Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af LopiGLIK® på kardiovaskulær risiko (LopiWEB)

29. juli 2019 opdateret af: Bruno Trimarco, Federico II University

Effekter af en ny kombination af nutraceutika (LopiGLIK®) på kardiovaskulær risiko

Undersøgelsen er designet til at sammenligne virkningerne af to kombinationer af nutraceuticals: Armolipid Plus® og LopiGLIK® (Akademy Pharma), et nyt kosttilskud, der udover berberin og rød ris indeholder Morus Albas ekstrakt. Studiet vil analysere virkningen af ​​16 ugers behandling med en af ​​kombinationerne, ifølge et randomiseret skema, på metaboliske parametre hos dyslipidæmiske forsøgspersoner, der ikke kræver eller ikke tåler statinbehandling. Det vil især vurdere de to kombinationers evne til at reducere niveauerne af total- og LDL-kolesterol, HbA1C, glikæmi og insulin og øge niveauerne af HDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det eksperimentelle design involverer konstruktionen af ​​et multicenter, kontrolleret, randomiseret, enkeltblindt, versus Armolipid Plus®.

Patienter med mild hyperkolesterolæmi, af begge køn og i alderen mellem 18 og 75 år, vil blive rekrutteret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen og i de næste 2 uger fra 30 CV-specialister og/eller praktiserende læger (25 patienter hver).

Forsøgspersonerne vil blive indskrevet i forholdet 50/50 % mand/kvinde ± 10 % sammenligneligt for alder, for at opnå en korrekt sammenligning mellem grupper med lignende demografiske karakteristika eller ikke statistisk forskellige.

Forsøgspersonerne, udvalgt på baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper, der vil blive udsat for centraliseret randomisering på "Diagnose og behandling af hypertension Center" for at modtage en af ​​to forskellige behandlinger, en tablet/dag af det nye ernæringsmiddel. LopiGLIK® (Akademy Pharma) indeholdende Morus Alba, umiddelbart efter et måltid, vs. en tablet/dag af Armolipid Plus, altid umiddelbart efter måltidet. I løbet af de første to uger vil begge grupper følge den foreskrevne diæt og antage placebo. Til sidst vil blodprøver (traditionelle metaboliske parametre, blodsukker, HbA1C, fastende insulin, transaminaseniveauer, CPK) og endotelfunktionen blive vurderet. I løbet af de næste 16 uger vil en gruppe antage LopiGLIK® (Akademy Pharma) indeholdende Morus Alba, den anden vil antage Armolipid Plus, og alle vil fortsætte med at følge den foreskrevne diæt. I slutningen af ​​denne periode vil blodprøver blive gentaget. Tabletter af Armolipid Plus, LopiGLIK® og placebo vil blive leveret af Akademy Pharma gratis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total kolesterol <300 mg/dL
  • Total kolesterol >200 mg/dL
  • Kardiovaskulær risiko <20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Dokumenteret intolerance over for en eller flere 'komponenter LOPIGLIK / Armolipid PLUS
  • Tidligere kardiovaskulære begivenheder
  • Velkendt svær dyslipidæmi
  • Velkendt høj kardiovaskulær risiko Lever- eller muskellidelser Personer, der får lipidsænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LopiGLIK®
første to uger: Placebo + ordineret diæt derefter 16 uger LopiGLIK® en tablet/dag efter et måltid + diæt
Andet: Placebo
Andet: Foreskrevet diæt
Kosttilskud: LopiGLIK®
Aktiv komparator: Armolipid Plus
første to uger: Placebo + ordineret diæt derefter 16 uger Armolipid Plus en tablet/dag efter et måltid + diæt
Andet: Placebo
Andet: Foreskrevet diæt
Kosttilskud: Armolipid Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Reduktion af HbA1c-niveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Reduktion af fastin insulin niveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKP_3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige for hovedefterforskeren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner