Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Roche Cobas Liat influensa/respiratoriska syncytialvirus (RSV) analys för hantering av influensa på akutmottagningen (Influenza)

28 september 2023 uppdaterad av: University of California, Davis

Utvärdering av Roche Cobas Liat Flu/RSV-analys för hantering av influensa på akutmottagningen

Detta kommer att vara en prospektiv, patientorienterad, randomiserad pilotstudie för att utvärdera (i sammantaget) både användningen av Roche Cobas Liat Flu/RSV-analysen och användningen av farmaceutledd utbildning för leverantörer vid tolkningen av dessa testresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om farmaceutledd utbildning och prokalcitonintestning som en del av en förvaltningsintervention optimerar antiviral behandling och minskar antibiotikabehandling för pediatriska akutmottagningspatienter (ED) med misstänkt influensa v. standardvård (dvs. snabbt molekylärt influensatest utan patientspecifika behandlingsrekommendationer) med en prospektiv, patientrandomiserad design.

Patienter med samtycke i den pediatriska akutmottagningen kommer att randomiseras i två armar: Interventionsarmen kommer att få en patientspecifik förvaltningsintervention och prokalcitonintestning under akutmottagningsbesöket. Interventionen kommer att vara farmaceutledd och inkluderar direkt leverans till läkare av information om tolkning av testresultat och rekommendationer för antiviral behandling för högriskpatienter och infektionskontrollförebyggande åtgärder för patienter som är inlagda på sjukhus med ett positivt RSV- eller influensatest. Läkarens efterlevnad av behandlingsriktlinjerna med och utan den pedagogiska interventionen kommer att jämföras.

Den andra armen kommer att vara vanlig vård (dvs. inget prokalcitonintest eller farmaceutledd utbildning). Resultaten kommer att levereras via standardvård via den elektroniska journalen (EMR).

Läkare och patienter kommer inte att förblindas för armeringsuppgifter. Tester kommer att utföras i realtid i ED. För var och en av dessa grupper kommer data om frekvens och varaktighet av antibiotikaadministrering, antiviral användning, efterlevnad av evidensbaserade riktlinjer för behandling av influensa, isolering, sjukhusinläggningar och oplanerade återbesök eller återinläggningar inom en 30-dagarsperiod att samlas in och jämföras.

Forskningskoordinatorer kommer att kontakta patienter och/eller föräldrar 1 och 4 veckor efter inskrivningen för självrapporterade sekundära resultat inklusive symtomlösning, återgång till skolan/arbetet och följa upp vårdbesök, medicinering (till antibiotika och/eller antivirala medel) och negativa händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter <21 år som utvärderas på akutmottagningen för:
  • misstänkt influensa, inklusive symtom på influensaliknande sjukdom (ILI - inklusive feber och hosta eller ont i halsen), eller
  • ospecifik övre luftvägsinfektion (URI) med misstanke om förekomst av RSV eller influensa.
  • Patienter vars behandlande leverantör har beställt ett Roche Cobas Liat Flu/RSV-test

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida
  • Fångar
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att få farmaceutledd utbildning och förvaltningsintervention och ett prokalcitonintest för att hjälpa till med beslutet om hur patienten ska behandlas. Denna intervention kommer att omfatta direkt leverans av utbildning från farmaceuten till den behandlande läkaren om tolkning av Roche Cobas Liat Flu/RSV- och prokalcitonintestresultat, rekommendationer för antiviral behandling för högriskpatienter och information om infektionskontrollförebyggande åtgärder för patienter som är inlagda på sjukhus med ett positivt RSV- eller influensatest.
Diagnostiskt test: Prokalcitonin
Procalcitonin är ett blodprov som används för att skilja mellan virus- och bakterieinfektioner. Detta test förväntas hjälpa till att bestämma det bästa behandlingsförloppet för patienter som är inskrivna i denna arm.
Övrig: Farmaceutledd utbildning
Apotekare kommer att tolka resultaten av Roche Cobas Liat Flu/RSV-analysen och prokalcitonintestet (om tillgängligt) och ge den behandlande läkaren rekommendationer för antibiotikabehandling baserat på dessa resultat.
Inget ingripande: Vårdstandard
Den andra armen kommer att vara vanlig vård (dvs. Roche Cobas Liat endast influensa/RSV-test). Resultat kommer att levereras via standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ordinerats antibiotika
Tidsram: Under ED-vistelse, upp till 48 timmar
Bestämningen av huruvida användningen av Roche Cobas/Liat Flu/RSV-analysen som en del av en förvaltningsintervention minskar antibiotikabehandlingen för pediatriska ED-patienter med misstänkt influensa. Korrekt efterlevnad av behandlingsriktlinjerna efter resultat bör minska läkarens ordination av antibiotika för icke-reagerande tillstånd.
Under ED-vistelse, upp till 48 timmar
Antal deltagare ordinerad antiviral terapi
Tidsram: Under ED-vistelse, upp till 48 timmar
Bestämningen av huruvida användning av Roche Cobas Liat Flu/RSV-analysen som en del av en formell förvaltningsintervention optimerar antiviral behandling av pediatriska ED-patienter med influensa med risk för komplikationer.
Under ED-vistelse, upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutmottagningen återfall i brott
Tidsram: 30 dagar
Akutmottagning återbesök inom 30 dagar för patienter med diagnosen influensa och RSV
30 dagar
Symtomlösning
Tidsram: 7 dagar och igen i vecka 4
Dags att lösa symtom som feber, hosta eller halsont
7 dagar och igen i vecka 4
Förlorade dagar i skola/arbete
Tidsram: 7 dagar och igen i vecka 4
Antal uteblivna dagar i skola och/eller arbete på grund av sjukdom
7 dagar och igen i vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Larissa S May, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Beräknad)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 906232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Prokalcitonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera