Evaluering av Roche Cobas Liat influensa/respiratorisk syncytialvirus (RSV)-analyse for behandling av influensa i akuttmottaket (Influenza)
Evaluering av Roche Cobas Liat Flu/RSV-analyse for behandling av influensa i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å finne ut om farmasøytledet utdanning og prokalsitonintesting som en del av en forvaltningsintervensjon optimaliserer antiviral behandling og reduserer antibiotikabehandling for pediatriske akuttmottak (ED) pasienter med mistanke om influensa v. standardbehandling (dvs. rask molekylær influensatest uten pasientspesifikke behandlingsanbefalinger) ved bruk av en prospektiv, pasient-randomisert design.
Godkjente pasienter i pediatrisk ED vil randomiseres i to armer: Intervensjonsarmen vil motta en pasientspesifikk forvaltningsintervensjon og prokalsitonintesting under ED-besøket. Intervensjonen vil være farmasøyt-ledet og inkluderer direkte levering til klinikere av informasjon om tolkning av testresultater og anbefalinger for antiviral behandling for høyrisikopasienter, og infeksjonskontroll forholdsregler for pasienter som er innlagt på sykehus med en positiv RSV- eller influensatest. Klinikerens etterlevelse av behandlingsretningslinjer med og uten den pedagogiske intervensjonen vil bli sammenlignet.
Den andre armen vil være vanlig omsorg (dvs. ingen prokalsitonintest eller farmasøyterledet utdanning). Resultatene vil bli levert via standardbehandling gjennom den elektroniske journalen (EMR).
Leger og pasienter vil ikke bli blindet for armeringsoppdrag. Tester vil bli utført på sanntidsbasis i ED. For hver av disse gruppene vil data om frekvens og varighet av antibiotikaadministrasjon, antiviral bruk, overholdelse av bevisbaserte retningslinjer for behandling av influensa, isolasjon, sykehusinnleggelser og uplanlagte gjenbesøk eller reinnleggelser innen en 30-dagers periode bli samlet inn og sammenlignet.
Forskningskoordinatorer vil kontakte pasienter og/eller foreldre 1 og 4 uker etter påmelding for selvrapporterte sekundære utfall, inkludert symptomløsning, retur til skole/arbeid, og følge opp helsebesøk, medisinoverholdelse (til antibiotika og/eller antivirale midler), og uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter <21 år som utredes i akuttmottaket for:
- mistenkt influensa, inkludert symptomer på influensalignende sykdom (ILI - inkludert feber og hoste eller sår hals), eller
- ikke-spesifikk øvre luftveisinfeksjon (URI) med mistanke om tilstedeværelse av RSV eller influensa.
- Pasienter hvis behandlende leverandør har bestilt en Roche Cobas Liat influensa/RSV-test
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Fanger
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil motta farmasøyt-ledet utdanning og forvaltningsintervensjon og en procalcitonin-test for å hjelpe i beslutningen om hvordan pasienten skal behandles.
Denne intervensjonen vil inkludere direkte levering av opplæring fra farmasøyten til den behandlende klinikeren om tolkning av Roche Cobas Liat Flu/RSV og procalcitonin testresultater, anbefalinger for antiviral behandling for høyrisikopasienter og informasjon om infeksjonskontroll forholdsregler for pasienter som blir innlagt på sykehus med en positiv RSV- eller influensatest.
|
Procalcitonin er en blodprøve som brukes til å skille mellom virus- og bakterieinfeksjoner.
Denne testen forventes å hjelpe til med å bestemme det beste behandlingsforløpet for pasienter som er registrert i denne armen.
Farmasøyter vil tolke resultatene av Roche Cobas Liat Flu/RSV-analysen og prokalsitonintesten (hvis tilgjengelig) og gi den behandlende legen anbefalinger for antibiotikabehandling basert på disse resultatene.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Den andre armen vil være vanlig omsorg (dvs.
Roche Cobas Liat kun influensa/RSV-test).
Resultatene vil bli levert via standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere foreskrevet antibiotika
Tidsramme: Under ED-opphold, opptil 48 timer
|
Avgjørelsen av om bruk av Roche Cobas/Liat Flu/RSV-analysen som en del av en forvaltningsintervensjon reduserer antibiotikabehandling for pediatriske ED-pasienter med mistenkt influensa.
Riktig overholdelse av behandlingsretningslinjene etter resultatene bør redusere legens forskrivning av antibiotika for ikke-responsive tilstander.
|
Under ED-opphold, opptil 48 timer
|
|
Antall deltakere foreskrevet antiviral terapi
Tidsramme: Under ED-opphold, opptil 48 timer
|
Avgjørelsen av om bruk av Roche Cobas Liat Flu/RSV-analyse som en del av en formell forvaltningsintervensjon optimaliserer antiviral behandling av pediatriske ED-pasienter med influensa med risiko for komplikasjoner.
|
Under ED-opphold, opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevakt Gjentakelse
Tidsramme: 30 dager
|
Akuttmottak innen 30 dager for pasienter diagnostisert med influensa og RSV
|
30 dager
|
|
Symptomoppløsning
Tidsramme: 7 dager og igjen i uke 4
|
Tid til oppløsning av symptomer som feber, hoste eller sår hals
|
7 dager og igjen i uke 4
|
|
Tapte dager med skole/arbeid
Tidsramme: 7 dager og igjen i uke 4
|
Antall skole- og/eller arbeidsdager uteblitt på grunn av sykdom
|
7 dager og igjen i uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa S May, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 906232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .