Effetti di LopiGLIK® sul rischio cardiovascolare (LopiWEB)
Effetti di una nuova combinazione di nutraceutici (LopiGLIK®) sul rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno sperimentale prevede la costruzione di uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, in singolo cieco, versus Armolipid Plus®.
I pazienti con ipercolesterolemia lieve, di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 75 anni, saranno reclutati, dall'inizio dello studio e per le successive 2 settimane, da 30 specialisti Cv e/o MMG (25 pazienti ciascuno).
I soggetti verranno arruolati nel rapporto maschi/femmine 50/50% ± 10% comparabili per età, al fine di ottenere un corretto confronto tra gruppi con caratteristiche demografiche simili o non statisticamente differenti.
I soggetti, selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione, verranno divisi in due gruppi, sottoposti a randomizzazione centralizzata presso il "Centro Diagnosi e Cura dell'Ipertensione" per ricevere uno dei due diversi trattamenti, una compressa/die del nuovo nutraceutico LopiGLIK® (Akademy Pharma) contenente Morus Alba, subito dopo il pasto, vs. una compressa/die di Armolipid Plus, sempre subito dopo il pasto. Durante le prime due settimane entrambi i gruppi seguiranno la dieta prescritta e assumeranno il placebo. Al termine verranno valutati gli esami del sangue (parametri metabolici tradizionali, glicemia, HbA1C, insulina a digiuno, transaminasi, CPK) e la funzione endoteliale. Durante le prossime 16 settimane un gruppo assumerà LopiGLIK® (Akademy Pharma) contenente Morus Alba, l'altro assumerà Armolipid Plus e tutti continueranno a seguire la dieta prescritta. Al termine di questo periodo verranno ripetuti gli esami del sangue. Le compresse di Armolipid Plus, LopiGLIK® e placebo saranno fornite gratuitamente da Akademy Pharma
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colesterolo totale <300 mg/dL
- Colesterolo totale>200 mg/dL
- Rischio cardiovascolare <20%
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Intolleranza documentata ad uno o piu' componenti LOPIGLIK/Armolipid PLUS
- Precedenti eventi cardiovascolari
- Dislipidemia grave familiare
- Rischio cardiovascolare elevato familiare Patologie epatiche o muscolari Soggetti che assumono farmaci ipolipemizzanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LopiGLIK®
prime due settimane: Placebo + Dieta prescritta poi 16 settimane LopiGLIK® una compressa/giorno dopo un pasto + Dieta
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Comparatore attivo: Armolipid Plus
prime due settimane: Placebo + Dieta prescritta poi 16 settimane Armolipid Plus una compressa al giorno dopo un pasto + Dieta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
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Riduzione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
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Riduzione dei livelli di insulina fastin
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trimarco V, Izzo R, Stabile E, Rozza F, Santoro M, Manzi MV, Serino F, Schiattarella GG, Esposito G, Trimarco B. Effects of a new combination of nutraceuticals with Morus alba on lipid profile, insulin sensitivity and endotelial function in dyslipidemic subjects. A cross-over, randomized, double-blind trial. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Jun;22(2):149-54. doi: 10.1007/s40292-015-0087-2. Epub 2015 Apr 14.
- Carrizzo A, Ambrosio M, Damato A, Madonna M, Storto M, Capocci L, Campiglia P, Sommella E, Trimarco V, Rozza F, Izzo R, Puca AA, Vecchione C. Morus alba extract modulates blood pressure homeostasis through eNOS signaling. Mol Nutr Food Res. 2016 Oct;60(10):2304-2311. doi: 10.1002/mnfr.201600233. Epub 2016 Jun 27.
- Manfrin A, Trimarco V, Manzi MV, Rozza F, Izzo R. A single blind, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the effectiveness and cost of a novel nutraceutical (LopiGLIK(R)) lowering cardiovascular disease risk. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Oct 8;10:601-609. doi: 10.2147/CEOR.S172838. eCollection 2018.
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Completamento primario (Effettivo)
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- AKP_3
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