Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Roche Cobas Liat Flu/Respiratory Syncytial Virus (RSV) Assay für das Influenza-Management in der Notaufnahme (Influenza)

28. September 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Bewertung des Roche Cobas Liat Flu/RSV-Assays für das Influenza-Management in der Notaufnahme

Dies wird eine prospektive, patientenorientierte, randomisierte klinische Pilotstudie sein, um (zusammenfassend) sowohl die Verwendung des Roche Cobas Liat Flu/RSV-Tests als auch die Verwendung einer von Apothekern geleiteten Schulung für Anbieter bei der Interpretation dieser Testergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob eine Apotheker-geführte Aufklärung und Procalcitonin-Tests als Teil einer Stewardship-Intervention die antivirale Behandlung optimieren und die Antibiotika-Behandlung für Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) mit Verdacht auf Influenza im Vergleich zur Standardversorgung (d. h. Molekularer Influenza-Schnelltest ohne patientenspezifische Behandlungsempfehlungen) unter Verwendung eines prospektiven, patientenrandomisierten Designs.

Eingewilligte Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme werden in zwei Arme randomisiert: Der Interventionsarm erhält eine patientenspezifische Stewardship-Intervention und einen Procalcitonin-Test während des Notaufnahme-Besuchs. Die Intervention wird von Apothekern geleitet und umfasst die direkte Bereitstellung von Informationen über die Interpretation von Testergebnissen und Empfehlungen für die antivirale Behandlung von Hochrisikopatienten sowie Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle für Patienten, die mit einem positiven RSV- oder Influenzatest ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die klinische Einhaltung der Behandlungsrichtlinien mit und ohne die pädagogische Intervention wird verglichen.

Der zweite Arm wird die übliche Pflege sein (d.h. kein Procalcitonin-Test oder Apotheker-geführte Schulung). Die Ergebnisse werden über den Behandlungsstandard über die elektronische Patientenakte (EMR) geliefert.

Ärzte und Patienten werden nicht für Armzuweisungen geblendet. Tests werden in Echtzeit im ED durchgeführt. Für jede dieser Gruppen werden Daten zur Häufigkeit und Dauer der Antibiotikaverabreichung, der antiviralen Anwendung, der Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien zur Behandlung der Influenza, der Isolierung, der Krankenhauseinweisungen und der außerplanmäßigen Gegenbesuche oder Wiederaufnahmen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen erhoben und verglichen.

Die Forschungskoordinatoren kontaktieren die Patienten und/oder Eltern 1 und 4 Wochen nach der Registrierung für selbstberichtete sekundäre Ergebnisse, einschließlich Symptombeseitigung, Rückkehr zur Schule/Arbeit und Nachsorgebesuche im Gesundheitswesen, Einhaltung von Medikamenten (Antibiotika und/oder Virostatika) und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 21 Jahren, die in der Notaufnahme auf Folgendes untersucht werden:
  • Verdacht auf Influenza, einschließlich Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI – einschließlich Fieber und Husten oder Halsschmerzen), oder
  • unspezifische Infektion der oberen Atemwege (URI) mit Verdacht auf RSV oder Influenza.
  • Patienten, deren behandelnder Arzt einen Roche Cobas Liat Flu/RSV-Test bestellt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Gefangene
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm erhält eine von Apothekern geleitete Aufklärung und Stewardship-Intervention sowie einen Procalcitonin-Test, um bei der Entscheidung zu helfen, wie der Patient behandelt werden soll. Diese Maßnahme umfasst die direkte Aufklärung des behandelnden Arztes durch den Apotheker über die Interpretation der Roche-Cobas-Liat-Grippe/RSV- und Procalcitonin-Testergebnisse, Empfehlungen für die antivirale Behandlung von Hochrisikopatienten und Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle für Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden ein positiver RSV- oder Influenza-Test.
Diagnosetest: Procalcitonin
Procalcitonin ist ein Bluttest zur Unterscheidung zwischen viralen und bakteriellen Infektionen. Dieser Test soll bei der Bestimmung des besten Behandlungsverlaufs für Patienten in diesem Arm helfen.
Sonstiges: Apothekergeführte Ausbildung
Apotheker interpretieren die Ergebnisse des Roche Cobas Liat Flu/RSV-Tests und des Procalcitonin-Tests (falls verfügbar) und geben dem behandelnden Arzt basierend auf diesen Ergebnissen Empfehlungen für eine Antibiotikatherapie.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der zweite Arm wird die übliche Pflege sein (d.h. Nur Roche Cobas Liat Flu/RSV-Test). Die Ergebnisse werden über den Pflegestandard geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen Antibiotika verschrieben wurden
Zeitfenster: Während des ED-Aufenthalts bis zu 48 Stunden
Die Feststellung, ob die Verwendung des Roche Cobas/Liat Flu/RSV-Assays im Rahmen einer Stewardship-Intervention die Antibiotikabehandlung bei pädiatrischen ED-Patienten mit Verdacht auf Influenza reduziert. Durch die ordnungsgemäße Einhaltung der Behandlungsrichtlinien nach den Ergebnissen sollte die Verschreibung von Antibiotika durch den Arzt bei nicht ansprechenden Erkrankungen reduziert werden.
Während des ED-Aufenthalts bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, denen eine antivirale Therapie verschrieben wurde
Zeitfenster: Während des ED-Aufenthalts bis zu 48 Stunden
Die Feststellung, ob die Verwendung des Roche Cobas Liat Flu/RSV-Assays als Teil einer formellen Stewardship-Intervention die antivirale Behandlung von pädiatrischen ED-Patienten mit Influenza, bei denen das Risiko von Komplikationen besteht, optimiert.
Während des ED-Aufenthalts bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Rückbesuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen bei Patienten mit diagnostizierter Influenza und RSV
30 Tage
Symptomlösung
Zeitfenster: 7 Tage und noch einmal in Woche 4
Zeit bis zum Abklingen von Symptomen wie Fieber, Husten oder Halsschmerzen
7 Tage und noch einmal in Woche 4
Verlorene Schul-/Arbeitstage
Zeitfenster: 7 Tage und noch einmal in Woche 4
Anzahl der krankheitsbedingt versäumten Schul- und/oder Arbeitstage
7 Tage und noch einmal in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Larissa S May, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 906232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Klinische Studien zur Procalcitonin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren