Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Roche Cobas Liat Flu/Respiratory Syncytial Virus (RSV)-assay voor de behandeling van griep op de afdeling spoedeisende hulp (Influenza)

28 september 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis

Evaluatie van de Roche Cobas Liat Flu/RSV-assay voor de behandeling van griep op de afdeling spoedeisende hulp

Dit wordt een prospectieve, patiëntgerichte, pilot-gerandomiseerde klinische studie om (in totaal) zowel het gebruik van de Roche Cobas Liat Flu/RSV-test als het gebruik van door apothekers geleid onderwijs voor zorgverleners bij de interpretatie van deze testresultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of door apothekers geleide educatie en procalcitoninetesten als onderdeel van een stewardship-interventie de antivirale behandeling optimaliseren en de antibioticabehandeling verminderen voor pediatrische SEH-patiënten met verdenking op griep versus standaardzorg (d.w.z. snelle moleculaire grieptest zonder patiëntspecifieke behandelingsaanbevelingen) met behulp van een prospectief, patiënt-gerandomiseerd ontwerp.

Toegestane patiënten op de pediatrische SEH worden gerandomiseerd in twee armen: de interventie-arm krijgt een patiëntspecifieke stewardship-interventie en procalcitoninetesten tijdens het SEH-bezoek. De interventie zal door de apotheker worden geleid en omvat directe levering aan clinici van informatie over het interpreteren van testresultaten en aanbevelingen voor antivirale behandeling voor hoogrisicopatiënten, en voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een positieve RSV- of grieptest. De therapietrouw van de clinicus aan de behandelrichtlijnen met en zonder de educatieve interventie zal worden vergeleken.

De tweede arm zal gebruikelijke zorg zijn (d.w.z. geen procalcitoninetest of door apothekers geleid onderwijs). De resultaten worden geleverd via de zorgstandaard via het elektronisch medisch dossier (EMD).

Artsen en patiënten zullen niet blind zijn voor armopdrachten. Tests zullen op een real-time basis worden uitgevoerd in de SEH. Voor elk van deze groepen worden gegevens verzameld en vergeleken over de frequentie en duur van de toediening van antibiotica, het gebruik van antivirale middelen, het naleven van evidence-based richtlijnen voor de behandeling van griep, isolatie, ziekenhuisopnames en ongeplande nabezoeken of heropnames binnen een periode van 30 dagen.

Onderzoekscoördinatoren nemen 1 en 4 weken na inschrijving contact op met patiënten en/of ouders voor zelfgerapporteerde secundaire uitkomsten, waaronder het verdwijnen van symptomen, terugkeer naar school/werk en vervolgbezoeken aan de gezondheidszorg, therapietrouw (bij antibiotica en/of antivirale middelen), en ongewenste gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten <21 jaar die op de afdeling spoedeisende hulp worden beoordeeld op:
  • vermoedelijke griep, inclusief symptomen van griepachtige ziekte (ILI - inclusief koorts en hoesten of keelpijn), of
  • niet-specifieke infectie van de bovenste luchtwegen (URI) met verdenking op aanwezigheid van RSV of griep.
  • Patiënten van wie de behandelaar een Roche Cobas Liat Griep/RSV-test heeft besteld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn
  • Gevangenen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels of Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie-arm krijgt onderwijs onder leiding van apothekers en tussenkomst van rentmeesterschap en een procalcitoninetest om te helpen bij de beslissing hoe de patiënt moet worden behandeld. Deze interventie omvat directe voorlichting van de apotheker aan de behandelend arts over de interpretatie van de Roche Cobas Liat Flu/RSV- en procalcitoninetestresultaten, aanbevelingen voor antivirale behandeling voor hoogrisicopatiënten en informatie over voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een positieve RSV- of grieptest.
Procalcitonine is een bloedtest die wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen virale en bacteriële infecties. Deze test zal naar verwachting helpen bij het bepalen van de beste behandelingskuur voor patiënten die zijn opgenomen in deze arm.
Apothekers interpreteren de resultaten van de Roche Cobas Liat Flu/RSV-assay en procalcitoninetest (indien beschikbaar) en geven de behandelend arts op basis van deze resultaten aanbevelingen voor antibiotische therapie.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De tweede arm zal gebruikelijke zorg zijn (d.w.z. Alleen Roche Cobas Liat Griep/RSV-test). Resultaten worden geleverd via zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers voorgeschreven antibiotica
Tijdsspanne: Tijdens spoedeisende hulp, maximaal 48 uur
De bepaling of het gebruik van de Roche Cobas/Liat Flu/RSV Assay als onderdeel van een stewardship-interventie de behandeling met antibiotica voor pediatrische SEH-patiënten met vermoedelijke griep vermindert. Een juiste naleving van de behandelrichtlijnen na de resultaten zou het voorschrijven van antibiotica door niet-reagerende aandoeningen door de arts moeten verminderen.
Tijdens spoedeisende hulp, maximaal 48 uur
Aantal deelnemers dat antivirale therapie heeft voorgeschreven
Tijdsspanne: Tijdens spoedeisende hulp, maximaal 48 uur
De bepaling of het gebruik van de Roche Cobas Liat Flu/RSV-test als onderdeel van een formele stewardship-interventie de antivirale behandeling van pediatrische SEH-patiënten met influenza met een risico op complicaties optimaliseert.
Tijdens spoedeisende hulp, maximaal 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidive op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
Terugbezoeken aan de Spoedeisende Hulp binnen 30 dagen voor patiënten met de diagnose influenza en RSV
30 dagen
Symptoomoplossing
Tijdsspanne: 7 dagen en opnieuw in week 4
Tijd tot het verdwijnen van symptomen zoals koorts, hoesten of keelpijn
7 dagen en opnieuw in week 4
Verloren dagen van school/werk
Tijdsspanne: 7 dagen en opnieuw in week 4
Aantal gemiste school- en/of werkdagen door ziekte
7 dagen en opnieuw in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larissa S May, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Procalcitonine

3
Abonneren