外傷性脳損傷後の軍人向けの新しい統合的かつ集中的な仮想リハビリテーション プログラムの評価
研究の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者を治療するための新しい仮想現実 (VR) 治療リハビリテーション デバイス (BrightBrainerTM) の実現可能性と有効性を評価することです。
外傷性脳損傷の隊員であるこれらの患者は、上肢機能障害の有無に関わらず、認知機能や運動機能、気分を改善するために片手動および両手動の仮想現実 (VR) エクササイズを利用しています。
調査の概要
詳細な説明
Bright Cloud International Corp は、魅力的かつ反復的な方法で認知スキルと運動スキルのトレーニングを組み合わせたコンピュータ化された仮想現実システムである BrightBrainer を作成しました [1]。
このプロジェクトの目的は、外傷性脳損傷の隊員のリハビリテーションを強化するために BBVR を利用する実現可能性と臨床上の利点を評価することです。
BrightBrainerTM バーチャル リアリティ (BBVR) リハビリテーション システムは、認知、感情、運動の欠陥に同時に対処する、統合的でカスタマイズされた集中的かつ自己誘導型の治療を提供するように設計されているという点でユニークです。
初期の証拠は、脳血管障害または認知症の結果として認知障害のある患者に有効であることを示唆していますが、外傷性脳損傷患者の治療介入についてはまだ評価されていません。
患者の症状に対するシステムの効果を評価することに加えて、システムの受け入れやすさ、信頼性、使いやすさについて患者と治療者からフィードバックを得ることにより、軍事環境でこのシステムを利用する実現可能性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～67歳の男性または女性の軍人医療受給者。
- 外傷性脳損傷の存在（退役軍人省（VA）/国防総省（DoD）の標準基準に基づく）。
- 上肢機能障害の有無にかかわらず。 上肢の機能障害には、協調性の低下、緊張の増加、筋力の低下、感覚の低下などが含まれますが、これらに限定されません。
- 研究の指示に従い、研究に必要なすべての訪問を完了する可能性が高い能力。
- 英語の話し言葉と書き言葉を理解する能力。
- 外傷性脳損傷後少なくとも 6 週間。
除外基準:
- 18 歳未満または 67 歳以上。
- 視覚障害がある、または視力の欠如によりシステムの利用が妨げられる程度の視覚障害がある。
- 難聴;
- 研究への同意を理解できない、または理解できない。
- 活動性精神病、自殺願望や殺人願望、または頻繁な暴力エピソード。
- 現在、薬物乱用治療に登録中
- BBVR コントローラーの最低限の操作さえできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的治療グループ
積極的な治療は、BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) リハビリテーション システムによる治療介入 (週に 3 セッション x 6 週間) で構成されます。
さまざまな機能領域を評価する標準的な検証済みの結果測定値は、積極的治療グループに無作為に割り付けられた患者について、ベースライン、その後 3 週間および 6 週間後に取得されます。
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積極的な治療段階 (週に 3 セッション x 6 週間) では、各 BBVR 治療セッションは、実行機能、注意力、短期記憶、作業記憶、言語理解の 1 つまたは複数の認知領域を対象とした一連のカスタム ゲームで構成されます。
さらに、BBVR デバイスには、被験者の 3D 手の動きとインデックスの屈曲/伸展をリアルタイムで測定するようにプログラムされたハンドヘルド デバイスを被験者に操作させることで、片手動および両手操作のアクティビティが組み込まれています。
したがって、認知タスクを完了することに加えて、被験者は手持ち式インターフェイスを通じて仮想手を操作して、視覚と運動の知覚、手と目の協調、および上肢の機能も強化する必要があります。
さらに、リストウェイトを追加して、上肢の筋力トレーニングを強化することもできます。
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他の：待機リスト制御グループ
待機リスト コントロール (WLC) グループにランダムに割り当てられた被験者は、BrightBrainer 仮想現実 (BBVR) リハビリテーション システムを使用した積極的治療プログラム介入 (週 3 セッション x 6 週間) を開始するまで 3 週間待機します。
WLC グループに無作為に割り付けられた患者については、ベースライン、待機期間 (3 週間) の完了時に、その後、積極的な治療を開始してから 3 週間および 6 週間後に転帰測定が評価されます。
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積極的な治療段階 (週に 3 セッション x 6 週間) では、各 BBVR 治療セッションは、実行機能、注意力、短期記憶、作業記憶、言語理解の 1 つまたは複数の認知領域を対象とした一連のカスタム ゲームで構成されます。
さらに、BBVR デバイスには、被験者の 3D 手の動きとインデックスの屈曲/伸展をリアルタイムで測定するようにプログラムされたハンドヘルド デバイスを被験者に操作させることで、片手動および両手操作のアクティビティが組み込まれています。
したがって、認知タスクを完了することに加えて、被験者は手持ち式インターフェイスを通じて仮想手を操作して、視覚と運動の知覚、手と目の協調、および上肢の機能も強化する必要があります。
