심혈관 위험에 대한 LopiGLIK®의 효과 (LopiWEB)
새로운 기능 식품 조합(LopiGLIK®)이 심혈관 위험에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
실험 디자인은 Armolipid Plus®에 대한 다중 센터, 제어, 무작위, 단일 맹검 구성을 포함합니다.
연구 시작부터 다음 2주 동안 30명의 Cv 전문가 및/또는 GP(각각 25명의 환자)로부터 18세에서 75세 사이의 남녀 경증 고콜레스테롤혈증 환자를 모집합니다.
인구통계학적 특성이 비슷하거나 통계적으로 다르지 않은 그룹 간의 적절한 비교를 얻기 위해 피험자는 50/50% 남녀 비율 ± 10% 연령 비교에 등록됩니다.
포함 및 제외 기준에 따라 선택된 피험자는 두 그룹으로 나뉘고 "고혈압 진단 및 치료 센터"에서 집중 무작위 배정되어 두 가지 다른 치료 중 하나인 새로운 기능 식품의 정제/일을 받게 됩니다. Morus Alba를 함유한 LopiGLIK®(Akademy Pharma), 식사 직후, 대 알몰리피드 플러스 1일 1정, 항상 식사 직후. 처음 2주 동안 두 그룹 모두 처방된 식단을 따르고 위약을 가정합니다. 마지막에는 혈액 검사(전통적인 대사 매개변수, 혈당, HbA1C, 공복 인슐린, 트랜스아미나제 수준, CPK) 및 내피 기능이 평가됩니다. 다음 16주 동안 한 그룹은 Morus Alba가 포함된 LopiGLIK®(Akademy Pharma)를 가정하고 다른 그룹은 Armolipid Plus를 가정하고 모두가 처방된 식단을 계속 따를 것입니다. 이 기간이 끝나면 혈액 검사가 반복됩니다. Armolipid Plus, LopiGLIK® 및 위약 정제는 Akademy Pharma에서 무료로 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 총 콜레스테롤<300 mg/dL
- 총 콜레스테롤>200 mg/dL
- 심혈관 위험<20%
제외 기준:
- 임신
- 하나 이상의 '구성 요소 LOPIGLIK / Armolipid PLUS에 대한 문서화된 불내성
- 이전 심혈관 사건
- 친숙한 중증 이상지질혈증
- 심혈관 위험이 높은 친숙한 간 또는 근육 장애 지질 저하제를 투여받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LopiGLIK®
처음 2주: 위약 + 규정식 이후 16주 LopiGLIK® 식후 1정 + 규정식
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활성 비교기: 아모리피드 플러스
처음 2주: 위약 + 규정식 이후 16주 아몰리피드 플러스 식후 1정 + 식이요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-콜레스테롤 수치 감소
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDL-콜레스테롤 수치 증가
기간: 16주
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16주
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HbA1c 수준의 감소
기간: 16주
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16주
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Fastin 인슐린 수치 감소
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trimarco V, Izzo R, Stabile E, Rozza F, Santoro M, Manzi MV, Serino F, Schiattarella GG, Esposito G, Trimarco B. Effects of a new combination of nutraceuticals with Morus alba on lipid profile, insulin sensitivity and endotelial function in dyslipidemic subjects. A cross-over, randomized, double-blind trial. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Jun;22(2):149-54. doi: 10.1007/s40292-015-0087-2. Epub 2015 Apr 14.
- Carrizzo A, Ambrosio M, Damato A, Madonna M, Storto M, Capocci L, Campiglia P, Sommella E, Trimarco V, Rozza F, Izzo R, Puca AA, Vecchione C. Morus alba extract modulates blood pressure homeostasis through eNOS signaling. Mol Nutr Food Res. 2016 Oct;60(10):2304-2311. doi: 10.1002/mnfr.201600233. Epub 2016 Jun 27.
- Manfrin A, Trimarco V, Manzi MV, Rozza F, Izzo R. A single blind, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the effectiveness and cost of a novel nutraceutical (LopiGLIK(R)) lowering cardiovascular disease risk. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Oct 8;10:601-609. doi: 10.2147/CEOR.S172838. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AKP_3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로