- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02898649
Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache in Korea. Es hat eine düstere Prognose mit einer sehr niedrigen 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 5%. Nur 10 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden im operablen Status diagnostiziert. Daher konnten die meisten Patienten nicht mit einer kurativen Resektion behandelt werden.
Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) ist definiert als chirurgisch nicht resezierbar aufgrund von Gefäßeinschlüssen (z. Truncus coeliacus oder A. mesenterica superior) durch einen Tumor, haben aber keine Hinweise auf Fernmetastasen. Bei LAPC-Patienten wurde eine systemische Chemotherapie mit/ohne Strahlentherapie als Standardtherapie verwendet, aber das therapeutische Ansprechen war sehr schlecht. Nur weniger als 30 % der Patienten zeigten ein Ansprechen auf die Behandlung, und die mediane Überlebenszeit der LAPC-Patienten betrug nur 9 Monate. Daher wird für LAPC-Patienten eine wirksamere Behandlungsmethode benötigt.
Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine Weichgewebeablationstechnik, bei der ultrakurze, aber starke elektrische Felder verwendet werden, um dauerhafte und damit tödliche Nanoporen in der Zellmembran zu erzeugen und die zelluläre Homöostase zu stören. IRE verursacht keine thermisch induzierte Nekrose und ist gewebeselektiv, sodass angrenzendes Gewebe oder Gefäßstrukturen erhalten werden können.
Mehrere klinische Studien mit IRE wurden an Patienten mit Leber-, Nieren- oder Lungenkrebs durchgeführt. Wir werden das IRE-Verfahren mit dem NanoKnife IRE-Gerät bei LAPC-Patienten durchführen, die zuvor eine Standardtherapie erhalten hatten, aber keine Reaktion zeigten. Wir werden das Ansprechen auf die Behandlung und die Sicherheit von IRE untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Yonsei university of medical center
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Kontakt:
- Seung Min Bang, MD
- Telefonnummer: +82 2 2228 1995
- E-Mail: BANG7028@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bei der radiologischen Untersuchung (CT, MRT oder PET-CT) wurde eine vaskuläre Umhüllung durch den Tumor festgestellt
- Älter als 19 Jahre und jünger als 70 Jahre
- Vorher mit systemischer Chemotherapie oder Radiochemotherapie wegen lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lebensbedrohlicher systemischer Erkrankung.
- Patienten mit metastasiertem oder grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Patienten mit Anfallsgeschichte
- Patienten mit Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
- Kürzlicher Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr)
- Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten. (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator)
- Patienten mit Metallgeräten (z. Metallstent) um den Tumor.
- Koagulopathie-Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IRE
Die Interventionsgruppe
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IRE wird am Tumor unter Laparotomie oder CT-geführtem perkutanem Zugang operiert.
Eine unipolare (19G) oder bipolare (16G) Elektrodensonde wird um den Tumor herum eingeführt.
Nach dem Einführen der Sonde wird durch das IRE-Gerät (NanoKnife IRE-Gerät, AngioDynamics, Queensbury, New York) eine kurze Dauer (70-90㎲) elektrischer Strom (25~45A) erzeugt.
Unter Verwendung mehrerer Elektroden ist es möglich, eine dreidimensionale Ablationszone zu erhalten.
IRE kann Apoptose von Tumorzellen verursachen, ohne angrenzendes Gewebe zu schädigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: von 1 Monat bis 3 Monate
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Das Gesamtüberleben wird vom Datum des Einverständniserklärungserwerbs bis zum Todesdatum berechnet.
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von 1 Monat bis 3 Monate
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Sicherheit (Häufigkeit von eingriffsbedingten Komplikationen und Todesfällen)
Zeitfenster: von 1 Monat bis 3 Monate
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit verfahrensbedingter Komplikationen und Todesfälle bewertet.
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von 1 Monat bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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innerhalb von 1 Jahr
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Tumorkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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innerhalb von 1 Jahr
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Schmerzkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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innerhalb von 1 Jahr
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Änderung in CA 19-9
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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innerhalb von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0150
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