心血管リスクに対する LopiGLIK® の効果 (LopiWEB)
心血管リスクに対する栄養補助食品の新しい組み合わせ(LopiGLIK®)の影響
調査の概要
詳細な説明
実験計画には、多施設、制御、ランダム化、単一盲検対 Armolipid Plus® の構築が含まれます。
軽度の高コレステロール血症患者は、男女問わず、年齢18歳から75歳までで、研究の開始時から次の2週間にわたって、CV専門医および/または一般医30名(各患者25名)から募集される。
被験者は、同様の人口統計的特徴を持つグループ間で適切な比較を行うために、または統計的に差異のないグループ間で適切な比較を行うために、年齢に関して同等の 50/50% ± 10% の男性/女性比で登録されます。
包含基準と除外基準に基づいて選択された被験者は、2つのグループに分けられ、「高血圧の診断と治療センター」で集中的に無作為化され、2つの異なる治療法のうちの1つ、新しい栄養補助食品を1日1錠投与される。 Morus Alba を含む LopiGLIK® (Akademy Pharma) の食事直後と、Armolipid Plus の 1 日 1 錠の食事直後の比較。 最初の 2 週間は、両グループとも処方された食事に従い、プラセボを摂取します。 最後に、血液検査(従来の代謝パラメータ、血糖、HbA1C、空腹時インスリン、トランスアミナーゼレベル、CPK)および内皮機能が評価されます。 次の 16 週間、あるグループは Morus Alba を含む LopiGLIK® (Akademy Pharma) を摂取し、もう 1 つのグループは Armolipid Plus を摂取し、全員が処方された食事に従い続けます。 この期間の終わりに血液検査が繰り返されます。 Armolipid Plus、LopiGLIK®、およびプラセボの錠剤は、Akademy Pharma から無料で提供されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Federico II University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 総コレステロール<300 mg/dL
- 総コレステロール>200 mg/dL
- 心血管リスク<20%
除外基準:
- 妊娠
- 1 つ以上の成分 LOPIGLIK / Armolipid PLUS に対する不耐症が文書化されている
- 過去の心血管イベント
- よく知られた重度の脂質異常症
- 既知の高い心血管リスク 肝臓または筋肉の障害 脂質低下薬を投与されている対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LopiGLIK®
最初の 2 週間: プラセボ + 処方食、その後 16 週間 LopiGLIK® 食後 1 日 1 錠 + 食事
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アクティブコンパレータ:アーモリピッドプラス
最初の 2 週間: プラセボ + 処方食、その後 16 週間アルモリピッド プラス食後 1 日あたり 1 錠 + 食事
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-コレステロール値の低下
時間枠:16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HDL-コレステロール値の上昇
時間枠:16週間
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16週間
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HbA1cレベルの低下
時間枠:16週間
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16週間
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ファスティンインスリンレベルの低下
時間枠:16週間
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16週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trimarco V, Izzo R, Stabile E, Rozza F, Santoro M, Manzi MV, Serino F, Schiattarella GG, Esposito G, Trimarco B. Effects of a new combination of nutraceuticals with Morus alba on lipid profile, insulin sensitivity and endotelial function in dyslipidemic subjects. A cross-over, randomized, double-blind trial. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Jun;22(2):149-54. doi: 10.1007/s40292-015-0087-2. Epub 2015 Apr 14.
- Carrizzo A, Ambrosio M, Damato A, Madonna M, Storto M, Capocci L, Campiglia P, Sommella E, Trimarco V, Rozza F, Izzo R, Puca AA, Vecchione C. Morus alba extract modulates blood pressure homeostasis through eNOS signaling. Mol Nutr Food Res. 2016 Oct;60(10):2304-2311. doi: 10.1002/mnfr.201600233. Epub 2016 Jun 27.
- Manfrin A, Trimarco V, Manzi MV, Rozza F, Izzo R. A single blind, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the effectiveness and cost of a novel nutraceutical (LopiGLIK(R)) lowering cardiovascular disease risk. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Oct 8;10:601-609. doi: 10.2147/CEOR.S172838. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AKP_3
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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