Efectos de LopiGLIK® sobre el Riesgo Cardiovascular (LopiWEB)
Efectos de una nueva combinación de nutracéuticos (LopiGLIK®) sobre el riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño experimental implica la construcción de un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, simple ciego, versus Armolipid Plus®.
Los pacientes con hipercolesterolemia leve, de ambos sexos y con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años, serán reclutados, desde el inicio del estudio y durante las próximas 2 semanas, de 30 Cv especialistas y/o médicos de cabecera (25 pacientes cada uno).
Los sujetos serán enrolados en la relación 50/50% hombre/mujer ± 10% comparables por edad, con el fin de obtener una adecuada comparación entre grupos con características demográficas similares o no estadísticamente diferentes.
Los sujetos, seleccionados en base a criterios de inclusión y exclusión, serán divididos en dos grupos, sujetos a aleatorización centralizada en el "Centro de Diagnóstico y Tratamiento de la hipertensión" para recibir uno de dos tratamientos diferentes, una tableta/día del nuevo nutracéutico LopiGLIK® (Akademy Pharma) que contiene Morus Alba, inmediatamente después de una comida, vs. un comprimido/día de Armolipid Plus, siempre inmediatamente después de la comida. Durante las dos primeras semanas ambos grupos seguirán la dieta prescrita y asumirán el placebo. Al final, se evaluarán los análisis de sangre (parámetros metabólicos tradicionales, glucosa en sangre, HbA1C, insulina en ayunas, niveles de transaminasas, CPK) y la función endotelial. Durante las próximas 16 semanas un grupo asumirá LopiGLIK® (Akademy Pharma) que contiene Morus Alba, el otro asumirá Armolipid Plus y todos seguirán con la dieta prescrita. Al final de este período se repetirán los análisis de sangre. Akademy Pharma proporcionará tabletas de Armolipid Plus, LopiGLIK® y placebo de forma gratuita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Federico II University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol Total<300 mg/dL
- Colesterol Total>200 mg/dL
- Riesgo cardiovascular<20%
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Intolerancia documentada a uno o más 'componentes LOPIGLIK / Armolipid PLUS
- Eventos cardiovasculares previos
- Dislipidemia severa familiar
- Familiar alto riesgo cardiovascular Trastornos hepáticos o musculares Sujetos que reciben fármacos hipolipemiantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LopiGLIK®
primeras dos semanas: Placebo + Dieta prescrita luego 16 semanas LopiGLIK® una tableta/día después de una comida + Dieta
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Comparador activo: Armolípido Plus
primeras dos semanas: Placebo + Dieta prescrita luego 16 semanas Armolipid Plus una tableta/día después de una comida + Dieta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de los niveles de HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Reducción de los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Reducción de los niveles de insulina fastin
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trimarco V, Izzo R, Stabile E, Rozza F, Santoro M, Manzi MV, Serino F, Schiattarella GG, Esposito G, Trimarco B. Effects of a new combination of nutraceuticals with Morus alba on lipid profile, insulin sensitivity and endotelial function in dyslipidemic subjects. A cross-over, randomized, double-blind trial. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Jun;22(2):149-54. doi: 10.1007/s40292-015-0087-2. Epub 2015 Apr 14.
- Carrizzo A, Ambrosio M, Damato A, Madonna M, Storto M, Capocci L, Campiglia P, Sommella E, Trimarco V, Rozza F, Izzo R, Puca AA, Vecchione C. Morus alba extract modulates blood pressure homeostasis through eNOS signaling. Mol Nutr Food Res. 2016 Oct;60(10):2304-2311. doi: 10.1002/mnfr.201600233. Epub 2016 Jun 27.
- Manfrin A, Trimarco V, Manzi MV, Rozza F, Izzo R. A single blind, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the effectiveness and cost of a novel nutraceutical (LopiGLIK(R)) lowering cardiovascular disease risk. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Oct 8;10:601-609. doi: 10.2147/CEOR.S172838. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AKP_3
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