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Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache in Korea. Es hat eine düstere Prognose mit einer sehr niedrigen 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 5%. Nur 10 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden im operablen Status diagnostiziert. Daher konnten die meisten Patienten nicht mit einer kurativen Resektion behandelt werden.

Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) ist definiert als chirurgisch nicht resezierbar aufgrund von Gefäßeinschlüssen (z. Truncus coeliacus oder A. mesenterica superior) durch einen Tumor, haben aber keine Hinweise auf Fernmetastasen. Bei LAPC-Patienten wurde eine systemische Chemotherapie mit/ohne Strahlentherapie als Standardtherapie verwendet, aber das therapeutische Ansprechen war sehr schlecht. Nur weniger als 30 % der Patienten zeigten ein Ansprechen auf die Behandlung, und die mediane Überlebenszeit der LAPC-Patienten betrug nur 9 Monate. Daher wird für LAPC-Patienten eine wirksamere Behandlungsmethode benötigt.

Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine Weichgewebeablationstechnik, bei der ultrakurze, aber starke elektrische Felder verwendet werden, um dauerhafte und damit tödliche Nanoporen in der Zellmembran zu erzeugen und die zelluläre Homöostase zu stören. IRE verursacht keine thermisch induzierte Nekrose und ist gewebeselektiv, sodass angrenzendes Gewebe oder Gefäßstrukturen erhalten werden können.

Mehrere klinische Studien mit IRE wurden an Patienten mit Leber-, Nieren- oder Lungenkrebs durchgeführt. Wir werden das IRE-Verfahren mit dem NanoKnife IRE-Gerät bei LAPC-Patienten durchführen, die zuvor eine Standardtherapie erhalten hatten, aber keine Reaktion zeigten. Wir werden das Ansprechen auf die Behandlung und die Sicherheit von IRE untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bei der radiologischen Untersuchung (CT, MRT oder PET-CT) wurde eine vaskuläre Umhüllung durch den Tumor festgestellt
  • Älter als 19 Jahre und jünger als 70 Jahre
  • Vorher mit systemischer Chemotherapie oder Radiochemotherapie wegen lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lebensbedrohlicher systemischer Erkrankung.
  • Patienten mit metastasiertem oder grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit Anfallsgeschichte
  • Patienten mit Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
  • Kürzlicher Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr)
  • Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten. (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator)
  • Patienten mit Metallgeräten (z. Metallstent) um den Tumor.
  • Koagulopathie-Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRE
Die Interventionsgruppe
IRE wird am Tumor unter Laparotomie oder CT-geführtem perkutanem Zugang operiert. Eine unipolare (19G) oder bipolare (16G) Elektrodensonde wird um den Tumor herum eingeführt. Nach dem Einführen der Sonde wird durch das IRE-Gerät (NanoKnife IRE-Gerät, AngioDynamics, Queensbury, New York) eine kurze Dauer (70-90㎲) elektrischer Strom (25~45A) erzeugt. Unter Verwendung mehrerer Elektroden ist es möglich, eine dreidimensionale Ablationszone zu erhalten. IRE kann Apoptose von Tumorzellen verursachen, ohne angrenzendes Gewebe zu schädigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von 1 Monat bis 3 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Datum des Einverständniserklärungserwerbs bis zum Todesdatum berechnet.
von 1 Monat bis 3 Monate
Sicherheit (Häufigkeit von eingriffsbedingten Komplikationen und Todesfällen)
Zeitfenster: von 1 Monat bis 3 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit verfahrensbedingter Komplikationen und Todesfälle bewertet.
von 1 Monat bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
innerhalb von 1 Jahr
Tumorkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
innerhalb von 1 Jahr
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
innerhalb von 1 Jahr
Änderung in CA 19-9
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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