- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02898649
Безопасность и эффективность необратимой электропорации при местнораспространенном раке поджелудочной железы
Рак поджелудочной железы занимает 5-е место среди причин смерти от рака в Корее. Он имеет неблагоприятный прогноз с очень низкой 5-летней выживаемостью, около 5%. Только 10% больных раком поджелудочной железы диагностируют в операбельном состоянии. Таким образом, большинству пациентов не поддавались лечебные резекции.
Местнораспространенный рак поджелудочной железы (LAPC) определяется как хирургически неоперабельный из-за сосудистой оболочки (например, чревный ствол или верхняя брыжеечная артерия) опухолью, но не имеют признаков отдаленных метастазов. У пациентов с LAPC системная химиотерапия с лучевой терапией или без нее использовалась в качестве стандартной терапии, но терапевтический ответ был очень плохим. Лишь менее 30% пациентов продемонстрировали ответ на лечение, а медиана выживаемости пациентов с LAPC составила всего 9 месяцев. Таким образом, для пациентов с LAPC необходим более эффективный метод лечения.
Необратимая электропорация (IRE) — это метод абляции мягких тканей с использованием ультракоротких, но сильных электрических полей для создания постоянных и, следовательно, летальных нанопор в клеточной мембране, чтобы нарушить клеточный гомеостаз. IRE не вызывает термически индуцированный некроз и обладает тканевой селективностью, что позволяет сохранить соседние ткани или сосудистые структуры.
Было проведено несколько клинических испытаний с использованием IRE для пациентов с раком печени, почек или легких. Мы проведем процедуру IRE пациентам с LAPC, которые ранее получали стандартную терапию, но не показали никакого ответа, с использованием устройства NanoKnife IRE. Мы изучим реакцию на лечение и безопасность IRE.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei university of medical center
-
Контакт:
- Seung Min Bang, MD
- Номер телефона: +82 2 2228 1995
- Электронная почта: BANG7028@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рак поджелудочной железы
- Больные местнораспространенным раком поджелудочной железы. Покрытие сосудов опухолью было отмечено при рентгенологическом исследовании (КТ, МРТ или ПЭТ-КТ).
- Возраст старше 19 лет и моложе 70 лет
- Ранее лечились системной химиотерапией или химиолучевой терапией по поводу местно-распространенного рака поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты с опасными для жизни системными заболеваниями.
- Пациенты с метастатическим или погранично-резектабельным раком поджелудочной железы
- Пациенты с судорогами в анамнезе
- Пациенты с аритмией или сердечной недостаточностью
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 1 года)
- Пациенты с имплантируемыми электронными устройствами. (например. кардиостимулятор, дефибриллятор)
- Пациенты с металлическими устройствами (например, металлический стент) вокруг опухоли.
- Больные коагулопатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИРЭ
Группа вмешательства
|
ИРЭ оперируют опухоль под лапаротомией или чрескожным доступом под контролем КТ.
Униполярный (19G) или биполярный (16G) электрод-зонд вводится вокруг опухоли.
После введения зонда с помощью устройства IRE (устройство NanoKnife IRE, AngioDynamics, Квинсбери, Нью-Йорк) генерируется кратковременный (70–90 мкОм) электрический ток (25–45 А).
Можно получить трехмерную зону абляции, используя несколько электродов.
IRE может вызывать апоптоз опухолевых клеток без повреждения прилегающих тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от 1 месяца до 3 месяцев
|
Общая выживаемость рассчитывается с даты получения информированного согласия до даты смерти.
|
от 1 месяца до 3 месяцев
|
|
Безопасность (частота осложнений и летальных исходов, связанных с процедурой)
Временное ограничение: от 1 месяца до 3 месяцев
|
Безопасность оценивают по частоте связанных с процедурой осложнений и летальных исходов.
|
от 1 месяца до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: в течение 1 года
|
в течение 1 года
|
|
Контроль опухоли
Временное ограничение: в течение 1 года
|
в течение 1 года
|
|
Контроль боли
Временное ограничение: в течение 1 года
|
в течение 1 года
|
|
Изменение в СА 19-9
Временное ограничение: в течение 1 года
|
в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .