Evaluación del ensayo Roche Cobas Liat Flu/Respiratory Syncytial Virus (RSV) para el tratamiento de la gripe en el servicio de urgencias (Influenza)
Evaluación del ensayo Roche Cobas Liat Flu/RSV para el tratamiento de la gripe en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si la educación dirigida por farmacéuticos y las pruebas de procalcitonina como parte de una intervención de administración optimizan el tratamiento antiviral y reducen el tratamiento con antibióticos para pacientes pediátricos del Departamento de Emergencias (SU) con sospecha de influenza versus atención estándar (es decir, prueba molecular rápida de influenza sin recomendaciones de tratamiento específicas para el paciente) utilizando un diseño prospectivo y aleatorizado por pacientes.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento en el servicio de urgencias pediátrico se distribuirán aleatoriamente en dos brazos: el brazo de intervención recibirá una intervención de supervisión específica del paciente y pruebas de procalcitonina durante la visita al servicio de urgencias. La intervención estará dirigida por farmacéuticos e incluirá la entrega directa a los médicos de información sobre la interpretación de los resultados de las pruebas y recomendaciones para el tratamiento antiviral para pacientes de alto riesgo, y precauciones de control de infecciones para pacientes hospitalizados con una prueba positiva de RSV o influenza. Se comparará la adherencia del médico a las pautas de tratamiento con y sin la intervención educativa.
El segundo brazo será el cuidado habitual (es decir, sin prueba de procalcitonina o educación dirigida por farmacéuticos). Los resultados se entregarán a través del estándar de atención a través del registro médico electrónico (EMR).
Los médicos y los pacientes no estarán cegados a las asignaciones de brazos. Las pruebas se realizarán en tiempo real en el ED. Para cada uno de estos grupos, se recopilarán y compararán los datos de la frecuencia y la duración de la administración de antibióticos, el uso de antivirales, el cumplimiento de las pautas basadas en la evidencia para el tratamiento de la influenza, el aislamiento, las hospitalizaciones y las visitas de regreso o reingresos no programados dentro de un período de 30 días.
Los coordinadores de investigación se comunicarán con los pacientes y/o los padres 1 y 4 semanas después de la inscripción para los resultados secundarios autoinformados, incluida la resolución de los síntomas, el regreso a la escuela/trabajo y las visitas de seguimiento de atención médica, la adherencia a los medicamentos (a los antibióticos y/o antivirales) y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes <21 años de edad que son evaluados en el servicio de urgencias por:
- sospecha de influenza, incluidos los síntomas de una enfermedad similar a la influenza (ILI, que incluye fiebre y tos o dolor de garganta), o
- infección de vías respiratorias superiores (URI) inespecífica con sospecha de presencia de VSR o influenza.
- Pacientes cuyo proveedor tratante haya ordenado una prueba Roche Cobas Liat Flu/RSV
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado en inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá educación dirigida por farmacéuticos e intervención de administración y una prueba de procalcitonina para ayudar en la decisión de cómo tratar al paciente.
Esta intervención incluirá la entrega directa de educación del farmacéutico al médico tratante sobre la interpretación de los resultados de la prueba Roche Cobas Liat Flu/RSV y procalcitonina, recomendaciones para el tratamiento antiviral para pacientes de alto riesgo e información sobre precauciones de control de infecciones para pacientes hospitalizados con una prueba positiva de RSV o influenza.
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La procalcitonina es un análisis de sangre que se utiliza para diferenciar entre infecciones virales y bacterianas.
Se espera que esta prueba ayude a determinar el mejor curso de tratamiento para los pacientes inscritos en este brazo.
Los farmacéuticos interpretarán los resultados del ensayo Roche Cobas Liat Flu/RSV y de la prueba de procalcitonina (si está disponible) y proporcionarán al médico tratante recomendaciones para la terapia con antibióticos en función de estos resultados.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El segundo brazo será el cuidado habitual (es decir,
prueba Roche Cobas Liat Flu/RSV solamente).
Los resultados se entregarán a través del estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con antibióticos recetados
Periodo de tiempo: Durante la estancia en urgencias, hasta 48 horas
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La determinación de si el uso del ensayo Roche Cobas/Liat Flu/RSV como parte de una intervención de administración reduce el tratamiento con antibióticos para pacientes pediátricos del servicio de urgencias con sospecha de influenza.
El cumplimiento adecuado de las pautas de tratamiento después de los resultados debería reducir la prescripción médica de antibióticos para afecciones que no responden.
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Durante la estancia en urgencias, hasta 48 horas
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Número de participantes a los que se les recetó terapia antiviral
Periodo de tiempo: Durante la estancia en urgencias, hasta 48 horas
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La determinación de si el uso del ensayo Roche Cobas Liat Flu/RSV como parte de una intervención de administración formal optimiza el tratamiento antiviral de pacientes pediátricos con influenza en el servicio de urgencias con riesgo de complicaciones.
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Durante la estancia en urgencias, hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reincidencia en el Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Nuevas visitas al Departamento de Emergencias dentro de los 30 días para pacientes diagnosticados con influenza y VSR
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30 dias
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Resolución de síntomas
Periodo de tiempo: 7 días y nuevamente en la semana 4
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Tiempo hasta la resolución de síntomas como fiebre, tos o dolor de garganta.
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7 días y nuevamente en la semana 4
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Días perdidos de escuela/trabajo
Periodo de tiempo: 7 días y nuevamente en la semana 4
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Número de días de escuela y/o trabajo perdidos debido a enfermedad
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7 días y nuevamente en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larissa S May, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 906232
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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