- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02898649
Segurança e eficácia da eletroporação irreversível para câncer de pâncreas localmente avançado
O câncer de pâncreas é a 5ª principal causa de morte relacionada ao câncer na Coréia. Tem um prognóstico sombrio com taxa de sobrevida em 5 anos muito baixa, cerca de 5%. Apenas 10% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estado operável. Assim, a maioria dos pacientes não pôde ser tratada com ressecção curativa.
O câncer pancreático localmente avançado (LAPC) é definido como irressecável cirurgicamente devido ao revestimento vascular (p. tronco celíaco ou artéria mesentérica superior) por tumor, mas sem evidências de metástases à distância. Em pacientes com LAPC, a quimioterapia sistêmica com/sem radioterapia foi usada como terapia padrão, mas a resposta terapêutica foi muito ruim. Apenas menos de 30% dos pacientes apresentaram resposta ao tratamento, e a sobrevida média do paciente LAPC foi de apenas 9 meses. Assim, é necessária uma modalidade de tratamento mais eficaz para pacientes LAPC.
A eletroporação irreversível (IRE) é uma técnica de ablação de tecidos moles usando campos elétricos ultra curtos, mas fortes, para criar nanoporos permanentes e, portanto, letais na membrana celular, para interromper a homeostase celular. O IRE não causa necrose induzida termicamente e tem seletividade tecidual, portanto tecidos adjacentes ou estruturas vasculares podem ser preservados.
Vários ensaios clínicos usando IRE foram realizados em pacientes com câncer de fígado, rim ou pulmão. Operaremos o procedimento IRE em pacientes LAPC que receberam terapia padrão anteriormente, mas não apresentaram resposta, usando o dispositivo NanoKnife IRE. Investigaremos a resposta ao tratamento e a segurança do IRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei university of medical center
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Contato:
- Seung Min Bang, MD
- Número de telefone: +82 2 2228 1995
- E-mail: BANG7028@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pâncreas confirmado patologicamente
- Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado. Encaixe vascular por tumor foi observado na avaliação radiológica (TC, MRI ou PET-CT)
- Maiores de 19 anos e menores de 70 anos
- Anteriormente tratado com quimioterapia sistêmica ou quimiorradioterapia devido a câncer pancreático localmente avançado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica com risco de vida.
- Pacientes com câncer pancreático metastático ou limítrofe ressecável
- Pacientes com história de convulsão
- Pacientes com arritmia ou insuficiência cardíaca
- História recente de infarto do miocárdio (dentro de 1 ano)
- Pacientes portadores de dispositivos eletrônicos implantáveis. (por exemplo. marca-passo, desfibrilador)
- Pacientes que possuem dispositivos de metal (ex. stent de metal) ao redor do tumor.
- Pacientes com coagulopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IRA
O grupo de intervenção
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O IRE é operado ao tumor sob laparotomia ou abordagem percutânea guiada por TC.
A sonda de eletrodo unipolar (19G) ou bipolar (16G) é inserida ao redor do tumor.
Após a inserção da sonda, uma corrente elétrica de curta duração (70-90㎲) (25~45A) é gerada pelo dispositivo IRE (dispositivo NanoKnife IRE, AngioDynamics, Queens bury, Nova York).
É possível obter uma zona de ablação tridimensional usando múltiplos eletrodos.
O IRE pode causar apoptose de células tumorais, sem dano tecidual adjacente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: de 1 mês a 3 meses
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A sobrevida global é calculada a partir da data da obtenção do consentimento informado até a data da morte.
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de 1 mês a 3 meses
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Segurança (frequência de complicações relacionadas ao procedimento e morte)
Prazo: de 1 mês a 3 meses
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A segurança é avaliada pela frequência de complicações relacionadas ao procedimento e morte.
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de 1 mês a 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: dentro de 1 ano
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dentro de 1 ano
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Controle do tumor
Prazo: dentro de 1 ano
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dentro de 1 ano
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Controle da dor
Prazo: dentro de 1 ano
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dentro de 1 ano
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Mudança no CA 19-9
Prazo: dentro de 1 ano
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dentro de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0150
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