Avaliação de um Novo Programa Integrativo e Intensivo de Reabilitação Virtual para Militares Pós TCE
25 de abril de 2018 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e eficácia de um novo dispositivo de reabilitação terapêutica de realidade virtual (VR) (BrightBrainerTM) para tratar pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE).
Esses pacientes, membros do serviço com TCE, podem ser com e sem disfunção do membro superior e usam exercícios de realidade virtual (RV) uni e bimanuais para melhorar a função cognitiva e motora, bem como o humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Bright Cloud International Corp criou o BrightBrainer, um sistema computadorizado de realidade virtual que fornece uma combinação de treinamento de habilidades cognitivas e motoras de maneira envolvente e repetitiva [1].
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade e o benefício clínico de utilizar o BBVR para aumentar a reabilitação de membros do serviço com TCE.
O Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual BrightBrainerTM (BBVR) é único porque foi projetado para fornecer terapia integrativa, personalizada, intensiva e autoguiada que aborda simultaneamente os déficits cognitivos, emotivos e motores.
Evidências iniciais sugerem que ela tem sido eficaz para pacientes com déficits cognitivos resultantes de acidente vascular cerebral ou demência, mas ainda não foi avaliada em uma intervenção terapêutica para pacientes com TCE.
Além de avaliar o efeito do sistema sobre os sintomas do paciente, também avaliaremos a viabilidade de utilizar este sistema em um ambiente militar, obtendo feedback dos pacientes e terapeutas sobre a aceitação, confiabilidade e facilidade de uso do sistema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiários de cuidados de saúde militares do sexo masculino ou feminino de 18 a 67 anos de idade;
- Presença de TCE (com base nos critérios padrão de Assuntos de Veteranos (VA)/Departamento de Defesa (DoD));
- Com ou sem disfunção do membro superior. A disfunção da extremidade superior inclui, mas não está limitada a, diminuição da coordenação, aumento do tônus, diminuição da força e diminuição da sensibilidade;
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias para o estudo;
- Capacidade de compreender inglês falado e escrito;
- Pelo menos 6 semanas após o TCE.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 67;
- Cegos ou deficientes visuais na medida em que a falta de visão iniba a utilização do sistema;
- Surdez;
- Incapacidade de entender ou compreender o consentimento para o estudo;
- Psicose ativa, ideação suicida ou homicida ou episódios violentos frequentes;
- Atualmente matriculado em tratamento de abuso de substâncias ativas
- Incapacidade de operar minimamente os controladores BBVR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento ativo
O tratamento ativo consistirá na intervenção terapêutica do Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual BrightBrainer (BBVR) (3 sessões por semana x 6 semanas).
Medidas de resultado padrão validadas que avaliam vários domínios de função serão obtidas no início e depois em 3 e 6 semanas para aqueles randomizados para o grupo de tratamento ativo.
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Durante o estágio de tratamento ativo (3 sessões por semana x 6 semanas), cada sessão de terapia BBVR consistirá em uma série de jogos personalizados direcionados a um ou vários domínios cognitivos da função executiva, atenção, memória de curto prazo, memória de trabalho e compreensão da linguagem.
Além disso, o dispositivo BBVR incorpora atividades uni e bimanuais, fazendo com que o sujeito manipule dispositivos portáteis, que são programados para medir em tempo real o movimento da mão 3D do sujeito e o índice de flexão/extensão.
Portanto, além de completar as tarefas cognitivas, os sujeitos devem manipular as mãos virtuais por meio de uma interface portátil para também melhorar a percepção visual-motora, a coordenação olho-mão e a função dos membros superiores.
Além disso, pesos de punho podem ser adicionados para aumentar o treinamento de força de membros superiores.
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Outro: Grupo de controle de lista de espera
Indivíduos randomizados para o grupo de controle de lista de espera (WLC) esperarão 3 semanas antes de iniciar a intervenção do programa de tratamento ativo (3 sessões por semana x 6 semanas) usando o Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual BrightBrainer (BBVR).
Para aqueles randomizados para o grupo WLC, as medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, conclusão do período de espera (3 semanas), 3 e 6 semanas após o início do tratamento ativo.
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Durante o estágio de tratamento ativo (3 sessões por semana x 6 semanas), cada sessão de terapia BBVR consistirá em uma série de jogos personalizados direcionados a um ou vários domínios cognitivos da função executiva, atenção, memória de curto prazo, memória de trabalho e compreensão da linguagem.
Além disso, o dispositivo BBVR incorpora atividades uni e bimanuais, fazendo com que o sujeito manipule dispositivos portáteis, que são programados para medir em tempo real o movimento da mão 3D do sujeito e o índice de flexão/extensão.
Portanto, além de completar as tarefas cognitivas, os sujeitos devem manipular as mãos virtuais por meio de uma interface portátil para também melhorar a percepção visual-motora, a coordenação olho-mão e a função dos membros superiores.
Além disso, pesos de punho podem ser adicionados para aumentar o treinamento de força de membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da integração de dois Sistemas de Reabilitação de Realidade Virtual BrightBrainer (BBVR) lado a lado na prática de reabilitação clínica no Walter Reed National Military Medical Center.
Prazo: No ponto médio (3 semanas)
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Questionário de feedback do clínico: Para determinar a viabilidade e a aceitação da tecnologia pelo provedor de serviços de saúde, usaremos um questionário de classificação de avaliação subjetiva.
A classificação será semelhante à utilizada no questionário dos sujeitos, no entanto, as perguntas serão diferentes.
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No ponto médio (3 semanas)
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Viabilidade da integração de dois sistemas BBVR lado a lado na prática clínica de reabilitação no Walter Reed National Military Medical Center.
Prazo: No ponto final (6 semanas)
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Questionário de feedback do clínico: Para determinar a viabilidade e a aceitação da tecnologia pelo provedor de serviços de saúde, usaremos um questionário de classificação de avaliação subjetiva.
A classificação será semelhante à utilizada no questionário dos sujeitos, no entanto, as perguntas serão diferentes.
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No ponto final (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do sistema BBVR pelo paciente e pelo clínico (facilidade de uso, facilidade de configuração e monitoramento, facilidade de produção de relatórios de dados, facilidade de monitoramento de dois indivíduos simultaneamente)
Prazo: No ponto médio (3 semanas) do tratamento ativo para cada participante.
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Questionário de Aceitação de Tecnologia.
Para determinar a aceitação da tecnologia pelos sujeitos, usaremos um questionário de classificação de avaliação subjetiva.
A classificação será feita usando uma escala Likert de 7 pontos.
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No ponto médio (3 semanas) do tratamento ativo para cada participante.
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Aceitação do sistema BBVR pelo paciente e pelo clínico (facilidade de uso, facilidade de configuração e monitoramento, facilidade de produção de relatórios de dados, facilidade de monitoramento de dois indivíduos simultaneamente)
Prazo: No ponto final (6 semanas) do tratamento ativo para cada participante.
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Questionário de Aceitação de Tecnologia.
Para determinar a aceitação da tecnologia pelos sujeitos, usaremos um questionário de classificação de avaliação subjetiva.
A classificação será feita usando uma escala Likert de 7 pontos.
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No ponto final (6 semanas) do tratamento ativo para cada participante.
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Desempenho cognitivo do participante
Prazo: Mudança no desempenho desde o início até a conclusão da lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera) e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Avaliação Neurocognitiva. A Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) é uma biblioteca de 22 avaliações baseadas em computador que são sensíveis a mudanças cognitivas em atenção, concentração, tempo de reação, memória, velocidade de processamento e tomada de decisão. O desempenho também será medido registrando o desempenho dos participantes no BBVR. |
Mudança no desempenho desde o início até a conclusão da lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera) e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Função motora do participante (amplitude de movimento, força e coordenação) - Avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: Mudança no desempenho funcional desde o início até a conclusão da lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera) e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Os participantes completarão a Avaliação Fugl-Meyer que mede a amplitude de movimento, força e coordenação.
