Avaliação do Ensaio Roche Cobas Liat Flu/Vírus Sincicial Respiratório (VSR) para Manejo da Influenza no Departamento de Emergência (Influenza)
Avaliação do Ensaio Roche Cobas Liat Flu/RSV para Manejo da Influenza no Departamento de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se a educação liderada pelo farmacêutico e o teste de procalcitonina como parte de uma intervenção administrativa otimizam o tratamento antiviral e reduzem o tratamento com antibióticos para pacientes pediátricos do Departamento de Emergência (DE) com suspeita de influenza v. tratamento padrão (ou seja, teste molecular rápido de influenza sem recomendações de tratamento específico do paciente) usando um projeto prospectivo randomizado pelo paciente.
Os pacientes consentidos no ED pediátrico serão randomizados em dois braços: O braço de intervenção receberá uma intervenção de administração específica do paciente e teste de procalcitonina durante a visita ao ED. A intervenção será conduzida por farmacêuticos e incluirá a entrega direta aos médicos de informações sobre a interpretação dos resultados dos testes e recomendações para tratamento antiviral para pacientes de alto risco e precauções de controle de infecção para pacientes hospitalizados com teste positivo para VSR ou influenza. A adesão do clínico às diretrizes de tratamento com e sem a intervenção educacional será comparada.
O segundo braço será o cuidado usual (ou seja, nenhum teste de procalcitonina ou educação orientada pelo farmacêutico). Os resultados serão fornecidos por meio do padrão de atendimento por meio do registro médico eletrônico (EMR).
Médicos e pacientes não serão cegos para as atribuições de armas. Os testes serão realizados em tempo real no ED. Para cada um desses grupos, serão coletados e comparados dados de frequência e duração da administração de antibióticos, uso de antivirais, adesão às diretrizes baseadas em evidências para o tratamento da influenza, isolamento, hospitalizações e consultas de retorno não programadas ou reinternações em um período de 30 dias.
Os coordenadores da pesquisa entrarão em contato com os pacientes e/ou pais em 1 e 4 semanas após a inscrição para resultados secundários auto-relatados, incluindo resolução dos sintomas, retorno à escola/trabalho e consultas de acompanhamento de saúde, adesão à medicação (a antibióticos e/ou antivirais) e eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes <21 anos de idade que são avaliados no departamento de emergência para:
- suspeita de gripe, incluindo sintomas de doença semelhante à gripe (ILI - incluindo febre e tosse ou dor de garganta) ou
- infecção respiratória superior (IVAS) inespecífica com suspeita de presença de VSR ou influenza.
- Pacientes cujo provedor de tratamento solicitou um teste Roche Cobas Liat Flu/RSV
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado em inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção receberá intervenção educacional e administrativa liderada pelo farmacêutico e um teste de procalcitonina para auxiliar na decisão de como tratar o paciente.
Esta intervenção incluirá educação direta do farmacêutico para o médico assistente sobre a interpretação dos resultados do teste Roche Cobas Liat Flu/RSV e procalcitonina, recomendações para tratamento antiviral para pacientes de alto risco e informações sobre precauções de controle de infecção para pacientes hospitalizados com teste positivo para VSR ou influenza.
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A procalcitonina é um exame de sangue usado para diferenciar entre infecções virais e bacterianas.
Espera-se que este teste ajude a determinar o melhor curso de tratamento para pacientes inscritos neste braço.
Os farmacêuticos interpretarão os resultados do ensaio Roche Cobas Liat Flu/RSV e do teste de procalcitonina (se disponível) e fornecerão ao médico assistente recomendações para antibioticoterapia com base nesses resultados.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O segundo braço será o cuidado usual (ou seja,
Teste Roche Cobas Liat Flu/RSV apenas).
Os resultados serão entregues através do padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com prescrição de antibióticos
Prazo: Durante a estadia no pronto-socorro, até 48 horas
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A determinação se o uso do Ensaio Roche Cobas/Liat Flu/RSV como parte de uma intervenção de administração reduz o tratamento com antibióticos para pacientes pediátricos com DE com suspeita de gripe.
A adesão adequada às diretrizes de tratamento após os resultados deve reduzir a prescrição médica de antibióticos para condições que não respondem.
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Durante a estadia no pronto-socorro, até 48 horas
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Número de participantes com terapia antiviral prescrita
Prazo: Durante a estadia no pronto-socorro, até 48 horas
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A determinação se o uso do Ensaio Roche Cobas Liat Flu/RSV como parte de uma intervenção de gestão formal otimiza o tratamento antiviral de pacientes pediátricos com DE com gripe em risco de complicações.
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Durante a estadia no pronto-socorro, até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reincidência no Departamento de Emergência
Prazo: 30 dias
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Retorno ao Departamento de Emergência dentro de 30 dias para pacientes com diagnóstico de influenza e VSR
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30 dias
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Resolução de sintomas
Prazo: 7 dias e novamente na semana 4
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Tempo para resolução de sintomas como febre, tosse ou dor de garganta
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7 dias e novamente na semana 4
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Dias perdidos de escola/trabalho
Prazo: 7 dias e novamente na semana 4
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Número de dias de aula e/ou trabalho perdidos devido a doença
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7 dias e novamente na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larissa S May, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 906232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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