En PH I pilotbilleddannelsesundersøgelse til evaluering af molekylære billeddannelsesmetoder i HV'er og pSS Pt'er

Inklusionskriterier:

• GRUPPE A: Friske frivillige Forsøgspersoner til både PET/CT og MR: I alderen >=40 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Forsøgspersoner til MR, uden PET/CT: I alderen >=30 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke Sunde som defineret af investigator, eller medicinsk kvalificeret udpeget, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver .

• Gruppe B: Patienter med primær Sjögrens syndrom Alder >=30 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Diagnose af pSS i henhold til de amerikansk-europæiske konsensusgruppekriterier Baseline ustimuleret spytflow >0,0 ml/min eller tegn på kirtelreservefunktion (stimuleret baseline spytflow >0,05 ml/min).

Systemisk aktiv sygdom, ESSDAI >=5 point

• Alle forsøgspersoner Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for området 18,5 til 35 kg/m^2 (inklusive)

Mand eller Kvinde, hvor en af ​​følgende betingelser gælder:

En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ human choriongonadotropintest i serum) ved screening og en negativ uringraviditetstest 4-7 dage før besøg 1, på dagen for besøg 1 (d. hver dag med scanning), på besøg 2, er ikke ammende, og mindst en af ​​følgende forhold gælder: ikke-reproduktionspotentiale eller reproduktionspotentiale og accepterer at bruge præventionsmetoder, der er anført i protokollen fra 28 dage før besøg 1, indtil følgende op.

• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af sekundært Sjögrens syndrom.
• Diagnose af en anden systemisk autoimmun sygdom, bortset fra pSS, inklusive, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, systemisk sklerose eller systemisk vaskulitis. For gruppe B-personer er autoimmune tilstande forbundet med pSS (f.eks. autoimmun thyroiditis, primær biliær cirrhose eller cøliaki), ikke inkluderet i denne udelukkelse, men bør beskrives i den medicinske historie, der tages ved baseline. Hvis du er i tvivl, kontakt da lægen.
• Forsøgspersoner med aktiv livstruende eller organtruende virkning af pSS, hvilket betyder, at de muligvis ikke er i stand til at gennemføre studiebesøgene i henhold til protokollen (som bestemt af investigator) (Gruppe B).
• Anamnese med koagulations- eller blødningsforstyrrelser, som ville øge risikoen for mindre spytkirtelbiopsi (for eksempel, men ikke begrænset til, hæmofili A eller B, Von Willibrands sygdom, blodpladefunktionsforstyrrelser; gruppe B).
• Anamnese med malignitet inden for 5 år efter screening, der efter investigatorens opfattelse i samråd med den medicinske monitor om nødvendigt kunne forvirre resultaterne af 18F-FDG PET/CT-scanningen (inklusive lymfomer forbundet med pSS). Dette inkluderer ikke cervikal carcinom in situ eller non-melanom hudmalignitet, der er blevet behandlet med helbredende kirurgisk behandling.
• Anamnese med uafklaret akut eller kronisk infektion, som efter investigatorens opfattelse i samråd med den mediale monitor, om nødvendigt, kunne forvirre resultaterne af 18F-FDG PET/CT.
• Person med diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
• Kontraindikationer til MR-scanning (som vurderet ved MR-sikkerhedsspørgeskema).
• Anamnese med eller lider af klaustrofobi eller føler, at de ikke vil være i stand til at ligge stille i PET- eller MR-scanneren i en periode på op til 1 til 2 timer.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Tidligere optagelse i en forskningsprotokol, der involverer nuklearmedicinske, PET- eller radiologiske undersøgelser, eller som følge af erhvervsmæssig eksponering med en betydelig strålingsbelastning (en betydelig strålingsbelastning defineres som 10mSv ud over naturlig baggrundsstråling, inden for de foregående 3 år inklusive dosis fra denne undersøgelse). En klinisk procedure, hvor forsøgspersonen modtog en direkte fordel (f.eks. diagnostisk test), vil ikke indgå i beregningen af ​​eksponering.
• Mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang til kanylering.
• Aktuel deltagelse i en undersøgelse med et forsøgsprodukt, eller nylig deltagelse inden for 5 halveringstider efter seponering af lægemidlet, eller inden for det dobbelte af varigheden af ​​lægemidlets biologiske virkning, alt efter hvad der er længst
• Gruppe A: Friske frivillige Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at tage receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud) inden for 7 dage før besøg 1, indtil besøg 2 er afsluttet, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening medicinen vil ikke forstyrre undersøgelsen.
• Gruppe B: pSS-personer, der tager immunmodulerende behandling ved screening, er udelukket, medmindre de har været på stabile doser af disse lægemidler i 6 uger før screening/baseline og forventes at forblive på stabile doser af disse lægemidler indtil opfølgningsbesøget. Dette vil omfatte lægemidler såsom glukokortikoider, immunsuppressive midler (for eksempel hydroxychloroquin, azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil og biologiske terapier). Hvis du er i tvivl, skal du diskutere med Lægemonitoren.
• Gruppe B: pSS-individer, der modtager behandling med antikoagulerende medicin, herunder men ikke begrænset til warfarin, heparin, thrombin-hæmmere og faktor Xa-hæmmere og aspirin, medmindre forsøgspersonerne er i stand til at seponere disse lægemidler en uge før mindre spytkirtelbiopsi , eller i henhold til lokale retningslinjer. Behandlingen kan genoptages 3 dage efter biopsien eller i henhold til lokale retningslinjer.
• Anamnese med misbrug af alkohol, receptpligtige eller ikke-receptpligtige stoffer, som kunne forstyrre deltagelse i forsøget i henhold til protokollen, eller efter efterforskerens mening påvirker forsøgspersonens fysiske eller mentale velbefindende
• Anamnese med allergi/overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin, herunder lokalbedøvelse (gruppe B), radioisotoper eller gadoliniumholdige kontrastmidler (alle forsøgspersoner).
• Kontraindikationer til gadoliniumholdige kontrastmidler i overensstemmelse med produktmærkning og lokale retningslinjer
• Estimeret GFR (Modification of Diet in Renal Disease calculation) på mindre end 60 ml/min/1,73 m^2 ved fremvisning.
• Blodpladetal under laboratoriets normalområde ved screening eller protrombintid over laboratoriets normalområde ved screening (gruppe B).
• Person med et fastende blodsukker >11,1 millimol (mmol)/liter (L) ved screening (defineret som faste i minimum 6 timer, eksklusive vand uden smag).