Экспериментальное исследование визуализации PH I для оценки методов молекулярной визуализации у пациентов с HV и pSS

Критерии включения:

• ГРУППА A: Здоровые добровольцы. Субъекты для ПЭТ/КТ и МРТ: возраст >=40 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

Субъекты для МРТ без ПЭТ/КТ: Возраст >=30 лет включительно на момент подписания информированного согласия Здоров, как определено исследователем или уполномоченным врачом, на основании медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование и лабораторные анализы .

• Группа B: Пациенты с первичным синдромом Шегрена. Возраст >=30 лет на момент подписания информированного согласия. Диагноз ПСШ в соответствии с критериями Американско-европейской группы консенсуса Исходный нестимулированный слюноотделение >0,0 мл/мин или признаки резервной функции желез (стимулированный исходный слюноотделение >0,05 мл/мин).

Системно активное заболевание, ESSDAI >=5 баллов

• Все субъекты Масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне от 18,5 до 35 кг/м^2 (включительно)

Мужчина или женщина, если применяется одно из следующих условий:

Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови) при скрининге и отрицательным тестом мочи на беременность за 4–7 дней до визита 1, в день визита 1 (на каждый день сканирования), во время визита 2, не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий: нерепродуктивный потенциал или репродуктивный потенциал и соглашается использовать методы контрацепции, перечисленные в протоколе, за 28 дней до визита 1 до последующих вверх.

• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия.

Критерий исключения:

• Диагностика вторичного синдрома Шегрена.
• Диагностика другого системного аутоиммунного заболевания, помимо ПСШ, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, системный склероз или системный васкулит. Для субъектов группы B аутоиммунные состояния, связанные с ПСШ (например, аутоиммунный тиреоидит, первичный билиарный цирроз или глютеновая болезнь), не включены в это исключение, но должны быть описаны в исходном анамнезе. Если вы сомневаетесь, обратитесь к медицинскому монитору.
• Субъекты с активными угрожающими жизни или органу последствиями ПСШ, что означает, что они могут быть не в состоянии завершить исследовательские визиты в соответствии с протоколом (как определено исследователем) (группа B).
• Наличие в анамнезе нарушений коагуляции или кровотечения, которые могут увеличить риск биопсии малых слюнных желез (например, но не ограничиваясь этим, гемофилия А или В, болезнь фон Виллибранда, нарушения функции тромбоцитов; группа В).
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, которое, по мнению исследователя, при консультации с медицинским наблюдателем, если необходимо, может исказить результаты ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (включая лимфому, связанную с ПСШ). Сюда не входит карцинома шейки матки in situ или немеланомные злокачественные новообразования кожи, которые были вылечены радикальным хирургическим вмешательством.
• Наличие в анамнезе неразрешившейся острой или хронической инфекции, которая, по мнению исследователя при консультации с медиальным монитором, при необходимости может исказить результаты ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
• Субъект с сахарным диабетом, нуждающимся в терапии инсулином
• Противопоказания к МРТ-сканированию (оценка по опроснику безопасности МРТ).
• История или страдает от клаустрофобии или чувствует, что они не смогут лежать неподвижно в ПЭТ или МРТ сканере в течение периода до 1 до 2 часов.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Предыдущее включение в протокол исследований, связанных с ядерной медициной, ПЭТ или радиологическими исследованиями, или в результате профессионального облучения со значительной радиационной нагрузкой (значительная радиационная нагрузка определяется как 10 мЗв в дополнение к естественному фоновому излучению в течение предыдущих 3 лет, включая дозы из этого исследования). Клиническая процедура, при которой субъект получил прямую пользу (например, диагностический тест), не будет включена в расчет экспозиции.
• Отсутствие адекватного периферического венозного доступа для катетеризации.
• Текущее участие в исследовании с исследуемым продуктом или недавнее участие в течение 5 периодов полувыведения после прекращения приема препарата или в течение удвоенной продолжительности биологического действия препарата, в зависимости от того, что дольше
• Группа A: Здоровые добровольцы. Субъект не может воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов (включая витамины и пищевые или травяные добавки) в течение 7 дней до визита 1 до завершения визита 2, если только по мнению исследователя и спонсора лекарство не будет мешать исследованию.
• Группа B: субъекты ПСШ, получающие иммуномодулирующее лечение во время скрининга, исключаются, если только они не принимали стабильные дозы этих лекарств в течение 6 недель до скрининга/исходного уровня и, как ожидается, останутся на стабильных дозах этих лекарств до последующего визита. Это может включать такие препараты, как глюкокортикоиды, иммунодепрессанты (например, гидроксихлорохин, азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил и биологические препараты). Если есть сомнения, для обсуждения с медицинским монитором.
• Группа B: субъекты с ПСШ, получающие лечение антикоагулянтами, включая, помимо прочего, варфарин, гепарин, ингибиторы тромбина и ингибиторы фактора Ха, а также аспирин, за исключением случаев, когда субъекты могут прекратить прием этих препаратов за неделю до небольшой биопсии слюнной железы. или в соответствии с местными правилами. Лечение можно возобновить через 3 дня после биопсии или в соответствии с местными рекомендациями.
• История злоупотребления алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, которые могли помешать участию в исследовании в соответствии с протоколом или, по мнению исследователя, повлиять на физическое или психическое благополучие субъекта.
• История аллергии / гиперчувствительности к исследуемым препаратам, включая местную анестезию (группа B), радиоизотопы или контрастные вещества, содержащие гадолиний (все субъекты).
• Противопоказания к контрастным веществам, содержащим гадолиний, в соответствии с маркировкой продукта и местными рекомендациями.
• Расчетная СКФ (модификация диеты при почечной недостаточности) менее 60 мл/мин/1,73 м^2 на скрининге.
• Количество тромбоцитов ниже лабораторной нормы при скрининге или протромбиновое время выше лабораторной нормы при скрининге (группа В).
• Субъект с уровнем сахара в крови натощак > 11,1 миллимолей (ммоль)/литров (л) при скрининге (определяется как голодание в течение как минимум 6 часов, за исключением неароматизированной воды).