Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu chřipky/respiračního syncytiálního viru (RSV) Roche Cobas Liat pro léčbu chřipky na pohotovostním oddělení (Influenza)

28. září 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Vyhodnocení testu Roche Cobas Liat Flu/RSV pro léčbu chřipky na pohotovostním oddělení

Půjde o prospektivní, na pacienta orientovanou, pilotní randomizovanou klinickou studii, která má zhodnotit (souhrnně) jak použití testu Roche Cobas Liat Flu/RSV Assay, tak využití vzdělávání pod vedením lékárníka pro poskytovatele při interpretaci výsledků těchto testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda vzdělávání vedené lékárníkem a testování prokalcitoninu jako součást správcovské intervence optimalizuje antivirovou léčbu a snižuje antibiotickou léčbu u pacientů na dětském pohotovostním oddělení (ED) s podezřením na chřipku oproti standardní péči (tj. rychlý test molekulární chřipky bez doporučení specifické léčby pro pacienta) s použitím prospektivního, pacientem randomizovaného designu.

Souhlasní pacienti v pediatrické ED budou randomizováni do dvou ramen: V intervenčním rameni bude během návštěvy ED poskytnuta péče o pacienta specifická pro pacienta a testování prokalcitoninu. Intervence bude řízena lékárníkem a bude zahrnovat přímé poskytování informací lékařům o interpretaci výsledků testů a doporučení pro antivirovou léčbu u vysoce rizikových pacientů a preventivních opatřeních pro kontrolu infekce u pacientů hospitalizovaných s pozitivním testem na RSV nebo chřipku. Bude porovnáno dodržování pokynů pro léčbu s edukační intervencí a bez ní.

Druhé rameno bude obvyklá péče (tj. žádný prokalcitoninový test nebo vzdělávání vedené lékárníkem). Výsledky budou dodány standardní péčí prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR).

Lékaři a pacienti nebudou zaslepeni k úkolům paží. Testy budou prováděny v reálném čase v ED. Pro každou z těchto skupin budou shromážděny a porovnány údaje o frekvenci a délce podávání antibiotik, užívání antivirotik, dodržování pokynů pro léčbu chřipky založených na důkazech, izolace, hospitalizace a neplánované zpětné návštěvy nebo readmise během 30 dnů.

Koordinátoři výzkumu budou kontaktovat pacienty a/nebo rodiče 1 a 4 týdny po zápisu, aby jim sami oznámili sekundární výsledky včetně vyřešení symptomů, návratu do školy/práce a následných návštěv zdravotní péče, dodržování léků (antibiotika a/nebo antivirotika) a nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 21 let, kteří jsou na pohotovosti hodnoceni pro:
  • podezření na chřipku, včetně příznaků chřipkového onemocnění (ILI – včetně horečky a kašle nebo bolesti v krku), nebo
  • nespecifická infekce horních cest dýchacích (URI) s podezřením na přítomnost RSV nebo chřipky.
  • Pacienti, jejichž ošetřující poskytovatel objednal test Roche Cobas Liat Flu/RSV

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Vězni
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční větev obdrží edukaci pod vedením lékárníka a správcovskou intervenci a prokalcitoninový test, který pomůže při rozhodování, jak pacienta léčit. Tato intervence bude zahrnovat přímé předání informací lékárníkovi ošetřujícímu lékaři o interpretaci výsledků testů Roche Cobas Liat Flu/RSV a prokalcitoninu, doporučení pro antivirovou léčbu pro vysoce rizikové pacienty a informace o opatřeních pro kontrolu infekce u pacientů hospitalizovaných s pozitivní test na RSV nebo chřipku.
Diagnostický test: Prokalcitonin
Prokalcitonin je krevní test používaný k rozlišení virových a bakteriálních infekcí. Očekává se, že tento test pomůže určit nejlepší průběh léčby pro pacienty zařazené do této větve.
Jiný: Vzdělávání pod vedením lékárníka
Lékárníci budou interpretovat výsledky testu Roche Cobas Liat Flu/RSV a prokalcitoninového testu (pokud je k dispozici) a na základě těchto výsledků poskytnou ošetřujícímu lékaři doporučení pro antibiotickou léčbu.
Žádný zásah: Standartní péče
Druhé rameno bude obvyklá péče (tj. Pouze test Roche Cobas Liat Flu/RSV). Výsledky budou dodány prostřednictvím standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků předepsaná antibiotika
Časové okno: Během pobytu na ED až 48 hodin
Určení, zda použití testu Roche Cobas/Liat Flu/RSV jako součásti správcovské intervence snižuje antibiotickou léčbu u dětských pacientů s ED s podezřením na chřipku. Správné dodržování pokynů pro léčbu po výsledcích by mělo snížit předepisování antibiotik lékařem pro nereagující stavy.
Během pobytu na ED až 48 hodin
Počet účastníků předepsané antivirové terapie
Časové okno: Během pobytu na ED až 48 hodin
Určení, zda použití testu Roche Cobas Liat Flu/RSV jako součásti formálního správcovského zásahu optimalizuje antivirovou léčbu dětských pacientů s ED s chřipkou s rizikem komplikací.
Během pobytu na ED až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělení pohotovosti Recidiva
Časové okno: 30 dní
U pacientů s diagnózou chřipky a RSV se do 30 dnů vrací pohotovostní oddělení
30 dní
Řešení příznaků
Časové okno: 7 dní a znovu v týdnu 4
Čas do vymizení příznaků, jako je horečka, kašel nebo bolest v krku
7 dní a znovu v týdnu 4
Ztracené dny ve škole/práci
Časové okno: 7 dní a znovu v týdnu 4
Počet dnů zameškaných ve škole a/nebo v práci z důvodu nemoci
7 dní a znovu v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa S May, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 906232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit