- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02899065
Evaluatie van de Roche Cobas Liat Flu/Respiratory Syncytial Virus (RSV)-assay voor de behandeling van griep op de afdeling spoedeisende hulp (Influenza)
Evaluatie van de Roche Cobas Liat Flu/RSV-assay voor de behandeling van griep op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of door apothekers geleide educatie en procalcitoninetesten als onderdeel van een stewardship-interventie de antivirale behandeling optimaliseren en de antibioticabehandeling verminderen voor pediatrische SEH-patiënten met verdenking op griep versus standaardzorg (d.w.z. snelle moleculaire grieptest zonder patiëntspecifieke behandelingsaanbevelingen) met behulp van een prospectief, patiënt-gerandomiseerd ontwerp.
Toegestane patiënten op de pediatrische SEH worden gerandomiseerd in twee armen: de interventie-arm krijgt een patiëntspecifieke stewardship-interventie en procalcitoninetesten tijdens het SEH-bezoek. De interventie zal door de apotheker worden geleid en omvat directe levering aan clinici van informatie over het interpreteren van testresultaten en aanbevelingen voor antivirale behandeling voor hoogrisicopatiënten, en voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een positieve RSV- of grieptest. De therapietrouw van de clinicus aan de behandelrichtlijnen met en zonder de educatieve interventie zal worden vergeleken.
De tweede arm zal gebruikelijke zorg zijn (d.w.z. geen procalcitoninetest of door apothekers geleid onderwijs). De resultaten worden geleverd via de zorgstandaard via het elektronisch medisch dossier (EMD).
Artsen en patiënten zullen niet blind zijn voor armopdrachten. Tests zullen op een real-time basis worden uitgevoerd in de SEH. Voor elk van deze groepen worden gegevens verzameld en vergeleken over de frequentie en duur van de toediening van antibiotica, het gebruik van antivirale middelen, het naleven van evidence-based richtlijnen voor de behandeling van griep, isolatie, ziekenhuisopnames en ongeplande nabezoeken of heropnames binnen een periode van 30 dagen.
Onderzoekscoördinatoren nemen 1 en 4 weken na inschrijving contact op met patiënten en/of ouders voor zelfgerapporteerde secundaire uitkomsten, waaronder het verdwijnen van symptomen, terugkeer naar school/werk en vervolgbezoeken aan de gezondheidszorg, therapietrouw (bij antibiotica en/of antivirale middelen), en ongewenste gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten <21 jaar die op de afdeling spoedeisende hulp worden beoordeeld op:
- vermoedelijke griep, inclusief symptomen van griepachtige ziekte (ILI - inclusief koorts en hoesten of keelpijn), of
- niet-specifieke infectie van de bovenste luchtwegen (URI) met verdenking op aanwezigheid van RSV of griep.
- Patiënten van wie de behandelaar een Roche Cobas Liat Griep/RSV-test heeft besteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Gevangenen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels of Spaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
De interventie-arm krijgt onderwijs onder leiding van apothekers en tussenkomst van rentmeesterschap en een procalcitoninetest om te helpen bij de beslissing hoe de patiënt moet worden behandeld.
Deze interventie omvat directe voorlichting van de apotheker aan de behandelend arts over de interpretatie van de Roche Cobas Liat Flu/RSV- en procalcitoninetestresultaten, aanbevelingen voor antivirale behandeling voor hoogrisicopatiënten en informatie over voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een positieve RSV- of grieptest.
|
Procalcitonine is een bloedtest die wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen virale en bacteriële infecties.
Deze test zal naar verwachting helpen bij het bepalen van de beste behandelingskuur voor patiënten die zijn opgenomen in deze arm.
Apothekers interpreteren de resultaten van de Roche Cobas Liat Flu/RSV-assay en procalcitoninetest (indien beschikbaar) en geven de behandelend arts op basis van deze resultaten aanbevelingen voor antibiotische therapie.
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De tweede arm zal gebruikelijke zorg zijn (d.w.z.
Alleen Roche Cobas Liat Griep/RSV-test).
Resultaten worden geleverd via zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers voorgeschreven antibiotica
Tijdsspanne: Tijdens spoedeisende hulp, maximaal 48 uur
|
De bepaling of het gebruik van de Roche Cobas/Liat Flu/RSV Assay als onderdeel van een stewardship-interventie de behandeling met antibiotica voor pediatrische SEH-patiënten met vermoedelijke griep vermindert.
Een juiste naleving van de behandelrichtlijnen na de resultaten zou het voorschrijven van antibiotica door niet-reagerende aandoeningen door de arts moeten verminderen.
|
Tijdens spoedeisende hulp, maximaal 48 uur
|
Aantal deelnemers dat antivirale therapie heeft voorgeschreven
Tijdsspanne: Tijdens spoedeisende hulp, maximaal 48 uur
|
De bepaling of het gebruik van de Roche Cobas Liat Flu/RSV-test als onderdeel van een formele stewardship-interventie de antivirale behandeling van pediatrische SEH-patiënten met influenza met een risico op complicaties optimaliseert.
|
Tijdens spoedeisende hulp, maximaal 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Recidive op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Terugbezoeken aan de Spoedeisende Hulp binnen 30 dagen voor patiënten met de diagnose influenza en RSV
|
30 dagen
|
Symptoomoplossing
Tijdsspanne: 7 dagen en opnieuw in week 4
|
Tijd tot het verdwijnen van symptomen zoals koorts, hoesten of keelpijn
|
7 dagen en opnieuw in week 4
|
Verloren dagen van school/werk
Tijdsspanne: 7 dagen en opnieuw in week 4
|
Aantal gemiste school- en/of werkdagen door ziekte
|
7 dagen en opnieuw in week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa S May, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 906232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza, mens
-
University of CincinnatiWervingPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
Klinische onderzoeken op Procalcitonine
-
The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell UniversityVoltooidNierfalen, chronischVerenigde Staten