HV および pSS Pt における分子イメージング法を評価するための PH I パイロット イメージング研究

包含基準:

• グループA：健康なボランティア PET / CTおよびMRIの両方の対象：インフォームドコンセントに署名した時点で40歳以上。

-PET / CTを含まないMRIの被験者：インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が30歳以上 -病歴、身体検査、および臨床検査を含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって定義された健康.

• グループ B: 原発性シェーグレン症候群患者 年齢 >= 30 歳、インフォームドコンセントに署名した時点で。 アメリカン・ヨーロピアン・コンセンサス・グループ基準によるpSSの診断 ベースライン非刺激唾液流量>0.0 mL/分または腺予備機能の証拠(刺激ベースライン唾液流量>0.05 mL/分)。

全身活動性疾患、ESSDAI >=5 ポイント

• すべての被験者 体重 >=50 キログラム (kg) およびボディマス指数が 18.5 ～ 35 kg/m^2 の範囲内 (包括的)

次のいずれかの条件に当てはまる男性または女性：

女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していない場合（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陰性であることが確認された場合）に参加する資格があり、訪問 1 の 4 ～ 7 日前、訪問 1 の日に尿妊娠検査が陰性である場合（スキャンの毎日)、訪問 2 で、授乳中ではなく、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます: 非生殖の可能性または生殖の可能性があり、プロトコルに記載されている避妊方法を使用することに同意します 訪問 1 の 28 日前からフォローまで上。

• -インフォームドコンセントフォームに記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• 二次シェーグレン症候群の診断。
• 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性硬化症または全身性血管炎を含むがこれらに限定されない、pSS以外の別の全身性自己免疫疾患の診断。 グループ B の被験者の場合、pSS に関連する自己免疫状態 (自己免疫性甲状腺炎、原発性胆汁性肝硬変、セリアック病など) はこの除外には含まれませんが、ベースラインで取得した病歴に記載する必要があります。 疑問がある場合は、医療モニターにご相談ください。
• -アクティブな生命を脅かす、または臓器を脅かすpSSの影響を持つ被験者は、プロトコルに従って研究訪問を完了することができない可能性があることを意味します（研究者によって決定される）（グループB）。
• -マイナー唾液腺生検のリスクを高める凝固または出血障害の病歴（たとえば、血友病AまたはB、フォンウィリブランド病、血小板機能障害、グループB）。
• -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴。調査官の見解では、必要に応じて医療モニターと相談して、18F-FDG PET / CTスキャンの結果を混乱させる可能性があります（pSSに関連するリンパ腫を含む）。 これには、根治的な外科的治療で治療された子宮頸部上皮内がんまたは黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍は含まれません。
• 18F-FDG PET/CTの結果を混乱させる可能性がある未解決の急性または慢性感染症の病歴。
• -インスリン療法を必要とする真性糖尿病の被験者
• -MRIスキャンの禁忌（MRI安全性アンケートで評価）。
• 閉所恐怖症の病歴がある、またはそれに苦しんでいる、または 1 ～ 2 時間まで PET または MRI スキャナーでじっと横になることができないと感じている。
• -研究への参加により、56日以内に500mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 核医学、PETまたは放射線調査を含む研究プロトコルに以前に含まれていた、または重大な放射線負荷を伴う職業被ばくの結果として（重大な放射線負荷は、自然バックグラウンド放射線に加えて10mSvとして定義されています。この研究からの用量）。 被験体が直接利益を得た臨床処置（診断検査など）は、曝露の計算には含まれません。
• カニューレ挿入のための適切な末梢静脈アクセスの欠如。
• 治験薬を用いた研究への現在の参加、または薬物の中止から5半減期以内の最近の参加、または薬物の生物学的効果の期間の2倍以内のいずれか長い方
• グループA：健康なボランティア被験者は、訪問1の7日前から訪問2が完了するまで、処方薬または非処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）の服用を控えることができません。薬は研究を妨げません。
• グループ B: スクリーニング時に免疫調節治療を受けている pSS 被験者は除外されます。 これには、糖質コルチコイド、免疫抑制剤（ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、生物学的療法など）などの薬物が含まれます。 疑わしい場合は、メディカルモニターに相談してください。
• グループ B: ワルファリン、ヘパリン、トロンビン阻害剤、第 Xa 因子阻害剤、およびアスピリンを含むがこれらに限定されない抗凝固薬による治療を受けている pSS 被験者。 、または地域のガイドラインに従ってください。 生検の 3 日後、または現地のガイドラインに従って、治療を再開することができます。
• -プロトコルに従って試験への参加を妨げる可能性のあるアルコール、処方箋または非処方薬乱用の履歴、または研究者の意見では、被験者の身体的または精神的健康に影響を与えます
• -局所麻酔（グループB）、放射性同位体またはガドリニウム含有造影剤（すべての被験者）を含む薬を研究するためのアレルギー/過敏症の病歴。
• 製品ラベルおよび地域のガイドラインに従ったガドリニウム含有造影剤の禁忌
• 60 mL/min/1.73m^2 未満の推定 GFR (腎疾患計算における食事の修正) スクリーニングで。
• スクリーニング時に検査室正常範囲を下回る血小板数、またはスクリーニング時に検査室正常範囲を超えるプロトロンビン時間（グループB）。
• -スクリーニング時の空腹時血糖値が11.1ミリモル（mmol）/リットル（L）を超える被験者（フレーバーのない水を除く、最低6時間の絶食と定義）。