さらに、リストウェイトを追加して、上肢の筋力トレーニングを強化することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの並列型 BrightBrainer 仮想現実 (BBVR) リハビリテーション システムをウォルター リード国立軍事医療センターの臨床リハビリテーション実践に統合する実現可能性。
時間枠：中間点（3週間）
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臨床医フィードバックアンケート: 技術の実現可能性と医療提供者による技術の受け入れを判断するために、主観的な評価評価アンケートを使用します。
評価は被験者のアンケートで使用されるものと同様ですが、質問は異なります。
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中間点（3週間）
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2 つの並列 BBVR システムをウォルター リード国立軍事医療センターの臨床リハビリテーション実践に統合する実現可能性。
時間枠：エンドポイント時（6週間）
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臨床医フィードバックアンケート: 技術の実現可能性と医療提供者による技術の受け入れを判断するために、主観的な評価評価アンケートを使用します。
評価は被験者のアンケートで使用されるものと同様ですが、質問は異なります。
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エンドポイント時（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BBVR システムに対する被験者と臨床医の受け入れ（使いやすさ、セットアップとモニタリングの容易さ、データレポート作成の容易さ、2 人の被験者の同時モニタリングの容易さ）
時間枠：すべての参加者に対する積極的な治療の中間点（3 週間）。
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テクノロジー受け入れアンケート。
被験者によるテクノロジーの受け入れを判断するために、主観的な評価評価アンケートを使用します。
評価は 7 段階のリッカート スケールを使用して行われます。
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すべての参加者に対する積極的な治療の中間点（3 週間）。
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BBVR システムに対する被験者と臨床医の受け入れ（使いやすさ、セットアップとモニタリングの容易さ、データレポート作成の容易さ、2 人の被験者の同時モニタリングの容易さ）
時間枠：すべての参加者に対する積極的な治療のエンドポイント（6週間）時。
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テクノロジー受け入れアンケート。
被験者によるテクノロジーの受け入れを判断するために、主観的な評価評価アンケートを使用します。
評価は 7 段階のリッカート スケールを使用して行われます。
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すべての参加者に対する積極的な治療のエンドポイント（6週間）時。
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参加者の認知パフォーマンス
時間枠：ベースラインから待機リスト完了まで（待機リスト対照群のみ）、および積極的治療のエンドポイント（6週間）までのパフォーマンスの変化。
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神経認知の評価。 Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) は、注意力、集中力、反応時間、記憶力、処理速度、意思決定における認知変化に敏感な 22 のコンピューターベースの評価のライブラリです。 BBVR で被験者のパフォーマンスを記録することによってもパフォーマンスが測定されます。 |
ベースラインから待機リスト完了まで（待機リスト対照群のみ）、および積極的治療のエンドポイント（6週間）までのパフォーマンスの変化。
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参加者の運動機能 (可動域、筋力、調整) - Fugl-Meyer の評価
時間枠：ベースラインから待機リスト完了までの機能的パフォーマンスの変化（待機リスト対照群のみ）、および積極的治療のエンドポイント（6週間）。
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被験者は、可動域、筋力、調整を測定するフグルマイヤー評価を完了します。
筋力は、肩の外転、肩の屈曲、および肩の回転の等尺性または等張性の測定を使用して測定されます。
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ベースラインから待機リスト完了までの機能的パフォーマンスの変化（待機リスト対照群のみ）、および積極的治療のエンドポイント（6週間）。
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参加者の運動機能 - ジェブセン手の機能テスト
時間枠：ベースラインから待機リスト完了までの機能的パフォーマンスの変化（待機リスト対照群のみ）、および積極的治療のエンドポイント（6週間）。
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被験者にはジェブセン手機能検査（JHFT）が実施されます。
JHFT は、1969 年にジェブセン、テイラー、トライシュマン、トロッター、ハワードによって開発された、臨床的に検証された手の機能検査です。
