Seguridad y eficacia de la electroporación irreversible para el cáncer de páncreas localmente avanzado
El cáncer de páncreas es la quinta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en Corea. Tiene un pronóstico sombrío con una tasa de supervivencia a 5 años muy baja, alrededor del 5%. Solo el 10% de los pacientes con cáncer de páncreas se diagnostican en estado operable. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes no pudieron ser tratados con resección curativa.
El cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC, por sus siglas en inglés) se define como no resecable quirúrgicamente debido a un revestimiento vascular (p. tronco celíaco o arteria mesentérica superior) por tumor, pero sin evidencia de metástasis a distancia. En los pacientes con LAPC, la quimioterapia sistémica con/sin radioterapia se usó como terapia estándar, pero la respuesta terapéutica fue muy pobre. Solo menos del 30 % de los pacientes respondieron al tratamiento y la mediana de supervivencia de los pacientes con LAPC fue de solo 9 meses. Por lo tanto, se necesita una modalidad de tratamiento más eficaz para los pacientes con LAPC.
La electroporación irreversible (IRE) es una técnica de ablación de tejidos blandos que utiliza campos eléctricos ultracortos pero fuertes para crear nanoporos permanentes y, por lo tanto, letales en la membrana celular, para alterar la homeostasis celular. IRE no provoca necrosis inducida térmicamente y tiene selectividad tisular, por lo que se pueden conservar tejidos adyacentes o estructuras vasculares.
Se realizaron varios ensayos clínicos con IRE en pacientes con cáncer de hígado, riñón o pulmón. Operaremos el procedimiento IRE a los pacientes LAPC que recibieron previamente la terapia estándar pero no mostraron respuesta, utilizando el dispositivo NanoKnife IRE. Investigaremos la respuesta al tratamiento y la seguridad de IRE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei university of medical center
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Contacto:
- Seung Min Bang, MD
- Número de teléfono: +82 2 2228 1995
- Correo electrónico: BANG7028@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas patológicamente confirmado
- Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado. En la evaluación radiológica (CT, MRI o PET-CT) se observó encapsulamiento vascular por el tumor.
- Mayores de 19 años y menores de 70 años
- Previamente tratado con quimioterapia sistémica o quimiorradioterapia por cáncer de páncreas localmente avanzado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica potencialmente mortal.
- Pacientes con cáncer de páncreas metastásico o borderline-resecable
- Pacientes con antecedentes de convulsiones
- Pacientes con arritmia o insuficiencia cardiaca
- Antecedentes recientes de infarto de miocardio (dentro de 1 año)
- Pacientes que tienen dispositivos electrónicos implantables. (p.ej. marcapasos, desfibrilador)
- Pacientes que tienen dispositivos metálicos (p. stent metálico) alrededor del tumor.
- Pacientes con coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IRA
El grupo de intervención
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La IRE se opera al tumor mediante laparotomía o abordaje percutáneo guiado por TC.
Se inserta una sonda de electrodo unipolar (19G) o bipolar (16G) alrededor del tumor.
Después de la inserción de la sonda, el dispositivo IRE (dispositivo NanoKnife IRE, AngioDynamics, Queensbury, Nueva York) genera una corriente eléctrica de corta duración (70-90㎲) (25~45A).
Es posible obtener una zona de ablación tridimensional usando múltiples electrodos.
IRE puede provocar la apoptosis de las células tumorales, sin dañar los tejidos adyacentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: de 1 mes a 3 meses
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La supervivencia global se calcula desde la fecha de adquisición del consentimiento informado hasta la fecha de la muerte.
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de 1 mes a 3 meses
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Seguridad (frecuencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento y muerte)
Periodo de tiempo: de 1 mes a 3 meses
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La seguridad se evalúa por la frecuencia de complicaciones y muertes relacionadas con el procedimiento.
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de 1 mes a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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dentro de 1 año
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Control de tumores
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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dentro de 1 año
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Control de dolor
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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dentro de 1 año
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Cambio en CA 19-9
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0150
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