Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Roche Cobas Liat influenza/respiratorisk syncytial virus (RSV) assay til håndtering af influenza i akutmodtagelsen (Influenza)

28. september 2023 opdateret af: University of California, Davis

Evaluering af Roche Cobas Liat Flu/RSV-analyse til behandling af influenza i akutafdelingen

Dette vil være et prospektivt, patientorienteret, pilot-randomiseret klinisk forsøg til at evaluere (samlet) både brugen af ​​Roche Cobas Liat Flu/RSV-analysen og brugen af ​​farmaceut-ledet uddannelse for udbydere i fortolkningen af ​​disse testresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om farmaceut-ledet uddannelse og procalcitonin-testning som en del af en stewardship-intervention optimerer antiviral behandling og reducerer antibiotikabehandling for pædiatriske akutmodtagelsespatienter (ED) med mistanke om influenza v. standardbehandling (dvs. hurtig molekylær influenzatest uden patientspecifikke behandlingsanbefalinger) ved hjælp af et prospektivt, patientrandomiseret design.

Patienter med samtykke i den pædiatriske ED vil blive randomiseret i to arme: Interventionsarmen vil modtage en patientspecifik stewardship-intervention og procalcitonin-test under ED-besøget. Interventionen vil være farmaceutstyret og omfatte direkte levering til klinikere af information om fortolkning af testresultater og anbefalinger til antiviral behandling til højrisikopatienter og infektionskontrol forholdsregler for patienter, der er indlagt med en positiv RSV- eller influenzatest. Klinikerens overholdelse af behandlingsvejledninger med og uden den pædagogiske intervention vil blive sammenlignet.

Den anden arm vil være sædvanlig pleje (dvs. ingen procalcitonintest eller farmaceutstyret uddannelse). Resultater vil blive leveret via standardbehandling gennem den elektroniske lægejournal (EMR).

Læger og patienter vil ikke blive blændet over for våbenopgaver. Tests vil blive udført på realtidsbasis i ED. For hver af disse grupper vil data om hyppigheden og varigheden af ​​antibiotikaadministration, antiviral brug, overholdelse af evidensbaserede retningslinjer for behandling af influenza, isolation, hospitalsindlæggelser og ikke-planlagte genbesøg eller genindlæggelser inden for en 30 dages periode blive indsamlet og sammenlignet.

Forskningskoordinatorer vil kontakte patienter og/eller forældre 1 og 4 uger efter indskrivningen for selvrapporterede sekundære resultater, herunder symptomløsning, tilbagevenden til skole/arbejde og opfølgning på sundhedsbesøg, overholdelse af medicin (til antibiotika og/eller antivirale midler) og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 21 år, som er udredt i akutmodtagelsen for:
  • mistanke om influenza, herunder symptomer på influenzalignende sygdom (ILI - inklusive feber og hoste eller ondt i halsen), eller
  • uspecifik øvre luftvejsinfektion (URI) med mistanke om tilstedeværelse af RSV eller influenza.
  • Patienter, hvis behandlende udbyder har bestilt en Roche Cobas Liat Flu/RSV-test

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Fanger
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage farmaceut-ledet uddannelse og stewardship-intervention og en procalcitonin-test for at hjælpe med beslutningen om, hvordan patienten skal behandles. Denne intervention vil omfatte direkte levering af undervisning fra farmaceuten til den behandlende kliniker om fortolkning af Roche Cobas Liat Flu/RSV og procalcitonin testresultater, anbefalinger til antiviral behandling til højrisikopatienter og information om infektionskontrol forholdsregler for patienter, der er indlagt med en positiv RSV- eller influenzatest.
Diagnostisk test: Procalcitonin
Procalcitonin er en blodprøve, der bruges til at skelne mellem virale og bakterielle infektioner. Denne test forventes at hjælpe med at bestemme det bedste behandlingsforløb for patienter, der er indskrevet i denne arm.
Andet: Farmaceut-ledet uddannelse
Farmaceuter vil fortolke resultaterne af Roche Cobas Liat Flu/RSV-analysen og procalcitonin-testen (hvis tilgængelig) og give den behandlende læge anbefalinger til antibiotikabehandling baseret på disse resultater.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Den anden arm vil være sædvanlig pleje (dvs. Roche Cobas Liat kun influenza/RSV-test). Resultater vil blive leveret via standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ordineret antibiotika
Tidsramme: Under ED ophold, op til 48 timer
Bestemmelsen af, om brugen af ​​Roche Cobas/Liat Flu/RSV-analysen som en del af en stewardship-intervention reducerer antibiotikabehandling til pædiatriske ED-patienter med mistanke om influenza. Korrekt overholdelse af behandlingsretningslinjer efter resultater bør reducere lægens ordination af antibiotika til ikke-reagerende tilstande.
Under ED ophold, op til 48 timer
Antal deltagere ordineret antiviral terapi
Tidsramme: Under ED ophold, op til 48 timer
Bestemmelsen af, om brugen af ​​Roche Cobas Liat Flu/RSV-analysen som en del af en formel stewardship-intervention optimerer antiviral behandling af pædiatriske ED-patienter med influenza med risiko for komplikationer.
Under ED ophold, op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskabsafdelingen tilbagefald
Tidsramme: 30 dage
Akutmodtagelse genbesøg inden for 30 dage for patienter diagnosticeret med influenza og RSV
30 dage
Symptomopløsning
Tidsramme: 7 dage og igen i uge 4
Tid til opløsning af symptomer såsom feber, hoste eller ondt i halsen
7 dage og igen i uge 4
Tabte dage med skole/arbejde
Tidsramme: 7 dage og igen i uge 4
Antal skole- og/eller manglende arbejdsdage på grund af sygdom
7 dage og igen i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larissa S May, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Anslået)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 906232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Procalcitonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner