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Valutazione di un nuovo programma di riabilitazione virtuale integrativo e intensivo per i membri del servizio post trauma cranico

25 aprile 2018 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo dispositivo terapeutico riabilitativo di realtà virtuale (VR) (BrightBrainerTM) per il trattamento di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Questi pazienti, membri del servizio con trauma cranico, possono essere sia con che senza disfunzione dell'arto superiore e utilizzare esercizi di realtà virtuale (VR) uni e bimanuali per migliorare la funzione cognitiva e motoria, nonché l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bright Cloud International Corp ha creato BrightBrainer, un sistema di realtà virtuale computerizzato che fornisce una combinazione di allenamento cognitivo e motorio in modo coinvolgente e ripetitivo [1]. Questo obiettivo del progetto è valutare la fattibilità e il vantaggio clinico dell'utilizzo del BBVR per aumentare la riabilitazione dei membri del servizio con trauma cranico. Il sistema di riabilitazione BrightBrainerTM Virtual Reality (BBVR) è unico perché è progettato per fornire una terapia integrativa, personalizzata, intensiva e autoguidata che affronti simultaneamente i deficit cognitivi, emotivi e motori. Le prime prove suggeriscono che è stato efficace per i pazienti con deficit cognitivi a seguito di incidente cerebrovascolare o demenza, ma non è stato ancora valutato in un intervento terapeutico per i pazienti con trauma cranico. Oltre a valutare l'effetto del sistema sui sintomi del paziente, valuteremo anche la fattibilità dell'utilizzo di questo sistema in un ambiente militare ottenendo feedback dai pazienti e dai terapisti, per quanto riguarda l'accettazione del sistema, l'affidabilità e la facilità d'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari dell'assistenza sanitaria militare di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 67 anni;
  • Presenza di TBI (sulla base dei criteri standard Veterans Affairs (VA)/Department of Defense (DoD));
  • Con o senza disfunzione degli arti superiori. La disfunzione dell'arto superiore include, ma non si limita a, diminuzione della coordinazione, aumento del tono, diminuzione della forza e diminuzione della sensibilità;
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste per lo studio;
  • Capacità di comprendere l'inglese parlato e scritto;
  • Almeno 6 settimane dopo il trauma cranico.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 67 anni;
  • Non vedente o altrimenti ipovedente nella misura in cui la mancanza di vista inibisce l'utilizzo del sistema;
  • Sordità;
  • Incapacità di comprendere o comprendere il consenso allo studio;
  • Psicosi attiva, idee suicide o omicide o frequenti episodi violenti;
  • Attualmente iscritto al trattamento per abuso di sostanze attive
  • Incapacità di utilizzare anche minimamente i controller BBVR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
Il trattamento attivo consisterà nell'intervento terapeutico del sistema di riabilitazione della realtà virtuale BrightBrainer (BBVR) (3 sessioni a settimana x 6 settimane). Misure di esito standard convalidate che valutano vari domini di funzione, saranno ottenute al basale e poi a 3 e 6 settimane per quelli randomizzati al gruppo di trattamento attivo.
Dispositivo: Sistema di riabilitazione per realtà virtuale BrightBrainer (BBVR).
Durante la fase di trattamento attivo (3 sessioni a settimana x 6 settimane), ogni sessione di terapia BBVR consisterà in una serie di giochi personalizzati mirati a uno o più domini cognitivi della funzione esecutiva, attenzione, memoria a breve termine, memoria di lavoro e comprensione del linguaggio. Inoltre, il dispositivo BBVR incorpora attività uni e bi-manuali facendo manipolare al soggetto dispositivi portatili, che sono programmati per misurare in tempo reale il movimento 3D della mano del soggetto e la flessione/estensione dell'indice. Pertanto, oltre a completare i compiti cognitivi, i soggetti devono manipolare le mani virtuali attraverso un'interfaccia portatile per migliorare anche la percezione visivo-motoria, la coordinazione occhio-mano e la funzione degli arti superiori. Inoltre, è possibile aggiungere pesi al polso per aumentare l'allenamento della forza degli arti superiori.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo della lista di attesa (WLC) aspetteranno 3 settimane prima di iniziare l'intervento del programma di trattamento attivo (3 sessioni a settimana x 6 settimane) utilizzando il sistema di riabilitazione della realtà virtuale BrightBrainer (BBVR). Per quelli randomizzati al gruppo WLC, le misure di esito saranno valutate al basale, al completamento del periodo di attesa (3 settimane), quindi a 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento attivo.
Dispositivo: Sistema di riabilitazione per realtà virtuale BrightBrainer (BBVR).
Durante la fase di trattamento attivo (3 sessioni a settimana x 6 settimane), ogni sessione di terapia BBVR consisterà in una serie di giochi personalizzati mirati a uno o più domini cognitivi della funzione esecutiva, attenzione, memoria a breve termine, memoria di lavoro e comprensione del linguaggio. Inoltre, il dispositivo BBVR incorpora attività uni e bi-manuali facendo manipolare al soggetto dispositivi portatili, che sono programmati per misurare in tempo reale il movimento 3D della mano del soggetto e la flessione/estensione dell'indice. Pertanto, oltre a completare i compiti cognitivi, i soggetti devono manipolare le mani virtuali attraverso un'interfaccia portatile per migliorare anche la percezione visivo-motoria, la coordinazione occhio-mano e la funzione degli arti superiori. Inoltre, è possibile aggiungere pesi al polso per aumentare l'allenamento della forza degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'integrazione di due sistemi di riabilitazione di realtà virtuale BrightBrainer (BBVR) affiancati nella pratica clinica di riabilitazione presso il Walter Reed National Military Medical Center.
Lasso di tempo: A metà (3 settimane)
Questionario di feedback del medico: per determinare la fattibilità e l'accettazione della tecnologia da parte dell'operatore sanitario, utilizzeremo un questionario di valutazione soggettiva. La valutazione sarà simile a quella utilizzata nel questionario dei soggetti, tuttavia le domande saranno diverse.
A metà (3 settimane)
Fattibilità dell'integrazione di due sistemi BBVR affiancati nella pratica clinica di riabilitazione presso il Walter Reed National Military Medical Center.
Lasso di tempo: All'endpoint (6 settimane)
Questionario di feedback del medico: per determinare la fattibilità e l'accettazione della tecnologia da parte dell'operatore sanitario, utilizzeremo un questionario di valutazione soggettiva. La valutazione sarà simile a quella utilizzata nel questionario dei soggetti, tuttavia le domande saranno diverse.
All'endpoint (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte del soggetto e del medico del sistema BBVR (facilità d'uso, facilità di impostazione e monitoraggio, facilità di produzione di report sui dati, facilità di monitoraggio simultaneo di due soggetti)
Lasso di tempo: A metà (3 settimane) del trattamento attivo per ogni partecipante.
Questionario sull'accettazione della tecnologia. Per determinare l'accettazione della tecnologia da parte dei soggetti utilizzeremo un questionario di valutazione soggettiva. La valutazione verrà effettuata utilizzando una scala Likert a 7 punti.
A metà (3 settimane) del trattamento attivo per ogni partecipante.
Accettazione da parte del soggetto e del medico del sistema BBVR (facilità d'uso, facilità di impostazione e monitoraggio, facilità di produzione di report sui dati, facilità di monitoraggio simultaneo di due soggetti)
Lasso di tempo: All'endpoint (6 settimane) del trattamento attivo per ogni partecipante.
Questionario sull'accettazione della tecnologia. Per determinare l'accettazione della tecnologia da parte dei soggetti utilizzeremo un questionario di valutazione soggettiva. La valutazione verrà effettuata utilizzando una scala Likert a 7 punti.
All'endpoint (6 settimane) del trattamento attivo per ogni partecipante.
Performance cognitiva del partecipante
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni dal basale al completamento della lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa) e punto finale (6 settimane) del trattamento attivo.

Valutazione neurocognitiva. L'ANAM (Automated Neuropsychological Assessment Metrics) è una libreria di 22 valutazioni basate su computer che sono sensibili ai cambiamenti cognitivi nell'attenzione, concentrazione, tempo di reazione, memoria, velocità di elaborazione e processo decisionale.

Le prestazioni saranno misurate anche registrando le prestazioni dei soggetti sul BBVR.
