LopiGLIK®:n vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin (LopiWEB)
Uuden ravintoaineiden yhdistelmän (LopiGLIK®) vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu sisältää monikeskuksen, kontrolloidun, satunnaistetun, yksisokkojärjestelmän rakentamisen verrattuna Armolipid Plus®:iin.
Potilaat, joilla on lievä hyperkolesterolemia, molempia sukupuolia ja iältään 18–75-vuotiaita, rekrytoidaan tutkimuksen alusta alkaen ja seuraavat 2 viikkoa 30 Cv-asiantuntijan ja/tai yleislääkärin joukosta (25 potilasta kussakin).
Koehenkilöt otetaan mukaan 50/50 % mies/nainen -suhteeseen ± 10 %, joka on vertailukelpoinen iän suhteen, jotta saadaan oikea vertailu ryhmien välillä, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet tai jotka eivät eroa tilastollisesti.
Koehenkilöt, jotka on valittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, jaetaan kahteen ryhmään, joille suoritetaan keskitetty satunnaistaminen "Verenpainetaudin diagnostiikka- ja hoitokeskuksessa" saadakseen jommankumman kahdesta erilaisesta hoidosta, tabletin/vrk uutta ravintovalmistetta. LopiGLIK® (Akademy Pharma), joka sisältää Morus Albaa, heti aterian jälkeen, vs. tabletti/vrk Armolipid Plus, aina heti aterian jälkeen. Kahden ensimmäisen viikon aikana molemmat ryhmät noudattavat määrättyä ruokavaliota ja ottavat lumelääkkeen. Lopuksi arvioidaan verikokeet (perinteiset aineenvaihduntaparametrit, verensokeri, HbA1C, paastoinsuliini, transaminaasitasot, CPK) ja endoteelin toiminta. Seuraavien 16 viikon aikana ryhmä ottaa käyttöön Morus Albaa sisältävän LopiGLIK® (Akademy Pharma), toinen Armolipid Plus ja kaikki jatkavat määrätyn ruokavalion noudattamista. Tämän ajanjakson lopussa verikokeet toistetaan. Akademy Pharma toimittaa Armolipid Plus-, LopiGLIK®- ja plasebo-tabletit ilmaiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokonaiskolesteroli <300 mg/dl
- Kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl
- Kardiovaskulaarinen riski <20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Dokumentoitu intoleranssi yhdelle tai useammalle komponentille LOPIGLIK / Armolipid PLUS
- Aiemmat sydän- ja verisuonitapahtumat
- Tuttu vakava dyslipidemia
- Tuttu korkea kardiovaskulaarinen riski Maksa- tai lihassairaudet Potilaat, jotka saavat lipidejä alentavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LopiGLIK®
ensimmäiset kaksi viikkoa: lumelääke + määrätty ruokavalio, sitten 16 viikkoa LopiGLIK® tabletti/vrk aterian jälkeen + ruokavalio
|
|
|
Active Comparator: Armolipid Plus
kaksi ensimmäistä viikkoa: lumelääke + määrätty ruokavalio, sitten 16 viikkoa Armolipid Plus tabletti/vrk aterian jälkeen + ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolitasojen alentaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDL-kolesterolitason nousu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
HbA1c-tasojen alentaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Fastiini-insuliinitasojen alentaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trimarco V, Izzo R, Stabile E, Rozza F, Santoro M, Manzi MV, Serino F, Schiattarella GG, Esposito G, Trimarco B. Effects of a new combination of nutraceuticals with Morus alba on lipid profile, insulin sensitivity and endotelial function in dyslipidemic subjects. A cross-over, randomized, double-blind trial. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Jun;22(2):149-54. doi: 10.1007/s40292-015-0087-2. Epub 2015 Apr 14.
- Carrizzo A, Ambrosio M, Damato A, Madonna M, Storto M, Capocci L, Campiglia P, Sommella E, Trimarco V, Rozza F, Izzo R, Puca AA, Vecchione C. Morus alba extract modulates blood pressure homeostasis through eNOS signaling. Mol Nutr Food Res. 2016 Oct;60(10):2304-2311. doi: 10.1002/mnfr.201600233. Epub 2016 Jun 27.
- Manfrin A, Trimarco V, Manzi MV, Rozza F, Izzo R. A single blind, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the effectiveness and cost of a novel nutraceutical (LopiGLIK(R)) lowering cardiovascular disease risk. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Oct 8;10:601-609. doi: 10.2147/CEOR.S172838. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKP_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .