一项 PH I 试点成像研究，以评估 HV 和 pSS Pts 中的分子成像方法

纳入标准：

• A 组：PET/CT 和 MRI 的健康志愿者受试者：签署知情同意书时年龄≥40 岁（含）。

MRI 受试者，无 PET/CT： 在签署知情同意书时年龄 >=30 岁（含） 研究者或医学上合格的指定人员根据包括病史、身体检查和实验室检查在内的医学评估定义健康.

• B 组：签署知情同意书时年龄 >=30 岁的原发性干燥综合征患者。 根据美国-欧洲共识小组标准诊断 pSS 基线未刺激唾液流量 >0.0 mL/min 或腺体储备功能的证据（刺激基线唾液流量 >0.05 mL/min）。

系统性活动性疾病，ESSDAI >=5 分

• 所有受试者体重 >=50 千克 (kg) 且体重指数在 18.5 至 35 kg/m^2（含）范围内

男性或女性，满足以下条件之一：

如果女性受试者在筛选时未怀孕（通过血清人绒毛膜促性腺激素试验阴性证实），并且在第 1 次就诊前 4-7 天尿妊娠试验阴性，在第 1 次就诊当天（在扫描的每一天），在第 2 次就诊时，未哺乳，并且至少满足以下条件之一：无生育潜力或生殖潜力，并同意从第 1 次就诊前 28 天开始使用方案中列出的避孕方法，直至随后向上。

• 能够给予书面知情同意，包括遵守知情同意表中列出的要求和限制。

排除标准：

• 继发性干燥综合征的诊断。
• 除 pSS 之外的另一种系统性自身免疫性疾病的诊断，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、系统性硬化症或系统性血管炎。 对于 B 组受试者，与 pSS 相关的自身免疫性疾病（例如自身免疫性甲状腺炎、原发性胆汁性肝硬化或乳糜泻）不包括在此排除范围内，但应在基线病史中进行描述。 如有疑问，请咨询医疗监护仪。
• 具有 pSS 的活跃威胁生命或器官威胁影响的受试者意味着他们可能无法根据协议（由研究者确定）完成研究访问（B 组）。
• 会增加小唾液腺活检风险的凝血或出血病史（例如，但不限于血友病 A 或 B、血管性血友病、血小板功能障碍；B 组）。
• 筛选后 5 年内的恶性肿瘤病史，在研究者看来，如果需要，咨询医学监测员，可能会混淆 18F-FDG PET/CT 扫描的结果（包括与 pSS 相关的淋巴瘤）。 这不包括已通过根治性手术治疗的原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤。
• 未解决的急性或慢性感染史，如果需要，研究者会咨询内侧监测器，可能会混淆 18F-FDG PET/CT 的结果。
• 需要胰岛素治疗的糖尿病患者
• MRI 扫描的禁忌症（通过 MRI 安全问卷评估）。
• 有幽闭恐惧症史或患有幽闭恐惧症，或感觉自己无法在 PET 或 MRI 扫描仪中静卧长达 1 至 2 小时。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 之前包含在涉及核医学、PET 或放射学调查的研究方案中，或由于职业暴露而具有显着的辐射负荷（显着的辐射负荷被定义为在过去 3 年内除自然本底辐射外的 10mSv，包括本研究的剂量）。 受试者获得直接收益（例如诊断测试）的临床程序将不包括在暴露计算中。
• 缺乏足够的外周静脉通路进行插管。
• 当前参与研究产品的研究，或最近参与停药后 5 个半衰期内，或药物生物学效应持续时间的两倍内，以较长者为准
• A 组：健康志愿者受试者在第 1 次访视前 7 天内至第 2 次访视完成期间无法避免服用处方药或非处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂），除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究。
• B 组：在筛选时接受免疫调节治疗的 pSS 受试者被排除在外，除非他们在筛选/基线之前已经服用稳定剂量的这些药物 6 周，并且预计在后续访问之前保持稳定剂量的这些药物。 这将包括糖皮质激素、免疫抑制剂（例如，羟氯喹、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯和生物疗法）等药物。 如有疑问，请与医疗监督员讨论。
• B 组：接受抗凝药物治疗的 pSS 受试者，包括但不限于华法林、肝素、凝血酶抑制剂、Xa 因子抑制剂和阿司匹林，除非受试者能够在小唾液腺活检前一周停止使用这些药物，或根据当地指南。 活检后 3 天或根据当地指南可重新开始治疗。
• 酒精、处方药或非处方药滥用史可能会干扰根据方案参与试验，或研究者认为会影响受试者的身心健康
• 对研究药物过敏/超敏反应的历史，包括局部麻醉（B 组）、放射性同位素或含钆造影剂（所有受试者）。
• 根据产品标签和当地指南，含钆造影剂的禁忌症
• 估计 GFR（肾脏疾病饮食调整计算）小于 60 mL/min/1.73m^2 在放映时。
• 筛选时血小板计数低于实验室正常范围，或凝血酶原时间高于筛选时实验室正常范围（B 组）。
• 筛选时空腹血糖 >11.1 毫摩尔 (mmol)/升 (L) 的受试者（定义为禁食至少 6 小时，不包括未加味的水）。