Effets de LopiGLIK® sur le risque cardiovasculaire (LopiWEB)
Effets d'une nouvelle combinaison de nutraceutiques (LopiGLIK®) sur le risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif expérimental implique la construction d'un test multicentrique, contrôlé, randomisé, en simple aveugle, versus Armolipid Plus®.
Des patients atteints d'hypercholestérolémie légère, des deux sexes et âgés de 18 à 75 ans, seront recrutés, dès le début de l'étude et pour les 2 semaines suivantes, parmi 30 spécialistes Cv et/ou médecins généralistes (25 patients chacun).
Les sujets seront inscrits dans le ratio 50/50% hommes/femmes ± 10% comparables pour l'âge, afin d'obtenir une comparaison appropriée entre des groupes ayant des caractéristiques démographiques similaires ou non statistiquement différentes.
Les sujets, sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion, seront divisés en deux groupes, soumis à une randomisation centralisée au "Centre de diagnostic et de traitement de l'hypertension" pour recevoir l'un des deux traitements différents, un comprimé/jour du nouveau nutraceutique LopiGLIK® (Akademy Pharma) contenant Morus Alba, immédiatement après un repas, contre un comprimé/jour d'Armolipid Plus, toujours immédiatement après le repas. Au cours des deux premières semaines, les deux groupes suivront le régime prescrit et prendront le placebo. A la fin, des tests sanguins (paramètres métaboliques traditionnels, glycémie, HbA1C, insuline à jeun, taux de transaminases, CPK) et la fonction endothéliale seront évalués. Au cours des 16 prochaines semaines, un groupe assumera LopiGLIK® (Akademy Pharma) contenant Morus Alba, l'autre assumera Armolipid Plus et chacun continuera à suivre le régime prescrit. À la fin de cette période, les tests sanguins seront répétés. Les comprimés d'Armolipid Plus, LopiGLIK® et le placebo seront fournis gratuitement par Akademy Pharma
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Federico II University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol total<300 mg/dL
- Cholestérol total> 200 mg/dL
- Risque cardiovasculaire<20 %
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Intolérance documentée à un ou plusieurs 'composants LOPIGLIK/Armolipid PLUS
- Événements cardiovasculaires antérieurs
- Dyslipidémie sévère familière
- Risque cardiovasculaire élevé familier Affections hépatiques ou musculaires Sujets recevant des médicaments hypolipémiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LopiGLIK®
deux premières semaines : Placebo + Diète prescrite puis 16 semaines LopiGLIK® un comprimé/jour après un repas + Diète
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Comparateur actif: Armolipide Plus
deux premières semaines : Placebo + Régime prescrit puis 16 semaines Armolipid Plus un comprimé/jour après un repas + Régime
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des niveaux de LDL-cholestérol
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation des niveaux de HDL-cholestérol
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Réduction des taux d'HbA1c
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Réduction des niveaux d'insuline rapide
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trimarco V, Izzo R, Stabile E, Rozza F, Santoro M, Manzi MV, Serino F, Schiattarella GG, Esposito G, Trimarco B. Effects of a new combination of nutraceuticals with Morus alba on lipid profile, insulin sensitivity and endotelial function in dyslipidemic subjects. A cross-over, randomized, double-blind trial. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Jun;22(2):149-54. doi: 10.1007/s40292-015-0087-2. Epub 2015 Apr 14.
- Carrizzo A, Ambrosio M, Damato A, Madonna M, Storto M, Capocci L, Campiglia P, Sommella E, Trimarco V, Rozza F, Izzo R, Puca AA, Vecchione C. Morus alba extract modulates blood pressure homeostasis through eNOS signaling. Mol Nutr Food Res. 2016 Oct;60(10):2304-2311. doi: 10.1002/mnfr.201600233. Epub 2016 Jun 27.
- Manfrin A, Trimarco V, Manzi MV, Rozza F, Izzo R. A single blind, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the effectiveness and cost of a novel nutraceutical (LopiGLIK(R)) lowering cardiovascular disease risk. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Oct 8;10:601-609. doi: 10.2147/CEOR.S172838. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AKP_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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