Une étude d'imagerie pilote PH I pour évaluer les méthodes d'imagerie moléculaire dans les HV et les pSS Pts

Critère d'intégration:

• GROUPE A : Volontaires sains Sujets pour la TEP/TDM et l'IRM : Âgés > = 40 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.

Sujets pour IRM, sans TEP/TDM  : Âgés > = 30 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé .

• Groupe B : Patients atteints du syndrome de Sjögren primaire Âge >= 30 ans, au moment de la signature du consentement éclairé. Diagnostic de pSS selon les critères de l'American-European Consensus Group Débit salivaire initial non stimulé > 0,0 ml/min ou preuve d'une fonction de réserve glandulaire (débit salivaire initial stimulé > 0,05 ml/min).

Maladie systémiquement active, ESSDAI >= 5 points

• Tous les sujets Poids corporel> = 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 35 kg / m ^ 2 (inclus)

Homme ou Femme, lorsque l'une des conditions suivantes s'applique :

Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine négatif) lors du dépistage, et un test de grossesse urinaire négatif 4 à 7 jours avant la visite 1, le jour de la visite 1 (le chaque jour de numérisation), lors de la visite 2, n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : potentiel non reproducteur ou potentiel reproducteur et accepte d'utiliser les méthodes contraceptives répertoriées dans le protocole à partir de 28 jours avant la visite 1 jusqu'au suivi en haut.

• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic du syndrome de Sjögren secondaire.
• Diagnostic d'une autre maladie auto-immune systémique, en dehors du pSS, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique ou la vascularite systémique. Pour les sujets du groupe B, les affections auto-immunes associées au pSS (par exemple, la thyroïdite auto-immune, la cirrhose biliaire primitive ou la maladie cœliaque) ne sont pas incluses dans cette exclusion, mais doivent être décrites dans les antécédents médicaux pris au départ. En cas de doute, veuillez consulter le moniteur médical.
• Sujets présentant des effets actifs menaçant le pronostic vital ou menaçant les organes du pSS, ce qui signifie qu'ils peuvent ne pas être en mesure de terminer les visites d'étude conformément au protocole (tel que déterminé par l'investigateur) (groupe B).
• Antécédents de troubles de la coagulation ou de la coagulation qui augmenteraient le risque de biopsie mineure des glandes salivaires (par exemple, mais sans s'y limiter, l'hémophilie A ou B, la maladie de Von Willibrand, les troubles de la fonction plaquettaire ; groupe B).
• Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical si nécessaire, pourraient fausser les résultats de la TEP/TDM au 18F-FDG (y compris les lymphomes associés au pSS). Cela n'inclut pas le carcinome in situ du col de l'utérus ni les tumeurs malignes de la peau autres que les mélanomes qui ont été traitées par un traitement chirurgical curatif.
• Antécédents d'infection aiguë ou chronique non résolue qui, de l'avis de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical, si nécessaire, pourrait fausser les résultats de la TEP/TDM au 18F-FDG.
• Sujet atteint de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie
• Contre-indications à l'IRM (telles qu'évaluées par le questionnaire de sécurité IRM).
• Avoir des antécédents ou souffrir de claustrophobie ou avoir l'impression qu'il ne sera pas en mesure de rester immobile dans le scanner TEP ou IRM pendant une période pouvant aller jusqu'à 1 à 2 heures.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Inclusion antérieure dans un protocole de recherche impliquant la médecine nucléaire, la TEP ou des investigations radiologiques, ou à la suite d'une exposition professionnelle avec une charge de rayonnement importante (une charge de rayonnement importante étant définie comme 10 mSv en plus du rayonnement de fond naturel, au cours des 3 dernières années, y compris le dose de cette étude). Une procédure clinique où le sujet a reçu un bénéfice direct (par exemple un test de diagnostic) ne sera pas incluse dans le calcul de l'exposition.
• Manque d'accès veineux périphérique adéquat pour la canulation.
• Participation actuelle à une étude avec un produit expérimental, ou participation récente dans les 5 demi-vies suivant l'arrêt du médicament, ou dans le double de la durée de l'effet biologique du médicament, selon la plus longue
• Groupe A : Volontaires sains Le sujet est incapable de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines et des suppléments alimentaires ou à base de plantes), dans les 7 jours précédant la visite 1 jusqu'à la fin de la visite 2, sauf avis de l'investigateur et du promoteur le médicament n'interférera pas avec l'étude.
• Groupe B : les sujets pSS prenant un traitement immunomodulateur lors du dépistage sont exclus à moins qu'ils n'aient pris des doses stables de ces médicaments pendant 6 semaines avant le dépistage/la ligne de base et qu'ils doivent continuer à prendre des doses stables de ces médicaments jusqu'à la visite de suivi. Cela comprendrait des médicaments tels que les glucocorticoïdes, les agents immunosuppresseurs (par exemple, l'hydroxychloroquine, l'azathioprine, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil et les thérapies biologiques). En cas de doute, à discuter avec le Moniteur Médical.
• Groupe B : sujets pSS recevant un traitement avec des médicaments anticoagulants, y compris, mais sans s'y limiter, la warfarine, l'héparine, les inhibiteurs de la thrombine et les inhibiteurs du facteur Xa, et l'aspirine, à moins que les sujets ne soient en mesure d'arrêter ces médicaments une semaine avant la biopsie mineure des glandes salivaires , ou selon les directives locales. Le traitement peut être repris 3 jours après la biopsie, ou selon les directives locales.
• Antécédents d'abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui pourraient interférer avec la participation à l'essai conformément au protocole ou, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur le bien-être physique ou mental du sujet
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude, y compris l'anesthésie locale (groupe B), les radio-isotopes ou les agents de contraste contenant du gadolinium (tous les sujets).
• Contre-indications aux agents de contraste contenant du gadolinium conformément à l'étiquetage du produit et aux directives locales
• GFR estimé (Modification du régime alimentaire dans le calcul de la maladie rénale) inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2 à la projection.
• Numération plaquettaire inférieure à la plage normale du laboratoire lors du dépistage ou temps de prothrombine supérieur à la plage normale du laboratoire lors du dépistage (groupe B).
• Sujet avec une glycémie à jeun> 11,1 millimoles (mmol) / litres (L) lors du dépistage (défini comme un jeûne d'au moins 6 heures, à l'exclusion de l'eau non aromatisée).