Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky LopiGLIK® na kardiovaskulární riziko (LopiWEB)

29. července 2019 aktualizováno: Bruno Trimarco, Federico II University

Účinky nové kombinace nutraceutik (LopiGLIK®) na kardiovaskulární riziko

Studie je navržena tak, aby porovnala účinky dvou kombinací nutraceutik: Armolipid Plus® a LopiGLIK® (Akademy Pharma), nového doplňku, který kromě berberinu a červené rýže obsahuje extrakt z Morus Alba. Studie bude analyzovat dopad 16týdenní léčby jednou z kombinací podle randomizovaného schématu na metabolické parametry u dyslipidemických jedinců, kteří nevyžadují nebo netolerují statinovou terapii. Zejména posoudí schopnost těchto dvou kombinací snížit hladiny celkového a LDL cholesterolu, HbA1C, glikémii a inzulínu a zvýšit hladiny HDL cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design zahrnuje konstrukci multicentrického, kontrolovaného, ​​randomizovaného, ​​jednoduše zaslepeného, ​​versus Armolipid Plus®.

Pacienti s mírnou hypercholesterolémií, obou pohlaví a ve věku mezi 18 a 75 lety, budou od začátku studie a po dobu následujících 2 týdnů vybráni z 30 specialistů na CV a/nebo praktických lékařů (každý 25 pacientů).

Subjekty budou zapsány v poměru 50/50 % muži/ženy ± 10 % srovnatelné pro věk, aby bylo dosaženo řádného srovnání mezi skupinami s podobnými demografickými charakteristikami nebo statisticky odlišnými.

Subjekty vybrané na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou rozděleny do dvou skupin, které budou podrobeny centralizované randomizaci v „Centru pro diagnostiku a léčbu hypertenze“, aby dostali jednu ze dvou různých léčeb, tabletu/den nového nutraceutika. LopiGLIK® (Akademy Pharma) obsahující Morus Alba, ihned po jídle, oproti tableta/den Armolipid Plus, vždy ihned po jídle. Během prvních dvou týdnů budou obě skupiny dodržovat předepsanou dietu a užívat placebo. Na závěr budou zhodnoceny krevní testy (tradiční metabolické parametry, glykémie, HbA1C, inzulin nalačno, hladiny transamináz, CPK) a funkce endotelu. Během následujících 16 týdnů bude jedna skupina používat přípravek LopiGLIK® (Akademy Pharma) obsahující Morus Alba, druhá skupina Armolipid Plus a všichni budou nadále dodržovat předepsanou dietu. Na konci tohoto období se krevní testy opakují. Tablety Armolipid Plus, LopiGLIK® a placebo poskytne Akademy Pharma zdarma

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový cholesterol<300 mg/dl
  • Celkový cholesterol > 200 mg/dl
  • Kardiovaskulární riziko <20 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Dokumentovaná intolerance jedné nebo více složek LOPIGLIK / Armolipid PLUS
  • Předchozí kardiovaskulární příhody
  • Familiární těžká dyslipidémie
  • Známé vysoké kardiovaskulární riziko Jaterní nebo svalové poruchy Jedinci užívající léky snižující hladinu lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LopiGLIK®
první dva týdny: Placebo + předepsaná dieta, poté 16 týdnů LopiGLIK® tableta/den po jídle + dieta
Jiný: Placebo
Jiný: Předepsaná dieta
Doplněk stravy: LopiGLIK®
Aktivní komparátor: Armolipid Plus
první dva týdny: Placebo + předepsaná Dieta, poté 16 týdnů Armolipid Plus tableta/den po jídle + Dieta
Jiný: Placebo
Jiný: Předepsaná dieta
Doplněk stravy: Armolipid Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Snížení hladiny HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Snížení hladiny fastin inzulínu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AKP_3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data dostupná hlavnímu řešiteli

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit