このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管リスクに対する LopiGLIK® の効果 (LopiWEB)

2019年7月29日 更新者:Bruno Trimarco、Federico II University

心血管リスクに対する栄養補助食品の新しい組み合わせ(LopiGLIK®)の影響

この研究は、Armolipid Plus® と、ベルベリンと赤米に加えてモルス アルバの抽出物を含む新しいサプリメントである LopiGLIK® (Akademy Pharma) という 2 つの栄養補助食品の組み合わせの効果を比較するように設計されています。 この研究では、スタチン療法を必要としない、またはスタチン療法に耐えられない脂質異常症患者の代謝パラメーターに対する、ランダム化スキームに従っていずれかの組み合わせによる16週間の治療の影響を分析します。 特に、総コレステロールおよび LDL コレステロール、HbA1C、グリ血症、インスリンのレベルを低下させ、HDL コレステロールのレベルを増加させる 2 つの組み合わせの能力を評価します。

調査の概要

詳細な説明

実験計画には、多施設、制御、ランダム化、単一盲検対 Armolipid Plus® の構築が含まれます。

軽度の高コレステロール血症患者は、男女問わず、年齢18歳から75歳までで、研究の開始時から次の2週間にわたって、CV専門医および/または一般医30名(各患者25名)から募集される。

被験者は、同様の人口統計的特徴を持つグループ間で適切な比較を行うために、または統計的に差異のないグループ間で適切な比較を行うために、年齢に関して同等の 50/50% ± 10% の男性/女性比で登録されます。

包含基準と除外基準に基づいて選択された被験者は、2つのグループに分けられ、「高血圧の診断と治療センター」で集中的に無作為化され、2つの異なる治療法のうちの1つ、新しい栄養補助食品を1日1錠投与される。 Morus Alba を含む LopiGLIK® (Akademy Pharma) の食事直後と、Armolipid Plus の 1 日 1 錠の食事直後の比較。 最初の 2 週間は、両グループとも処方された食事に従い、プラセボを摂取します。 最後に、血液検査(従来の代謝パラメータ、血糖、HbA1C、空腹時インスリン、トランスアミナーゼレベル、CPK)および内皮機能が評価されます。 次の 16 週間、あるグループは Morus Alba を含む LopiGLIK® (Akademy Pharma) を摂取し、もう 1 つのグループは Armolipid Plus を摂取し、全員が処方された食事に従い続けます。 この期間の終わりに血液検査が繰り返されます。 Armolipid Plus、LopiGLIK®、およびプラセボの錠剤は、Akademy Pharma から無料で提供されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • Federico II University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 総コレステロール<300 mg/dL
  • 総コレステロール>200 mg/dL
  • 心血管リスク<20%

除外基準:

  • 妊娠
  • 1 つ以上の成分 LOPIGLIK / Armolipid PLUS に対する不耐症が文書化されている
  • 過去の心血管イベント
  • よく知られた重度の脂質異常症
  • 既知の高い心血管リスク 肝臓または筋肉の障害 脂質低下薬を投与されている対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LopiGLIK®
最初の 2 週間: プラセボ + 処方食、その後 16 週間 LopiGLIK® 食後 1 日 1 錠 + 食事
アクティブコンパレータ:アーモリピッドプラス
最初の 2 週間: プラセボ + 処方食、その後 16 週間アルモリピッド プラス食後 1 日あたり 1 錠 + 食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LDL-コレステロール値の低下
時間枠:16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HDL-コレステロール値の上昇
時間枠:16週間
16週間
HbA1cレベルの低下
時間枠:16週間
16週間
ファスティンインスリンレベルの低下
時間枠:16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AKP_3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者が利用可能なデータ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する