HV 및 pSS Pt에서 분자 이미징 방법을 평가하기 위한 PH I 파일럿 이미징 연구

포함 기준:

• 그룹 A: 건강한 지원자 PET/CT 및 MRI 모두에 대한 피험자: 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 40세 이상.

PET/CT가 없는 MRI 피험자: 사전 동의서 서명 시점에 30세 이상인 사람 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 정의한 건강한 사람 .

• 그룹 B: 원발성 쇼그렌 증후군 환자 연령 >= 30, 정보에 입각한 동의서 서명 시점. American-European Consensus Group 기준 기준선 자극되지 않은 타액 흐름 >0.0 mL/min 또는 선 예비 기능의 증거(자극된 기준선 타액 흐름 >0.05 mL/min)에 따른 pSS의 진단.

전신 활성 질환, ESSDAI >=5점

• 모든 피험자 체중 >=50 kg 및 체질량지수 18.5 ~ 35 kg/m^2(포함) 범위 내

다음 조건 중 하나가 적용되는 남성 또는 여성:

여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않았고(음성 혈청 인간 융모 생성샘 성선 자극 호르몬 검사로 확인됨), 방문 1일 4-7일 전, 방문 1 당일(일 매일 스캐닝), 방문 2에서 수유 중이 아니며, 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다: 비생식 가능성 또는 생식 가능성 및 방문 1 28일 전부터 다음 날까지 프로토콜에 나열된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 위로.

• 정보에 입각한 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 속발성 쇼그렌 증후군의 진단.
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 전신성 경화증 또는 전신성 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 pSS 이외의 다른 전신성 자가면역 질환의 진단. 그룹 B 피험자의 경우, pSS와 관련된 자가면역 상태(예: 자가면역 갑상선염, 원발성 담즙성 간경변 또는 셀리악병)는 이 제외 항목에 포함되지 않지만 기준선에서 취한 병력에 설명되어야 합니다. 의심스러운 경우 의료 모니터에 문의하십시오.
• pSS의 활성 생명 위협 또는 장기 위협 효과가 있는 피험자는 프로토콜(조사자가 결정한 대로)에 따라 연구 방문을 완료할 수 없음을 의미합니다(그룹 B).
• 작은 타액선 생검의 위험을 증가시키는 응고 또는 출혈 장애의 병력(예: 혈우병 A 또는 B, 폰 빌리브란트병, 혈소판 기능 장애; 그룹 B).
• 조사자의 관점에서 필요한 경우 의료 모니터와 상의하여 18F-FDG PET/CT 스캔의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 스크리닝 5년 이내의 악성 종양의 이력(pSS와 관련된 림프종 포함). 여기에는 근치적 외과적 치료로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부 악성종양은 포함되지 않습니다.
• 필요한 경우 내측 모니터와 상의하는 조사관의 관점에서 18F-FDG PET/CT의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 해결되지 않은 급성 또는 만성 감염의 이력.
• 인슐린 요법이 필요한 진성 당뇨병 환자
• MRI 스캐닝에 대한 금기(MRI 안전 설문지로 평가).
• 밀실 공포증의 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 최대 1~2시간 동안 PET 또는 MRI 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없다고 느끼는 사람.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 핵의학, PET 또는 방사선 조사와 관련된 연구 프로토콜에 이전에 포함되었거나 상당한 방사선 부하(자연 백그라운드 방사선에 추가하여 10mSv로 정의되는 상당한 방사선 부하로 지난 3년 동안 이 연구에서 복용량). 피험자가 직접적인 혜택(예: 진단 테스트)을 받은 임상 절차는 노출 계산에 포함되지 않습니다.
• 삽관을 위한 적절한 말초 정맥 접근이 부족합니다.
• 연구 제품이 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 약물 중단 후 5 반감기 이내 또는 약물의 생물학적 효과 기간의 2배 이내 중 더 긴 기간 내에 최근 참여
• 그룹 A: 건강한 지원자 피험자는 조사자와 스폰서의 의견이 없는 한 방문 1 이전 7일부터 방문 2 완료까지 처방약 또는 비처방약(비타민 및 식이 또는 허브 보조제 포함) 복용을 자제할 수 없습니다. 약물은 연구를 방해하지 않습니다.
• 그룹 B: 스크리닝 시 면역조절 치료를 받는 pSS 피험자는 스크리닝/기준선 이전 6주 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 사용하지 않았으며 후속 방문까지 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되지 않는 한 제외됩니다. 여기에는 글루코코르티코이드, 면역억제제(예: 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸 및 생물학적 요법)와 같은 약물이 포함됩니다. 의심스러운 경우 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 그룹 B: 와파린, 헤파린, 트롬빈 ​​억제제, 인자 Xa 억제제 및 아스피린을 포함하되 이에 국한되지 않는 항응고제 약물로 치료를 받는 pSS 피험자, 소타액선 생검 1주 전에 이러한 약물을 중단할 수 없는 경우 , 또는 지역 지침에 따라. 생검 3일 후 또는 현지 지침에 따라 치료를 다시 시작할 수 있습니다.
• 프로토콜에 따른 시험 참여를 방해할 수 있는 알코올, 처방 또는 비처방 약물 남용의 이력, 또는 시험자의 의견에 따라 피험자의 신체적 또는 정신적 웰빙에 영향
• 국소 마취제(그룹 B), 방사성 동위원소 또는 가돌리늄 함유 조영제(모든 피험자)를 포함한 연구 약물에 대한 알레르기/과민증의 병력.
• 제품 라벨 및 현지 가이드라인에 따른 가돌리늄 함유 조영제 사용 금지
• 60mL/min/1.73m^2 미만의 예상 GFR(신질환 계산의 수정) 상영중.
• 스크리닝 시 검사실 정상 범위 미만의 혈소판 수 또는 스크리닝 시 검사실 정상 범위를 초과하는 프로트롬빈 시간(그룹 B).
• 스크리닝 시 공복 혈당이 >11.1밀리몰(mmol)/리터(L)인 피험자(향이 첨가되지 않은 물을 제외하고 최소 6시간 동안 공복으로 정의됨).