Efeitos do LopiGLIK® no Risco Cardiovascular (LopiWEB)
Efeitos de uma Nova Combinação de Nutracêuticos (LopiGLIK®) no Risco Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho experimental envolve a construção de um estudo multicêntrico, controlado, randomizado, simples-cego, versus Armolipid Plus®.
Doentes com hipercolesterolemia ligeira, de ambos os sexos e com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, serão recrutados, desde o início do estudo e durante as 2 semanas seguintes, entre 30 especialistas em CV e/ou GP (25 doentes cada).
Os sujeitos serão inscritos na proporção 50/50% homem/mulher ± 10% comparável para idade, a fim de obter uma comparação adequada entre grupos com características demográficas semelhantes ou não estatisticamente diferentes.
Os sujeitos, selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão, serão divididos em dois grupos, submetidos à randomização centralizada no "Centro de Diagnóstico e Tratamento da Hipertensão" para receberem um de dois tratamentos diferentes, um comprimido/dia do novo nutracêutico LopiGLIK® (Akademy Pharma) contendo Morus Alba, imediatamente após a refeição, vs. comprimido/dia de Armolipid Plus, sempre imediatamente após a refeição. Durante as duas primeiras semanas, ambos os grupos seguirão a dieta prescrita e tomarão o placebo. Ao final, serão avaliados os exames de sangue (parâmetros metabólicos tradicionais, glicemia, HbA1C, insulina de jejum, níveis de transaminases, CPK) e a função endotelial. Durante as próximas 16 semanas, um grupo tomará LopiGLIK® (Akademy Pharma) contendo Morus Alba, o outro tomará Armolipid Plus e todos continuarão a seguir a dieta prescrita. No final deste período, os exames de sangue serão repetidos. Os comprimidos de Armolipid Plus, LopiGLIK® e placebo serão fornecidos gratuitamente pela Akademy Pharma
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80131
- Federico II University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol Total <300 mg/dL
- Colesterol Total>200 mg/dL
- Risco cardiovascular <20%
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Intolerância documentada a um ou mais 'componentes LOPIGLIK / Armolipid PLUS
- Eventos cardiovasculares anteriores
- Dislipidemia grave familiar
- Familiar de alto risco cardiovascular Distúrbios hepáticos ou musculares Indivíduos recebendo medicamentos hipolipemiantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LopiGLIK®
primeiras duas semanas: Placebo + Dieta prescrita depois 16 semanas LopiGLIK® um comprimido/dia após uma refeição + Dieta
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Comparador Ativo: Armolipid Plus
primeiras duas semanas: Placebo + Dieta prescrita depois 16 semanas Armolipid Plus um comprimido/dia após uma refeição + Dieta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução dos níveis de colesterol LDL
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento dos níveis de HDL-colesterol
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Redução dos níveis de HbA1c
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Redução dos níveis de insulina fastina
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trimarco V, Izzo R, Stabile E, Rozza F, Santoro M, Manzi MV, Serino F, Schiattarella GG, Esposito G, Trimarco B. Effects of a new combination of nutraceuticals with Morus alba on lipid profile, insulin sensitivity and endotelial function in dyslipidemic subjects. A cross-over, randomized, double-blind trial. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Jun;22(2):149-54. doi: 10.1007/s40292-015-0087-2. Epub 2015 Apr 14.
- Carrizzo A, Ambrosio M, Damato A, Madonna M, Storto M, Capocci L, Campiglia P, Sommella E, Trimarco V, Rozza F, Izzo R, Puca AA, Vecchione C. Morus alba extract modulates blood pressure homeostasis through eNOS signaling. Mol Nutr Food Res. 2016 Oct;60(10):2304-2311. doi: 10.1002/mnfr.201600233. Epub 2016 Jun 27.
- Manfrin A, Trimarco V, Manzi MV, Rozza F, Izzo R. A single blind, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the effectiveness and cost of a novel nutraceutical (LopiGLIK(R)) lowering cardiovascular disease risk. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Oct 8;10:601-609. doi: 10.2147/CEOR.S172838. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AKP_3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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