罗氏 Cobas Liat 流感/呼吸道合胞病毒 (RSV) 测定法在急诊科流感管理中的评价 (Influenza)
2023年9月28日 更新者：University of California, Davis
Roche Cobas Liat Flu/RSV 测定法在急诊科流感管理中的评价
这将是一项前瞻性、以患者为导向的随机临床试验，以评估（总体）使用 Roche Cobas Liat Flu/RSV 检测和使用药剂师主导的教育来解释这些测试结果。
研究概览
详细说明
确定药剂师主导的教育和降钙素原检测作为管理干预的一部分是否优化了抗病毒治疗并减少了儿科急诊科 (ED) 疑似流感患者的抗生素治疗与标准治疗（即 没有患者特定治疗建议的快速分子流感检测）使用前瞻性、患者随机化设计。
儿科 ED 中同意的患者将被随机分为两组：干预组将在 ED 访问期间接受患者特定的管理干预和降钙素原测试。 干预将由药剂师主导，包括直接向临床医生提供有关解释测试结果的信息和针对高危患者的抗病毒治疗建议，以及针对 RSV 或流感检测呈阳性住院患者的感染控制预防措施。 将比较有和没有教育干预的临床医生遵守治疗指南的情况。
第二个手臂将是常规护理（即 没有降钙素原测试或药剂师主导的教育）。 结果将通过电子病历 (EMR) 通过护理标准提供。
医生和患者不会对手臂分配视而不见。 测试将在急诊室实时进行。 对于这些组中的每一组，将收集和比较抗生素给药的频率和持续时间、抗病毒药物的使用、遵守流感治疗的循证指南、隔离、住院以及计划外回访或再入院的数据。
研究协调员将在入组后 1 周和 4 周联系患者和/或父母，以获取自我报告的次要结果，包括症状缓解、重返学校/工作、跟进医疗保健访问、药物依从性（抗生素和/或抗病毒药物），以及不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在急诊科接受以下评估的 21 岁以下患者：
- 疑似流感，包括流感样疾病的症状（ILI - 包括发烧和咳嗽或喉咙痛），或
- 怀疑存在 RSV 或流感的非特异性上呼吸道感染 (URI)。
- 治疗提供者已订购 Roche Cobas Liat Flu/RSV 测试的患者
排除标准：
- 怀孕的患者
- 犯人
- 无法用英语或西班牙语提供知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预组将接受药剂师主导的教育和管理干预以及降钙素原测试，以帮助决定如何治疗患者。
这种干预将包括从药剂师直接向治疗临床医生提供关于解释 Roche Cobas Liat Flu/RSV 和降钙素原检测结果的教育、高危患者抗病毒治疗的建议以及住院患者感染控制预防措施的信息RSV 或流感检测呈阳性。
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降钙素原是一种血液测试，用于区分病毒和细菌感染。
该测试有望帮助确定入组患者的最佳治疗方案。
药剂师将解释 Roche Cobas Liat Flu/RSV 检测和降钙素原检测（如果有）的结果，并根据这些结果向主治医师提供抗生素治疗建议。
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无干预：护理标准
第二个手臂将是常规护理（即
仅 Roche Cobas Liat Flu/RSV 测试）。
结果将通过护理标准提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用抗生素的参与者人数
大体时间：急诊室住院期间，最长 48 小时
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确定使用罗氏 Cobas/Liat 流感/RSV 检测作为管理干预的一部分是否会减少对疑似流感的儿科 ED 患者的抗生素治疗。
结果出来后正确遵守治疗指南应该可以减少医生对无反应情况开出的抗生素处方。
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急诊室住院期间，最长 48 小时
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接受抗病毒治疗的参与者人数
大体时间：急诊室住院期间，最长 48 小时
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确定使用罗氏 Cobas Liat 流感/RSV 检测作为正式管理干预的一部分是否可以优化有并发症风险的流感儿科 ED 患者的抗病毒治疗。
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急诊室住院期间，最长 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊科累犯
大体时间：30天
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急诊室对确诊为流感和 RSV 的患者 30 天内回访
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30天
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症状解决
大体时间：7 天，并在第 4 周再次进行
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发烧、咳嗽或喉咙痛等症状消失的时间
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7 天，并在第 4 周再次进行
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失去上学/工作的日子
大体时间：7 天，并在第 4 周再次进行
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因病缺课和/或上班的天数
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7 天，并在第 4 周再次进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Larissa S May, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2022年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月2日
首次发布 (估计的)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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