Un estudio piloto de imágenes de PH I para evaluar métodos de imágenes moleculares en HV y pSS Pts

Criterios de inclusión:

• GRUPO A: Voluntarios Sanos Sujetos tanto para PET/TC como para RM: Edad >=40 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.

Sujetos para MRI, sin PET/CT: Edad ≥ 30 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado Saludables según lo definido por el investigador, o una persona designada médicamente calificada, según una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio .

• Grupo B: Pacientes con Síndrome de Sjögren Primario Edad >=30 años, al momento de firmar el consentimiento informado. Diagnóstico de SSp según los criterios del American-European Consensus Group Flujo salival basal no estimulado >0,0 ml/min o evidencia de función de reserva glandular (flujo salival basal estimulado >0,05 ml/min).

Enfermedad sistémicamente activa, ESSDAI >=5 puntos

• Todos los sujetos Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 35 kg/m^2 (inclusive)

Hombre o Mujer, cuando se cumpla alguna de las siguientes condiciones:

Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero negativa) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa 4-7 días antes de la Visita 1, el día de la Visita 1 (en cada día de exploración), en la Visita 2, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: potencial no reproductivo o potencial reproductivo y acepta usar métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo desde 28 días antes de la Visita 1 hasta el siguiente hasta.

• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico del Síndrome de Sjögren secundario.
• Diagnóstico de otra enfermedad autoinmune sistémica, además del SSp, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis sistémica o vasculitis sistémica. Para los sujetos del Grupo B, las condiciones autoinmunes asociadas con el SSp (por ejemplo, tiroiditis autoinmune, cirrosis biliar primaria o enfermedad celíaca) no están incluidas en esta exclusión, pero deben describirse en el historial médico tomado al inicio. En caso de duda consultar al monitor médico.
• Sujetos con efectos activos del SSp que pongan en peligro la vida o los órganos, lo que significa que es posible que no puedan completar las visitas del estudio de acuerdo con el protocolo (según lo determine el investigador) (Grupo B).
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación que aumentarían el riesgo de una biopsia de glándula salival menor (por ejemplo, pero sin limitarse a, hemofilia A o B, enfermedad de Von Willibrand, trastornos de la función plaquetaria; Grupo B).
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección que, en opinión del investigador, en consulta con el monitor médico si es necesario, podría confundir los resultados de la exploración PET/TC con 18F-FDG (incluido el linfoma asociado con el SSp). Esto no incluye el carcinoma de cuello uterino in situ ni las neoplasias malignas de la piel no melanoma que hayan sido tratadas con un tratamiento quirúrgico curativo.
• Antecedentes de infección aguda o crónica no resuelta que, a juicio del investigador en consulta con el monitor medial, si fuera necesario, podría confundir los resultados de la 18F-FDG PET/TC.
• Sujeto con diabetes mellitus que requiere terapia con insulina
• Contraindicaciones para la resonancia magnética (según lo evaluado por el cuestionario de seguridad de resonancia magnética).
• Tiene antecedentes de claustrofobia o sufre de claustrofobia o siente que no podrá quedarse quieto en el escáner PET o MRI por un período de hasta 1 a 2 horas.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml en un período de 56 días.
• Inclusión previa en un protocolo de investigación que involucre medicina nuclear, PET o investigaciones radiológicas, o como resultado de una exposición ocupacional con una carga de radiación significativa (una carga de radiación significativa se define como 10 mSv además de la radiación de fondo natural, en los 3 años anteriores, incluida la dosis de este estudio). Un procedimiento clínico en el que el sujeto recibió un beneficio directo (p. ej., una prueba de diagnóstico) no se incluirá en el cálculo de la exposición.
• Falta de acceso venoso periférico adecuado para la canulación.
• Participación actual en un estudio con un producto en investigación, o participación reciente dentro de las 5 vidas medias posteriores a la interrupción del fármaco, o dentro del doble de la duración del efecto biológico del fármaco, lo que sea más largo
• Grupo A: Voluntarios sanos El sujeto no puede abstenerse de tomar medicamentos recetados o sin receta (incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales), dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 hasta la finalización de la Visita 2, a menos que en opinión del investigador y el Patrocinador el medicamento no interferirá con el estudio.
• Grupo B: los sujetos con SSp que reciben tratamiento inmunomodulador en la selección quedan excluidos, a menos que hayan recibido dosis estables de estos medicamentos durante las 6 semanas previas a la selección/valor inicial y se espera que sigan recibiendo dosis estables de estos medicamentos hasta la visita de seguimiento. Esto incluiría medicamentos como glucocorticoides, agentes inmunosupresores (por ejemplo, hidroxicloroquina, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo y terapias biológicas). En caso de duda, a comentar con el Monitor Médico.
• Grupo B: sujetos con SSp que reciben tratamiento con medicamentos anticoagulantes, incluidos, entre otros, warfarina, heparina, inhibidores de la trombina e inhibidores del factor Xa y aspirina, a menos que los sujetos puedan suspender estos medicamentos una semana antes de la biopsia de la glándula salival menor. , o según las directrices locales. El tratamiento puede reiniciarse 3 días después de la biopsia, o según las pautas locales.
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas recetadas o sin receta que podrían interferir con la participación en el ensayo de acuerdo con el protocolo o, en opinión del investigador, afectar el bienestar físico o mental del sujeto.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a los medicamentos del estudio, incluida la anestesia local (Grupo B), radioisótopos o agentes de contraste que contienen gadolinio (todos los sujetos).
• Contraindicaciones de los agentes de contraste que contienen gadolinio de acuerdo con la etiqueta del producto y las pautas locales
• GFR estimado (Modificación de la dieta en el cálculo de la enfermedad renal) de menos de 60 ml/min/1,73 m^2 en la proyección.
• Recuento de plaquetas por debajo del rango normal de laboratorio en la selección, o tiempo de protrombina por encima del rango normal de laboratorio en la selección (Grupo B).
• Sujeto con un nivel de azúcar en sangre en ayunas >11,1 milimoles (mmol)/Litros (L) en la selección (definido como un ayuno de un mínimo de 6 horas, excluida el agua sin sabor).