治療歴のある転移性腎がん患者の治療におけるイブルチニブとニボルマブ

包含基準:

• 測定可能なおよび/または評価可能な疾患を有し、以前の全身療法を少なくとも1行完了した転移性腎細胞がん患者（任意の組織学的サブタイプ）は、この試験の対象となる可能性があります。以前のニボルマブを含む、以前の全身療法はいくつでも許可されます
• 好中球の絶対数 > 750 細胞/mm^3 (0.75 x 10^9/L)
• 血小板数 > 50,000 細胞/mm^3 (50 x 10^9/L)
• ヘモグロビン > 8.0 g/dL
• 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) またはアラニン トランスアミナーゼ (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
• 推定クレアチニンクリアランス >= 30 ml/分 (Cockcroft-Gault)
• ビリルビン =< 1.5 x ULN (ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り)
• プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) < 1.5 x ULN および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT]) < 1.5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
• 非生殖能力のある女性対象（すなわち、既往歴により閉経後 - 1年以上月経がない、または子宮摘出術の既往がある、または両側卵管結紮の既往がある、または両側卵巣摘出術の既往がある）。妊娠の可能性のある女性被験者は、研究参加時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 非常に効果的な避妊方法（例：インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具[IUD]、性的禁欲、または不妊手術されたパートナー）とバリア方法（例：コンドーム、子宮頸リング、スポンジなど）治療期間中および治験薬の最後の投与後30日間

除外基準:

• 細胞傷害性化学療法 = 治験治療の初回投与前 21 日前、および/またはモノクローナル抗体 = 治験治療の初回投与の 4 週間前、および/またはその他の腎細胞癌 (RCC) を対象とした全身療法 = 初回投与の 2 週間前研究治療の実施

• 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴:

  • -治験を目的として悪性腫瘍が治療されており、治験薬の初回投与前から3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療医師によって再発のリスクが低いと考えられている悪性腫瘍
  • 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子
  • 疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内癌またはT1尿路上皮癌
• -治験薬の初回投与から28日以内の同時全身性免疫抑制剤療法（例、シクロスポリンA、タクロリムスなど、または10mg/日を超えるプレドニゾンの慢性投与[>14日間]）
• -治験薬の初回投与後4週間以内に弱毒生ワクチンのワクチン接種を受けている
• -治験薬の最初の投与前に完了した全身治療を必要とする最近の感染症 =< 14
• 以前の抗がん剤治療による未解決の毒性。有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4)、グレード =< 1、または脱毛症を除いて包含/除外基準に規定されているレベルまで解決していないと定義されます。
• 既知の出血性疾患（フォンヴィレブランド病など）または血友病
• -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴、または C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染している既知の病歴。 B型肝炎コア抗体またはB型肝炎表面抗原が陽性の被験者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）結果が陰性でなければなりません。 PCR陽性者は除外される
• 制御されていない活動性の全身感染症
• 治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けた患者
• -治験責任医師の意見で、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす病気、既知の自己免疫疾患、病状、または臓器系の機能不全
• 現在進行中の臨床的に重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会の機能分類で定義されている制御不能な不整脈またはクラス3または4のうっ血性心不全など）。または登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴
• カプセルを飲み込むことができないまたは吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞
• 授乳中または妊娠中
• 必要なすべての研究評価および手順に参加したくない、または参加できない
• 研究の目的とリスクを理解できず、署名と日付の入ったインフォームドコンセントフォーム（ICF）と保護された医療情報の使用許可（国および地方の被験者プライバシー規制に従って）を提供できない。
• ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬の併用。注: イブルチニブと併用して抗血小板薬の投与を受けている被験者は、出血や打撲の兆候がないか注意深く観察する必要があり、出血事象が発生した場合にはイブルチニブの投与を差し控えるべきです。魚油やビタミンE製剤などのサプリメントは避けるべきです
• 強力なチトクロム P450 (CYP) 3A4/5 阻害剤による治療が必要です
• QT延長および/またはQT延長と制御不能な心臓不整脈の既往歴
• 現在活動性で、臨床的に重大な肝障害がある Child-Pugh 分類による Child-Pugh クラス B または C