救急部門におけるインフルエンザ管理のための Roche Cobas Liat インフルエンザ/呼吸器合胞体ウイルス (RSV) アッセイの評価 (Influenza)
救急部門におけるインフルエンザ管理のための Roche Cobas Liat Flu/RSV アッセイの評価
調査の概要
詳細な説明
スチュワードシップ介入の一環としての薬剤師主導の教育とプロカルシトニン検査が、抗ウイルス治療を最適化し、インフルエンザが疑われる小児救急科 (ED) 患者に対する抗生物質治療を減らすかどうかを判断すること (すなわち、 患者固有の治療勧告なしの迅速な分子インフルエンザ検査) を使用して、患者を無作為化したプロスペクティブ デザインを使用します。
小児科 ED の同意した患者は 2 つのアームに無作為化されます。介入アームは、ED 訪問中に患者固有のスチュワードシップ介入とプロカルシトニン テストを受けます。 この介入は薬剤師主導で行われ、検査結果の解釈に関する情報やハイリスク患者に対する抗ウイルス治療の推奨事項、および RSV またはインフルエンザ検査が陽性で入院している患者に対する感染管理予防措置に関する情報を臨床医に直接提供することが含まれます。 教育的介入の有無にかかわらず、臨床医の治療ガイドラインへの遵守が比較されます。
2 番目のアームは通常のケアになります (つまり、 プロカルシトニン検査や薬剤師主導の教育はありません）。 結果は、電子医療記録 (EMR) を介して標準治療を介して配信されます。
医師と患者は、腕の割り当てに目がくらむことはありません。 テストは ED でリアルタイムに実行されます。 これらのグループのそれぞれについて、抗生物質の投与、抗ウイルス剤の使用、インフルエンザの治療に関するエビデンスに基づくガイドラインの順守、隔離、入院、予定外の再来または再入院の頻度と期間のデータが収集され、30 日以内に比較されます。
研究コーディネーターは、登録後 1 週間および 4 週間で患者および/または保護者に連絡し、症状の解消、学校/仕事への復帰、医療機関の受診のフォローアップ、服薬遵守 (抗生物質および/または抗ウイルス薬)、および有害事象。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳未満で救急部門で以下の評価を受けた患者：
- インフルエンザ様疾患（ILI - 発熱、咳、喉の痛みなど）の症状を含むインフルエンザの疑い、または
- RSVまたはインフルエンザの存在が疑われる非特異的上気道感染症（URI）。
- 治療提供者が Roche Cobas Liat インフルエンザ/RSV テストを注文した患者
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 囚人
- -英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
介入部門は、薬剤師主導の教育とスチュワードシップ介入、および患者の治療方法の決定を支援するためのプロカルシトニンテストを受けます。
この介入には、Roche Cobas Liat Flu/RSV およびプロカルシトニンの検査結果の解釈、高リスク患者に対する抗ウイルス治療の推奨事項、および入院中の患者に対する感染制御予防策に関する情報について、薬剤師から担当臨床医への直接的な教育が含まれます。陽性のRSVまたはインフルエンザ検査。
|
プロカルシトニンは、ウイルス感染と細菌感染を区別するために使用される血液検査です。
この検査は、この群に登録された患者の最善の治療方針を決定するのに役立つと期待されています。
薬剤師は、Roche Cobas Liat インフルエンザ/RSV アッセイおよびプロカルシトニン テスト (利用可能な場合) の結果を解釈し、これらの結果に基づいて抗生物質療法の推奨事項を担当医に提供します。
|
|
介入なし：標準治療
2 番目のアームは通常のケアになります (つまり、
Roche Cobas Liat インフルエンザ/RSV テストのみ)。
結果は、標準治療によって提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の数 処方された抗生物質
時間枠：ED滞在中は最大48時間
|
スチュワードシップ介入の一環として Roche Cobas/Liat Flu/RSV Assay を使用すると、インフルエンザが疑われる小児 ED 患者に対する抗生物質治療が減少するかどうかが判断されます。
結果後に治療ガイドラインを適切に遵守することで、無反応状態に対する医師の抗生物質の処方が減るはずです。
|
ED滞在中は最大48時間
|
|
抗ウイルス療法を処方された参加者の数
時間枠：ED滞在中は最大48時間
|
正式な管理介入の一環として Roche Cobas Liat Flu/RSV Assay を使用することで、合併症のリスクがあるインフルエンザ小児 ED 患者の抗ウイルス治療が最適化されるかどうかが判断されます。
|
ED滞在中は最大48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急部の再犯
時間枠：30日
|
インフルエンザおよび RSV と診断された患者に対する 30 日以内の救急部門の再訪問
|
30日
|
|
症状の解決
時間枠：7日間、そして4週目に再び
|
発熱、咳、喉の痛みなどの症状が消えるまでの時間
|
7日間、そして4週目に再び
|
|
学校/仕事の失われた日数
時間枠：7日間、そして4週目に再び
|
病気により学校や仕事を休んだ日数
|
7日間、そして4週目に再び
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Larissa S May, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 906232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。