Ocena testu Roche Cobas Liat Flu/Respiratory Syncytial Virus (RSV) w leczeniu grypy na oddziale ratunkowym (Influenza)
Ocena testu Roche Cobas Liat Flu/RSV w leczeniu grypy na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ustalić, czy edukacja prowadzona przez farmaceutów i oznaczanie prokalcytoniny jako część interwencji zarządczej optymalizuje leczenie przeciwwirusowe i zmniejsza antybiotykoterapię u pacjentów pediatrycznych oddziałów ratunkowych (SOR) z podejrzeniem grypy w porównaniu ze standardową opieką (tj. szybki molekularny test na grypę bez zaleceń dotyczących leczenia konkretnego pacjenta) przy użyciu prospektywnego, randomizowanego projektu pacjenta.
Pacjenci na pediatrycznym SOR, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: Ramię interwencyjne otrzyma specjalną interwencję w zakresie opieki nad pacjentem i badanie prokalcytoniny podczas wizyty na SOR. Interwencja będzie prowadzona przez farmaceutów i będzie obejmować bezpośrednie dostarczanie klinicystom informacji na temat interpretacji wyników testów i zaleceń dotyczących leczenia przeciwwirusowego pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz środków ostrożności w zakresie kontroli zakażeń u pacjentów hospitalizowanych z dodatnim wynikiem testu na RSV lub grypę. Porównane zostanie przestrzeganie przez klinicystę wytycznych dotyczących leczenia z interwencją edukacyjną i bez niej.
Drugie ramię będzie zwykłą pielęgnacją (tj. brak testu na prokalcytoninę lub edukacja prowadzona przez farmaceutów). Wyniki zostaną dostarczone za pośrednictwem standardowej opieki za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Lekarze i pacjenci nie będą ślepi na przydziały ramion. Testy będą wykonywane w czasie rzeczywistym na SOR. Dla każdej z tych grup zostaną zebrane i porównane dane dotyczące częstotliwości i czasu trwania podawania antybiotyków, stosowania leków przeciwwirusowych, przestrzegania opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia grypy, izolacji, hospitalizacji oraz nieplanowanych wizyt ponownych lub readmisji w okresie 30 dni.
Koordynatorzy badań skontaktują się z pacjentami i/lub rodzicami po 1 i 4 tygodniach od włączenia do badania w sprawie zgłaszanych przez nich drugorzędowych wyników, w tym ustąpienia objawów, powrotu do szkoły/pracy oraz wizyt kontrolnych, przestrzegania zaleceń lekarskich (antybiotyki i/lub leki przeciwwirusowe) oraz zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku <21 lat, którzy są oceniani w oddziale ratunkowym pod kątem:
- podejrzenie grypy, w tym objawy choroby grypopodobnej (ILI – w tym gorączka i kaszel lub ból gardła), lub
- niespecyficzne zakażenie górnych dróg oddechowych (URI) z podejrzeniem obecności wirusa RSV lub grypy.
- Pacjenci, u których lekarz prowadzący zlecił wykonanie testu Roche Cobas Liat Flu/RSV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma szkolenie prowadzone przez farmaceutę i interwencję zarządczą oraz badanie prokalcytoniny, aby pomóc w podjęciu decyzji o sposobie leczenia pacjenta.
Interwencja ta będzie obejmować bezpośrednie przekazywanie przez farmaceutę edukacji prowadzącemu klinicyście w zakresie interpretacji wyników testu Roche Cobas Liat Flu/RSV i prokalcytoniny, zaleceń dotyczących leczenia przeciwwirusowego pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz informacji o środkach ostrożności w zakresie kontroli zakażeń u pacjentów hospitalizowanych z powodu dodatni wynik testu na RSV lub grypę.
|
Prokalcytonina jest badaniem krwi służącym do różnicowania infekcji wirusowych i bakteryjnych.
Oczekuje się, że ten test pomoże w określeniu najlepszego przebiegu leczenia dla pacjentów włączonych do tej grupy.
Farmaceuci zinterpretują wyniki testu Roche Cobas Liat Flu/RSV i testu prokalcytoniny (jeśli są dostępne) i na podstawie tych wyników przedstawią lekarzowi prowadzącemu zalecenia dotyczące antybiotykoterapii.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Drugie ramię będzie zwykłą pielęgnacją (tj.
Tylko test Roche Cobas Liat Flu/RSV).
Wyniki zostaną dostarczone za pośrednictwem standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przepisanych antybiotyków
Ramy czasowe: Podczas pobytu na SOR, do 48 godzin
|
Określenie, czy zastosowanie testu Roche Cobas/Liat Flu/RSV w ramach interwencji zarządczej ogranicza leczenie antybiotykami u dzieci i młodzieży z zaburzeniami erekcji i podejrzeniem grypy.
Właściwe przestrzeganie wytycznych dotyczących leczenia po uzyskaniu wyników powinno ograniczyć przepisywanie przez lekarza antybiotyków w przypadku schorzeń niereagujących na leczenie.
|
Podczas pobytu na SOR, do 48 godzin
|
|
Liczba uczestników, którym zalecono terapię przeciwwirusową
Ramy czasowe: Podczas pobytu na SOR, do 48 godzin
|
Określenie, czy zastosowanie testu Roche Cobas Liat Flu/RSV w ramach formalnej interwencji w zakresie zarządzania optymalizuje leczenie przeciwwirusowe dzieci i młodzieży z zaburzeniami erekcji i grypą obciążonych ryzykiem powikłań.
|
Podczas pobytu na SOR, do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recydywa na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wizyty ponowne na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni u pacjentów, u których zdiagnozowano grypę i RSV
|
30 dni
|
|
Rozwiązanie objawów
Ramy czasowe: 7 dni i ponownie w 4 tygodniu
|
Czas do ustąpienia objawów, takich jak gorączka, kaszel lub ból gardła
|
7 dni i ponownie w 4 tygodniu
|
|
Stracone dni w szkole/pracy
Ramy czasowe: 7 dni i ponownie w 4 tygodniu
|
Liczba dni nieobecności w szkole i/lub pracy z powodu choroby
|
7 dni i ponownie w 4 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa S May, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 906232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .