LopiGLIK® 对心血管风险的影响 (LopiWEB)
2019年7月29日 更新者:Bruno Trimarco、Federico II University
新型营养保健品组合 (LopiGLIK®) 对心血管风险的影响
该研究旨在比较两种营养保健品组合的效果:Armolipid Plus® 和 LopiGLIK® (Akademy Pharma),这是一种新的补充剂,除了黄连素和红米外,还含有桑白皮提取物。
该研究将根据随机方案分析其中一种组合治疗 16 周对不需要或不耐受他汀类药物治疗的血脂异常受试者的代谢参数的影响。
特别是,它将评估这两种组合降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇、糖化血红蛋白、血糖和胰岛素水平以及提高高密度脂蛋白胆固醇水平的能力。
研究概览
详细说明
实验设计涉及多中心、受控、随机、单盲对比 Armolipid Plus® 的构建。
从研究开始到接下来的 2 周,将从 30 名 Cv 专家和/或全科医生(每人 25 名患者)中招募年龄在 18 至 75 岁之间的轻度高胆固醇血症患者。
受试者将以 50/50% 的男性/女性比例 ± 10% 的年龄可比性进行登记,以便在具有相似人口统计特征或无统计学差异的群体之间进行适当比较。
根据纳入和排除标准选择的受试者将分为两组,在“高血压诊治中心”进行集中随机分组,接受两种不同治疗方法中的一种,每天服用一种新的营养保健品LopiGLIK® (Akademy Pharma) 含有桑白皮,餐后立即服用,对比 Armolipid Plus 片剂/天,餐后立即服用。 在前两周,两组都将遵循规定的饮食并服用安慰剂。 最后,将评估血液测试(传统代谢参数、血糖、HbA1C、空腹胰岛素、转氨酶水平、CPK)和内皮功能。 在接下来的 16 周内,一组将使用含有桑白皮的 LopiGLIK® (Akademy Pharma),另一组将使用 Armolipid Plus,并且每个人都将继续遵循规定的饮食。 在此期间结束时,将重复验血。 Armolipid Plus、LopiGLIK® 和安慰剂片剂将由 Akademy Pharma 免费提供
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- Federico II University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 总胆固醇 <300 毫克/分升
- 总胆固醇 >200 毫克/分升
- 心血管风险<20%
排除标准:
- 怀孕
- 对一种或多种成分 LOPIGLIK / Armolipid PLUS 有记录的不耐受
- 既往心血管事件
- 熟悉的严重血脂异常
- 熟悉的高心血管风险 肝脏或肌肉疾病 接受降脂药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:LopiGLIK®
前两周:安慰剂 + 处方饮食 然后 16 周 LopiGLIK® 一片/天 餐后 + 饮食
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有源比较器:Armolipid Plus
前两周:安慰剂 + 处方饮食 然后 16 周 Armolipid Plus 餐后每天一片片剂 + 饮食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间:16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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增加高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间:16周
|
16周
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降低 HbA1c 水平
大体时间:16周
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16周
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降低 fastin 胰岛素水平
大体时间:16周
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trimarco V, Izzo R, Stabile E, Rozza F, Santoro M, Manzi MV, Serino F, Schiattarella GG, Esposito G, Trimarco B. Effects of a new combination of nutraceuticals with Morus alba on lipid profile, insulin sensitivity and endotelial function in dyslipidemic subjects. A cross-over, randomized, double-blind trial. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Jun;22(2):149-54. doi: 10.1007/s40292-015-0087-2. Epub 2015 Apr 14.
- Carrizzo A, Ambrosio M, Damato A, Madonna M, Storto M, Capocci L, Campiglia P, Sommella E, Trimarco V, Rozza F, Izzo R, Puca AA, Vecchione C. Morus alba extract modulates blood pressure homeostasis through eNOS signaling. Mol Nutr Food Res. 2016 Oct;60(10):2304-2311. doi: 10.1002/mnfr.201600233. Epub 2016 Jun 27.
- Manfrin A, Trimarco V, Manzi MV, Rozza F, Izzo R. A single blind, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the effectiveness and cost of a novel nutraceutical (LopiGLIK(R)) lowering cardiovascular disease risk. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Oct 8;10:601-609. doi: 10.2147/CEOR.S172838. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AKP_3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
主要研究者可用的数据
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