Auswirkungen von LopiGLIK® auf das kardiovaskuläre Risiko (LopiWEB)

Das experimentelle Design umfasst die Konstruktion eines multizentrischen, kontrollierten, randomisierten, einfach verblindeten Tests im Vergleich zu Armolipid Plus®.

Patienten mit leichter Hypercholesterinämie beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren werden ab Beginn der Studie und für die nächsten zwei Wochen aus 30 Cv-Spezialisten und/oder Allgemeinmedizinern (jeweils 25 Patienten) rekrutiert.

Die Probanden werden im Verhältnis 50/50 % Männer/Frauen ± 10 % altersmäßig eingeschrieben, um einen angemessenen Vergleich zwischen Gruppen mit ähnlichen demografischen Merkmalen oder statistisch nicht unterschiedlichen Gruppen zu erhalten.

Die auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählten Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt und einer zentralen Randomisierung im „Diagnose- und Behandlungszentrum für Bluthochdruck“ unterzogen, um eine von zwei verschiedenen Behandlungen zu erhalten, eine Tablette/Tag des neuen Nutrazeutikums LopiGLIK® (Akademy Pharma) mit Morus Alba, unmittelbar nach einer Mahlzeit, im Vergleich zu einer Tablette/Tag Armolipid Plus, immer unmittelbar nach der Mahlzeit. Während der ersten zwei Wochen befolgen beide Gruppen die vorgeschriebene Diät und nehmen das Placebo ein. Am Ende werden Blutuntersuchungen (traditionelle Stoffwechselparameter, Blutzucker, HbA1C, Nüchterninsulin, Transaminasespiegel, CPK) und die Endothelfunktion beurteilt. Während der nächsten 16 Wochen wird eine Gruppe LopiGLIK® (Akademy Pharma) mit Morus Alba einnehmen, die andere Gruppe Armolipid Plus und alle werden weiterhin die vorgeschriebene Diät einhalten. Am Ende dieses Zeitraums werden die Blutuntersuchungen wiederholt. Tabletten mit Armolipid Plus, LopiGLIK® und Placebo werden von Akademy Pharma kostenlos zur Verfügung gestellt