica (TC, MRI ou PET-CT)
  • Maiores de 19 anos e menores de 70 anos
  • Anteriormente tratado com quimioterapia sistêmica ou quimiorradioterapia devido a câncer pancreático localmente avançado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica com risco de vida.
  • Pacientes com câncer pancreático metastático ou limítrofe ressecável
  • Pacientes com história de convulsão
  • Pacientes com arritmia ou insuficiência cardíaca
  • História recente de infarto do miocárdio (dentro de 1 ano)
  • Pacientes portadores de dispositivos eletrônicos implantáveis. (por exemplo. marca-passo, desfibrilador)
  • Pacientes que possuem dispositivos de metal (ex. stent de metal) ao redor do tumor.
  • Pacientes com coagulopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IRA
O grupo de intervenção
O IRE é operado ao tumor sob laparotomia ou abordagem percutânea guiada por TC. A sonda de eletrodo unipolar (19G) ou bipolar (16G) é inserida ao redor do tumor. Após a inserção da sonda, uma corrente elétrica de curta duração (70-90㎲) (25~45A) é gerada pelo dispositivo IRE (dispositivo NanoKnife IRE, AngioDynamics, Queens bury, Nova York). É possível obter uma zona de ablação tridimensional usando múltiplos eletrodos. O IRE pode causar apoptose de células tumorais, sem dano tecidual adjacente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: de 1 mês a 3 meses
A sobrevida global é calculada a partir da data da obtenção do consentimento informado até a data da morte.
de 1 mês a 3 meses
Segurança (frequência de complicações relacionadas ao procedimento e morte)
Prazo: de 1 mês a 3 meses
A segurança é avaliada pela frequência de complicações relacionadas ao procedimento e morte.
de 1 mês a 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: dentro de 1 ano
dentro de 1 ano
Controle do tumor
Prazo: dentro de 1 ano
dentro de 1 ano
Controle da dor
Prazo: dentro de 1 ano
dentro de 1 ano
Mudança no CA 19-9
Prazo: dentro de 1 ano
dentro de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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