PH I -pilottikuvaustutkimus molekyylikuvausmenetelmien arvioimiseksi HV:ssä ja pSS Pts:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• RYHMÄ A: Terveet vapaaehtoiset Sekä PET/TT- että MRI-potilaat: Ikä yli 40 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä mukaan lukien.

MRI-potilaat, ilman PET/TT:tä: Ikä yli 30 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä Terve tutkijan määrittelemällä tavalla tai lääketieteellisesti pätevä henkilö, joka perustuu lääketieteelliseen arviointiin, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset .

• Ryhmä B: Primaariset Sjögrenin syndroomapotilaat Ikä >=30 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. pSS:n diagnoosi amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän kriteerien mukaisesti. Syljenvirtauksen alkutilanteessa stimuloimaton >0,0 ml/min tai näyttöä rauhasten varatoiminnasta (stimuloitu syljenvirtaus >0,05 ml/min).

Systeemisesti aktiivinen sairaus, ESSDAI >=5 pistettä

• Kaikki koehenkilöt Paino >=50 kg (kg) ja painoindeksi välillä 18,5-35 kg/m^2 (mukaan lukien)

Mies tai nainen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinitestillä) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 4-7 päivää ennen käyntiä 1, käynnin 1 päivänä (päivänä). jokainen skannauspäivä), käynnillä 2, ei ole imettävä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: lisääntymiskyvytön tai lisääntymiskyky ja suostuu käyttämään protokollassa lueteltuja ehkäisymenetelmiä 28 päivää ennen käyntiä 1 seuraaviin asti ylös.

• Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Toissijaisen Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi.
• Toisen systeemisen autoimmuunisairauden, pSS:n lisäksi, diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, systeeminen skleroosi tai systeeminen vaskuliitti. Ryhmän B koehenkilöille pSS:ään liittyvät autoimmuunisairaudet (esimerkiksi autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, primaarinen biliaarinen kirroosi tai keliakia) eivät sisälly tähän poissulkemiseen, mutta ne tulee kuvata lähtötilanteessa otetussa sairaushistoriassa. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.
• Koehenkilöt, joilla on pSS:n aktiivisia hengenvaarallisia tai elimiä uhkaavia vaikutuksia, mikä tarkoittaa, että he eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimuskäyntejä protokollan mukaisesti (tutkijan määrittelemällä tavalla) (ryhmä B).
• Aiemmat hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, jotka lisäävät vähäisten sylkirauhasten biopsian riskiä (esimerkiksi hemofilia A tai B, Von Willibrandin tauti, verihiutaleiden toimintahäiriöt; ryhmä B).
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä seulonnasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan, tarvittaessa lääkärin kanssa kuultuaan, saattaa sekoittaa 18F-FDG PET/CT-skannauksen tuloksia (mukaan lukien pSS:ään liittyvä lymfooma). Tämä ei sisällä kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanoomaa ihosyöpää, joka on hoidettu parantavalla kirurgisella hoidolla.
• Aiempi ratkaisematon akuutti tai krooninen infektio, joka tutkijan näkemyksen mukaan tarvittaessa yhdessä mediaalisen monitorin kanssa saattaa sekoittaa 18F-FDG PET/CT -tuloksia.
• Diabetes mellitusta sairastava, joka tarvitsee insuliinihoitoa
• MRI-skannauksen vasta-aiheet (arvioitu MRI-turvallisuuskyselyllä).
• Aiemmin klaustrofobiaa tai kärsii siitä tai he tuntevat, etteivät he pysty makaamaan paikoillaan PET- tai MRI-skannerin päällä 1–2 tunnin ajan.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Aikaisempi osallistuminen isotooppilääketieteellinen, PET- tai radiologisia tutkimuksia koskevaan tutkimuspöytäkirjaan tai merkittävän säteilykuormituksen aiheuttaneen työperäisen altistumisen seurauksena (merkittävä säteilykuormitus määritellään luonnollisen taustasäteilyn lisäksi 10 mSv:ksi viimeisten 3 vuoden aikana, mukaan lukien annos tästä tutkimuksesta). Kliinistä toimenpidettä, jossa koehenkilö on saanut suoraa hyötyä (esim. diagnostinen testi), ei oteta huomioon altistumisen laskennassa.
• Riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute kanylointia varten.
• Nykyinen osallistuminen tutkimustuotteella tehtyyn tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeen käytön lopettamisesta tai kaksinkertaisen lääkkeen biologisen vaikutuksen keston sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi
• Ryhmä A: Terveet vapaaehtoiset Tutkittava ei voi pidättäytyä ottamasta reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät) 7 päivää ennen käyntiä 1 käynnin 2 loppuun asti, ellei tutkija ja sponsori ole sitä mieltä lääkitys ei häiritse tutkimusta.
• Ryhmä B: PSS-potilaat, jotka saavat immunomoduloivaa hoitoa seulonnassa, suljetaan pois, elleivät he ole saaneet vakaita annoksia näitä lääkkeitä 6 viikon ajan ennen seulonta/perustilaa, ja heidän odotetaan pysyvän näiden lääkkeiden vakailla annoksilla seurantakäyntiin asti. Tämä käsittäisi lääkkeet, kuten glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet (esimerkiksi hydroksiklorokiini, atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili ja biologiset hoidot). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
• Ryhmä B: pSS-potilaat, jotka saavat hoitoa antikoagulanttilääkkeillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, varfariini, hepariini, trombiinin estäjät ja tekijä Xa:n estäjät ja aspiriini, elleivät koehenkilöt pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä viikkoa ennen pientä sylkirauhasten biopsiaa tai paikallisten ohjeiden mukaan. Hoito voidaan aloittaa uudelleen 3 päivää biopsian jälkeen tai paikallisten ohjeiden mukaan.
• Alkoholin, reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista protokollan mukaan tai vaikuttaa tutkijan mielestä tutkittavan fyysiseen tai henkiseen hyvinvointiin
• Aiempi allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille, mukaan lukien paikallispuudutus (ryhmä B), radioisotoopit tai gadoliinia sisältävät varjoaineet (kaikki koehenkilöt).
• Vasta-aiheet gadoliinia sisältäville varjoaineille tuotemerkintöjen ja paikallisten ohjeiden mukaisesti
• Arvioitu GFR (Modification of Diet in Renal Disease -laskenta) alle 60 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.
• Verihiutalemäärä laboratorion normaalin alueen alapuolella seulonnassa tai protrombiiniaika laboratorion normaalin alueen yläpuolella seulonnassa (ryhmä B).
• Koehenkilö, jonka paastoverensokeri >11,1 millimoolia (mmol)/litraa (L) seulonnassa (määritelty vähintään 6 tunnin paastoksi, ei sisällä maustamatonta vettä).