Pilotażowe badanie obrazowe PH I w celu oceny metod obrazowania molekularnego w HV i pSS Pt

Kryteria przyjęcia:

• GRUPA A: Zdrowi ochotnicy Badani zarówno PET/CT, jak i MRI: Wiek >=40 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.

Pacjenci poddani MRI, bez badania PET/CT: Wiek >=30 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody Zdrowi zgodnie z definicją badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne .

• Grupa B: Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena Wiek >=30 lat w chwili podpisania świadomej zgody. Rozpoznanie pSS zgodnie z kryteriami amerykańsko-europejskiej grupy konsensusowej Wyjściowy niestymulowany przepływ śliny >0,0 ml/min lub dowód funkcji rezerwy gruczołowej (wyjściowy stymulowany wypływ śliny >0,05 ml/min).

Choroba czynna ogólnoustrojowo, ESSDAI >=5 pkt

• Wszyscy uczestnicy Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 35 kg/m^2 (włącznie)

Mężczyzna lub Kobieta, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków:

Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem testu gonadotropiny kosmówkowej w surowicy krwi) podczas badania przesiewowego oraz ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu 4-7 dni przed Wizytą 1, w dniu Wizyty 1 (w dniu każdego dnia skanowania), na Wizycie 2 nie jest w okresie laktacji i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: potencjał nierozrodczy lub potencjał rozrodczy oraz zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji wymienionych w protokole od 28 dni przed Wizytą 1 do w górę.

• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena.
• Rozpoznanie innej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej poza pSS, w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny układowej lub układowego zapalenia naczyń. W przypadku osób z grupy B choroby autoimmunologiczne związane z pSS (na przykład autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, pierwotna żółciowa marskość wątroby lub celiakia) nie są objęte tym wyłączeniem, ale należy je opisać w wyjściowym wywiadzie medycznym. W razie wątpliwości skonsultuj się z monitorem medycznym.
• Pacjenci z aktywnymi, zagrażającymi życiu lub narządami skutkami pSS, co oznacza, że ​​mogą nie być w stanie ukończyć wizyt w ramach badania zgodnie z protokołem (określonym przez badacza) (Grupa B).
• Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawień, które zwiększałyby ryzyko biopsji małych gruczołów ślinowych (na przykład, ale nie wyłącznie, hemofilia A lub B, choroba von Willibranda, zaburzenia funkcji płytek krwi; grupa B).
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od skriningu, która zdaniem badacza, w razie potrzeby w porozumieniu z monitorującym, może zafałszować wyniki badania 18F-FDG PET/CT (w tym chłoniaka związanego z pSS). Nie obejmuje to raka szyjki macicy in situ ani nieczerniakowego nowotworu skóry, który leczono chirurgicznie.
• Historia nierozwiązanej ostrej lub przewlekłej infekcji, która w opinii badacza w porozumieniu z monitorem przyśrodkowym, jeśli to konieczne, może zakłócić wyniki PET/CT 18F-FDG.
• Pacjent z cukrzycą wymagający insulinoterapii
• Przeciwwskazania do badania MRI (ocenione na podstawie kwestionariusza bezpieczeństwa MRI).
• Historia lub cierpi na klaustrofobię lub czuje, że nie będzie w stanie leżeć bez ruchu w skanerze PET lub MRI przez okres do 1 do 2 godzin.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• wcześniejsze włączenie do protokołu badań z zakresu medycyny nuklearnej, PET lub badań radiologicznych lub w wyniku narażenia zawodowego ze znacznym obciążeniem promieniowaniem (istotne obciążenie promieniowaniem definiowane jako 10 mSv oprócz naturalnego promieniowania tła, w ciągu ostatnich 3 lat, w tym dawka z tego badania). Procedura kliniczna, w ramach której uczestnik odniósł bezpośrednią korzyść (np. badanie diagnostyczne), nie będzie uwzględniana przy obliczaniu narażenia.
• Brak odpowiedniego obwodowego dostępu żylnego do kaniulacji.
• Aktualny udział w badaniu badanego produktu lub niedawny udział w ciągu 5 okresów półtrwania od odstawienia leku lub w ciągu dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• Grupa A: Zdrowi ochotnicy Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 do zakończenia Wizyty 2, chyba że w opinii badacza i Sponsora lek nie będzie kolidował z badaniem.
• Grupa B: Pacjenci z pSS przyjmujący leczenie immunomodulujące podczas badania przesiewowego są wykluczeni, chyba że przyjmowali stałe dawki tych leków przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową i oczekuje się, że pozostaną na stałych dawkach tych leków do wizyty kontrolnej. Obejmuje to leki, takie jak glukokortykoidy, środki immunosupresyjne (na przykład hydroksychlorochina, azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu i terapie biologiczne). W razie wątpliwości do omówienia z Monitorem Medycznym.
• Grupa B: pacjenci z pSS leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, w tym między innymi warfaryną, heparyną, inhibitorami trombiny i inhibitorami czynnika Xa oraz aspiryną, chyba że pacjenci są w stanie odstawić te leki na tydzień przed biopsją małego gruczołu ślinowego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Leczenie można wznowić 3 dni po biopsji lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
• Historia nadużywania alkoholu, leków na receptę lub bez recepty, które mogłyby zakłócić udział w badaniu zgodnie z protokołem lub w opinii badacza wpływają na samopoczucie fizyczne lub psychiczne uczestnika
• Historia alergii/nadwrażliwości na badane leki, w tym miejscowe środki znieczulające (grupa B), radioizotopy lub środki kontrastowe zawierające gadolin (wszyscy badani).
• Przeciwwskazania do środków kontrastowych zawierających gadolin zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi wytycznymi
• Szacunkowy GFR (modyfikacja diety w chorobie nerek) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 na pokazie.
• Liczba płytek krwi poniżej normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego lub czas protrombinowy powyżej normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego (grupa B).
• Osoba z poziomem cukru we krwi na czczo >11,1 milimola (mmol)/litra (l) podczas badania przesiewowego (zdefiniowana jako post przez co najmniej 6 godzin, z wyłączeniem wody niesmakowanej).