これは、手の機能的運動スキルの標準化された評価尺度であり、a) 微細運動スキル、b) 加重機能的タスク、および c) 非加重機能的タスクを測定する 7 つの時間制限タスクで構成されます。
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ベースラインから待機リスト完了までの機能的パフォーマンスの変化（待機リスト対照群のみ）、および積極的治療のエンドポイント（6週間）。
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参加者の運動機能 - ボックスとブロックのテスト
時間枠：ベースラインから待機リスト完了までの機能的パフォーマンスの変化（待機リスト対照群のみ）、および積極的治療のエンドポイント（6週間）。
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被験者にはボックスアンドブロックテスト（BBT）も実施されます。
BBT は全体的な手先の器用さを測定し、この研究の目的で二国間で実施されます。
評価は、仕切りで 2 つのコンパートメントに分割された木箱と 150 個のブロックで構成されます。
被験者は、ブロックを 1 つずつ箱の 1 つの区画から別の区画に移動するように求められます。
この研究の目的のために、被験者には 2 つのボックスが提示され、双方向で評価を行うよう求められます。
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ベースラインから待機リスト完了までの機能的パフォーマンスの変化（待機リスト対照群のみ）、および積極的治療のエンドポイント（6週間）。
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参加者の機能的パフォーマンス
時間枠：積極的な治療の過程での機能的パフォーマンスの変化。
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BBVR システムでの被験者のパフォーマンスは、BBVR システムでの参加者の改善を測定するために記録されます。
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積極的な治療の過程での機能的パフォーマンスの変化。
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参加者の症状
時間枠：ベースラインから待機リスト（待機リスト対照群のみ）、積極的治療の中間点（3週間）、および積極的治療の終了点（6週間）までの症状報告の変化。
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）。
PTSD チェックリスト民間版 (PCL-C) は、PTSD 症状の存在と重症度に関する自己申告式のアンケートです。
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ベースラインから待機リスト（待機リスト対照群のみ）、積極的治療の中間点（3週間）、および積極的治療の終了点（6週間）までの症状報告の変化。
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参加者の症状
時間枠：ベースラインから待機リスト（待機リスト対照群のみ）、積極的治療の中間点（3週間）、および積極的治療の終了点（6週間）までの症状報告の変化。
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神経行動症状の一覧表。
神経行動症状インベントリ (NSI) は、外傷性脳損傷の脳震盪後の症状を評価するための標準的な評価ツールとして日常的に使用されています。
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ベースラインから待機リスト（待機リスト対照群のみ）、積極的治療の中間点（3週間）、および積極的治療の終了点（6週間）までの症状報告の変化。
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参加者の症状
時間枠：ベースラインから待機リスト（待機リスト対照群のみ）、積極的治療の中間点（3週間）、および積極的治療の終了点（6週間）までの症状報告の変化。
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ムード。
うつ病症状の迅速な目録、自己報告書 (QIDS-SR) は、診断と統計マニュアル (DSM)-IV 基準診断を評価する項目のみをカバーするうつ病症状目録、自己報告書 (IDS-SR) の短縮版です。うつ病の症状。
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ベースラインから待機リスト（待機リスト対照群のみ）、積極的治療の中間点（3週間）、および積極的治療の終了点（6週間）までの症状報告の変化。
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臨床現場に導入された場合の BBVR テクノロジーの信頼性
時間枠：研究期間中 - 1 年間続くと予想されます。
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BBVR パフォーマンスの記録。
システムの信頼性のログは、平均故障間隔と故障の種類を判断するために保存されます。
コンピューターの使用状況、プレイしたゲームの種類、進行状況を監視するために、各セッションで紙のレポートとデジタル レポートが生成されます。
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研究期間中 - 1 年間続くと予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。