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Valutazione del test Roche Cobas Liat Flu/Respiratory Syncytial Virus (RSV) per la gestione dell'influenza nel pronto soccorso (Influenza)

28 settembre 2023 aggiornato da: University of California, Davis

Valutazione del test Roche Cobas Liat Flu/RSV per la gestione dell'influenza nel pronto soccorso

Si tratterà di uno studio clinico pilota randomizzato prospettico, orientato al paziente, per valutare (complessivamente) sia l'uso del test Roche Cobas Liat Flu/RSV sia l'uso della formazione guidata dal farmacista per gli operatori nell'interpretazione di questi risultati del test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'educazione condotta dal farmacista e il test della procalcitonina come parte di un intervento di amministrazione ottimizzino il trattamento antivirale e riducano il trattamento antibiotico per i pazienti pediatrici del Pronto Soccorso (DE) con sospetta influenza rispetto alle cure standard (ad es. test molecolare rapido per l'influenza senza raccomandazioni terapeutiche specifiche per il paziente) utilizzando un disegno prospettico, randomizzato per il paziente.

I pazienti autorizzati nell'ED pediatrico saranno randomizzati in due bracci: il braccio di intervento riceverà un intervento di gestione specifico del paziente e test della procalcitonina durante la visita in pronto soccorso. L'intervento sarà guidato dal farmacista e includerà la consegna diretta ai medici di informazioni sull'interpretazione dei risultati dei test e raccomandazioni per il trattamento antivirale per i pazienti ad alto rischio e precauzioni per il controllo delle infezioni per i pazienti ricoverati con un test positivo per RSV o influenza. Verrà confrontata l'aderenza del medico alle linee guida terapeutiche con e senza l'intervento educativo.

Il secondo braccio sarà la solita cura (es. nessun test della procalcitonina o educazione guidata dal farmacista). I risultati verranno forniti tramite lo standard di cura attraverso la cartella clinica elettronica (EMR).

Medici e pazienti non saranno ciechi rispetto agli incarichi di armamento. I test saranno eseguiti in tempo reale nell'ED. Per ciascuno di questi gruppi, verranno raccolti e confrontati i dati sulla frequenza e la durata della somministrazione di antibiotici, l'uso di antivirali, l'aderenza alle linee guida basate sull'evidenza per il trattamento dell'influenza, isolamento, ricoveri e visite di ritorno non programmate o riammissioni entro un periodo di 30 giorni.

I coordinatori della ricerca contatteranno i pazienti e/o i genitori a 1 e 4 settimane dopo l'arruolamento per gli esiti secondari auto-riportati tra cui la risoluzione dei sintomi, il ritorno a scuola/lavoro e le visite sanitarie di follow-up, l'aderenza ai farmaci (ad antibiotici e/o antivirali) e eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti <21 anni che vengono valutati in Pronto Soccorso per:
  • sospetta influenza, inclusi sintomi di malattia simil-influenzale (ILI - inclusi febbre e tosse o mal di gola), o
  • infezione delle vie respiratorie superiori (URI) aspecifica con sospetta presenza di RSV o influenza.
  • Pazienti il ​​cui medico curante ha ordinato un test Roche Cobas Liat Flu/RSV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà l'istruzione guidata dal farmacista e l'intervento di amministrazione e un test della procalcitonina per aiutare nella decisione su come trattare il paziente. Questo intervento includerà la fornitura diretta di formazione dal farmacista al medico curante sull'interpretazione dei risultati dei test Roche Cobas Liat Flu/RSV e procalcitonina, raccomandazioni per il trattamento antivirale per i pazienti ad alto rischio e informazioni sulle precauzioni per il controllo delle infezioni per i pazienti ricoverati con un test positivo per RSV o influenza.
Test diagnostico: Procalcitonina
La procalcitonina è un esame del sangue utilizzato per distinguere tra infezioni virali e batteriche. Questo test dovrebbe aiutare a determinare il miglior corso di trattamento per i pazienti arruolati in questo braccio.
Altro: Istruzione guidata dal farmacista
I farmacisti interpreteranno i risultati del test Roche Cobas Liat Flu/RSV e del test della procalcitonina (se disponibile) e forniranno al medico curante raccomandazioni per la terapia antibiotica sulla base di questi risultati.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il secondo braccio sarà la solita cura (es. solo test Roche Cobas Liat Flu/RSV). I risultati verranno forniti tramite lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti antibiotici prescritti
Lasso di tempo: Durante la degenza in DEA, fino a 48 ore
Determinare se l’uso del test Roche Cobas/Liat Flu/RSV come parte di un intervento di stewardship riduce il trattamento antibiotico per i pazienti pediatrici con DEA con sospetta influenza. La corretta aderenza alle linee guida terapeutiche dopo i risultati dovrebbe ridurre la prescrizione medica di antibiotici per condizioni non responsive.
Durante la degenza in DEA, fino a 48 ore
Numero di partecipanti a cui è stata prescritta la terapia antivirale
Lasso di tempo: Durante la degenza in DEA, fino a 48 ore
Determinare se l’uso del test Roche Cobas Liat Flu/RSV come parte di un intervento formale di gestione ottimizza il trattamento antivirale dei pazienti pediatrici con DEA con influenza a rischio di complicanze.
Durante la degenza in DEA, fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Visite di ritorno al Pronto Soccorso entro 30 giorni per i pazienti con diagnosi di influenza e RSV
30 giorni
Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni e di nuovo alla settimana 4
È tempo di risoluzione di sintomi come febbre, tosse o mal di gola
7 giorni e di nuovo alla settimana 4
Giorni perduti di scuola/lavoro
Lasso di tempo: 7 giorni e di nuovo alla settimana 4
Numero di giorni di scuola e/o lavoro persi a causa di malattia
7 giorni e di nuovo alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Larissa S May, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 906232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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