Egy PH I kísérleti képalkotó tanulmány a molekuláris képalkotó módszerek értékelésére HV-ekben és pSS Pts-ben

Bevételi kritériumok:

• A CSOPORT: Egészséges önkéntesek PET/CT és MRI vizsgálati alanyok: A beleegyezés aláírásának időpontjában 40 év felettiek.

MRI-vizsgálatra alkalmas alanyok, PET/CT nélkül: A beleegyezés aláírásának időpontjában 30 év feletti életkor A vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy meghatározása szerint egészséges, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat .

• B csoport: Primer Sjögren-szindrómás betegek életkora >=30 év, a beleegyezés aláírásakor. A pSS diagnózisa az Amerikai-Európai Konszenzus Csoport kritériumai szerint Kiindulási stimulálatlan nyáláramlás >0,0 ml/perc vagy mirigytartalék-funkció bizonyítéka (stimulált kiindulási nyáláramlás >0,05 ml/perc).

Szisztémásan aktív betegség, ESSDAI >=5 pont

• Minden alany Testtömege >=50 kg (kg) és testtömeg-indexe a 18,5-35 kg/m^2 tartományban (beleértve)

Férfi vagy nő, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​fennáll:

Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes (amit a szérum humán chorion gonadotropin teszt negatívan igazol) a szűréskor, és az 1. vizit előtt 4-7 nappal, az 1. vizit napján negatív vizelet terhességi tesztet mutat minden szkennelési nap), a 2. látogatáson nem laktáló, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll: nem reproduktív potenciál vagy reproduktív potenciál, és beleegyezik a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek alkalmazásába az 1. látogatást megelőző 28. naptól a következő időpontig fel.

• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• A másodlagos Sjögren-szindróma diagnózisa.
• Más szisztémás autoimmun betegség diagnosztizálása, a pSS-n kívül, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist, a szisztémás szklerózist vagy a szisztémás vasculitist. A B csoportba tartozó alanyok esetében a pSS-hez kapcsolódó autoimmun állapotok (például autoimmun pajzsmirigygyulladás, primer biliaris cirrhosis vagy cöliákia) nem tartoznak bele ebbe a kizárásba, de ezeket le kell írni a kiindulási kórtörténetben. Ha kétségei vannak, forduljon orvosi monitorhoz.
• Azok az alanyok, akiknél a pSS aktív élet- vagy szervveszélyes hatásai vannak, ami azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy nem tudják elvégezni a vizsgálati látogatásokat a protokoll szerint (a vizsgáló által meghatározottak szerint) (B csoport).
• A kórtörténetben szereplő véralvadási vagy vérzési rendellenességek, amelyek növelik a kisebb nyálmirigy-biopszia kockázatát (például, de nem kizárólagosan, A vagy B hemofília, Von Willibrand-kór, vérlemezke-funkciós zavarok; B csoport).
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést követő 5 éven belül, amely a vizsgáló véleménye szerint, szükség esetén az orvosi monitorral konzultálva megzavarhatja a 18F-FDG PET/CT vizsgálat eredményeit (beleértve a pSS-hez társuló limfómát is). Ez nem foglalja magában az in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot, amelyet gyógyító sebészeti kezeléssel kezeltek.
• Megoldatlan akut vagy krónikus fertőzés az anamnézisben, amely a vizsgáló véleménye szerint a mediális monitorral konzultálva, ha szükséges, megzavarhatja a 18F-FDG PET/CT eredményeit.
• Cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelést igénylő alany
• Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (az MRI biztonsági kérdőív alapján).
• A kórelőzményben klausztrofóbia van, vagy ebben szenved, vagy úgy érzi, hogy nem tud mozdulatlanul feküdni a PET- vagy MRI-szkennerben legfeljebb 1-2 óráig.
• Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 56 napon belül.
• Korábbi felvétel nukleáris medicina, PET vagy radiológiai vizsgálatokat magában foglaló kutatási jegyzőkönyvbe, vagy jelentős sugárterheléssel járó foglalkozási expozíció eredményeként (a természetes háttérsugárzáson túlmenően 10 mSv-ben definiált jelentős sugárterhelés az elmúlt 3 évben, beleértve a dózis ebből a vizsgálatból). Az a klinikai eljárás, ahol az alany közvetlen előnyben részesült (pl. diagnosztikai teszt), nem számít bele az expozíció számításába.
• Megfelelő perifériás vénás hozzáférés hiánya a kanüláláshoz.
• Jelenlegi részvétel egy vizsgálati készítménnyel végzett vizsgálatban, vagy a közelmúltban való részvétel a gyógyszer abbahagyását követő 5 felezési időn belül, vagy a gyógyszer biológiai hatásának kétszeresén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• A csoport: Egészséges önkéntesek Az alany nem tartózkodhat a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek (beleértve a vitaminokat és az étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket) szedését az 1. látogatást megelőző 7 napon belül a 2. látogatás befejezéséig, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint. a gyógyszer nem zavarja a vizsgálatot.
• B csoport: A szűrés során immunmoduláló kezelésben részesülő pSS alanyok kizárásra kerülnek, kivéve, ha stabil dózisban részesültek ezekből a gyógyszerekből 6 hétig a szűrés/kiindulási állapot előtt, és várhatóan stabil dózisban maradnak ezekből a gyógyszerekből a nyomon követésig. Ide tartoznak az olyan gyógyszerek, mint a glükokortikoidok, immunszuppresszív szerek (például hidroxiklorokin, azatioprin, metotrexát, mikofenolát-mofetil és biológiai terápiák). Ha kétségei vannak, beszélje meg a Medical Monitorral.
• B csoport: véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelt pSS alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a warfarint, a heparint, a trombingátlókat és a Xa faktor inhibitorokat és az aszpirint, kivéve, ha az alanyok képesek abbahagyni ezeket a gyógyszereket egy héttel a kisebb nyálmirigy biopszia előtt vagy a helyi irányelvek szerint. A kezelést a biopszia után 3 nappal újra lehet kezdeni, vagy a helyi irányelvek szerint.
• Alkohollal, vényköteles vagy vény nélkül kapható kábítószerrel való visszaélés előzményei, amelyek a vizsgálati protokoll szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgáló véleménye szerint hatással vannak az alany testi vagy lelki jólétére
• A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergia/túlérzékenység anamnézisében, beleértve a helyi érzéstelenítést (B csoport), radioizotópokat vagy gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat (minden alany).
• Ellenjavallatok a gadolínium tartalmú kontrasztanyagokhoz a termék címkézése és a helyi irányelvek szerint
• A becsült GFR (az étrend módosítása a vesebetegség számításában) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2 a vetítésen.
• A vérlemezkeszám a laboratóriumi normál tartomány alatt van a szűréskor, vagy a protrombin idő a laboratóriumi normál tartomány felett a szűréskor (B csoport).
• Olyan alany, akinek az éhgyomri vércukorszintje >11,1 millimol (mmol)/liter (L) a szűréskor (a definíció szerint legalább 6 órás éhezés, kivéve az ízesítetlen vizet).