A força será medida usando medidas isométricas ou isotônicas de abdução do ombro, flexão do ombro e rotação do ombro.
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Mudança no desempenho funcional desde o início até a conclusão da lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera) e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Função motora do participante - Jebsen Hand Function Test
Prazo: Mudança no desempenho funcional desde o início até a conclusão da lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera) e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Os indivíduos serão submetidos ao Jebsen Hand Function Test (JHFT).
O JHFT é um teste de função da mão clinicamente validado desenvolvido por Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter e Howard em 1969.
É uma medida avaliativa padronizada de habilidades motoras funcionais da mão e consiste em 7 tarefas cronometradas - que medem a) habilidades motoras finas, b) tarefas funcionais ponderadas ec) tarefas funcionais não ponderadas.
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Mudança no desempenho funcional desde o início até a conclusão da lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera) e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Função motora do participante - Teste de Caixas e Blocos
Prazo: Mudança no desempenho funcional desde o início até a conclusão da lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera) e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Os assuntos também serão administrados no Box and Blocks Test (BBT).
O BBT mede a destreza manual bruta e será realizado bilateralmente para o propósito deste estudo.
A avaliação consiste em uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos.
Os sujeitos serão solicitados a mover, um por um, os blocos de um compartimento de uma caixa para outro.
Para o propósito deste estudo, os sujeitos serão apresentados a duas caixas e solicitados a realizar a avaliação bilateralmente.
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Mudança no desempenho funcional desde o início até a conclusão da lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera) e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Desempenho funcional do participante
Prazo: Mudança no desempenho funcional ao longo do tratamento ativo.
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O desempenho do sujeito no sistema BBVR será registrado para avaliar a melhoria do participante no sistema BBVR.
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Mudança no desempenho funcional ao longo do tratamento ativo.
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Sintomas do participante
Prazo: Mudança no relato de sintomas desde o início até a lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera), ponto intermediário (3 semanas) da terapia ativa e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
O PTSD Checklist, Civilian Version (PCL-C) é um questionário de autorrelato sobre a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT.
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Mudança no relato de sintomas desde o início até a lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera), ponto intermediário (3 semanas) da terapia ativa e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Sintomas do participante
Prazo: Mudança no relato de sintomas desde o início até a lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera), ponto intermediário (3 semanas) da terapia ativa e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Inventário de sintomas neurocomportamentais.
O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) é usado rotineiramente como uma ferramenta de avaliação padrão para avaliar os sintomas pós-concussivos do TCE.
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Mudança no relato de sintomas desde o início até a lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera), ponto intermediário (3 semanas) da terapia ativa e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Sintomas do participante
Prazo: Mudança no relato de sintomas desde o início até a lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera), ponto intermediário (3 semanas) da terapia ativa e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Humor.
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Auto-Relato (QIDS-SR) é uma versão abreviada do Inventário de Sintomatologia Depressiva, Auto-relato (IDS-SR) que abrange apenas itens que avaliam o diagnóstico de critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM)-IV sintomas para depressão.
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Mudança no relato de sintomas desde o início até a lista de espera (somente para o grupo de controle da lista de espera), ponto intermediário (3 semanas) da terapia ativa e ponto final (6 semanas) do tratamento ativo.
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Confiabilidade da tecnologia BBVR quando implantada em um ambiente clínico
Prazo: Durante toda a duração do estudo - com duração prevista de um ano.
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Gravação de desempenho BBVR.
Um registro da confiabilidade do sistema será mantido para determinar o tempo médio entre a falha e o tipo de mau funcionamento.
Para monitorar o uso do computador, o tipo de jogo jogado e o progresso, cada sessão gerará um relatório impresso em papel e um relatório digital.
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Durante toda a duração do estudo - com duração prevista de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 412759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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