Variazione delle prestazioni dal basale al completamento della lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa) e punto finale (6 settimane) del trattamento attivo.
Funzione motoria del partecipante (range di movimento, forza e coordinazione) - Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni funzionali dal basale al completamento della lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa) e punto finale (6 settimane) del trattamento attivo.
I soggetti completeranno la valutazione Fugl-Meyer che misura la gamma di movimento, forza e coordinazione. La forza sarà misurata utilizzando misure isometriche o isotoniche di abduzione della spalla, flessione della spalla e rotazione della spalla.
Variazione delle prestazioni funzionali dal basale al completamento della lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa) e punto finale (6 settimane) del trattamento attivo.
Funzione motoria del partecipante - Jebsen Hand Function Test
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni funzionali dal basale al completamento della lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa) e punto finale (6 settimane) del trattamento attivo.
Ai soggetti verrà somministrato il Jebsen Hand Function Test (JHFT). Il JHFT è un test di funzionalità della mano validato clinicamente sviluppato da Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter e Howard nel 1969. È una misura valutativa standardizzata delle abilità motorie manuali funzionali e consiste in 7 compiti a tempo - che misurano a) abilità motorie fini, b) compiti funzionali ponderati e c) compiti funzionali non ponderati.
Variazione delle prestazioni funzionali dal basale al completamento della lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa) e punto finale (6 settimane) del trattamento attivo.
Funzione motoria del partecipante - Box and Blocks Test
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni funzionali dal basale al completamento della lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa) e punto finale (6 settimane) del trattamento attivo.
Ai soggetti verrà inoltre somministrato il Box and Blocks Test (BBT). Il BBT misura la destrezza manuale grossolana e sarà condotto bilateralmente ai fini di questo studio. L'assegno è costituito da una cassa di legno divisa in due scomparti da un tramezzo e da 150 blocchi. Ai soggetti verrà chiesto di spostare, uno per uno, i blocchi da uno scomparto all'altro di una scatola. Ai fini di questo studio, ai soggetti verranno presentate due scatole e verrà chiesto di eseguire la valutazione bilateralmente.
Variazione delle prestazioni funzionali dal basale al completamento della lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa) e punto finale (6 settimane) del trattamento attivo.
Prestazioni funzionali del partecipante
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni funzionali nel corso del trattamento attivo.
Le prestazioni del soggetto sul sistema BBVR verranno registrate per valutare il miglioramento dei partecipanti sul sistema BBVR.
Variazione delle prestazioni funzionali nel corso del trattamento attivo.
Sintomi del partecipante
Lasso di tempo: Modifica della segnalazione dei sintomi dal basale alla lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa), punto medio (3 settimane) di terapia attiva e punto finale (6 settimane) di trattamento attivo.
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD). La lista di controllo PTSD, versione civile (PCL-C) è un questionario di autovalutazione sulla presenza e sulla gravità dei sintomi di PTSD.
Modifica della segnalazione dei sintomi dal basale alla lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa), punto medio (3 settimane) di terapia attiva e punto finale (6 settimane) di trattamento attivo.
Sintomi del partecipante
Lasso di tempo: Modifica della segnalazione dei sintomi dal basale alla lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa), punto medio (3 settimane) di terapia attiva e punto finale (6 settimane) di trattamento attivo.
Inventario dei sintomi neurocomportamentali. Il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) viene abitualmente utilizzato come strumento di valutazione standard per misurare i sintomi post-concussivi di trauma cranico.
Modifica della segnalazione dei sintomi dal basale alla lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa), punto medio (3 settimane) di terapia attiva e punto finale (6 settimane) di trattamento attivo.
Sintomi del partecipante
Lasso di tempo: Modifica della segnalazione dei sintomi dal basale alla lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa), punto medio (3 settimane) di terapia attiva e punto finale (6 settimane) di trattamento attivo.
Umore. Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) è una versione abbreviata dell'Inventory of Depressive Symptomatology, Self-report (IDS-SR) che copre solo gli elementi che valutano il criterio diagnostico del Manuale di diagnostica e statistica (DSM)-IV sintomi per la depressione.
Modifica della segnalazione dei sintomi dal basale alla lista di attesa (solo per il gruppo di controllo della lista di attesa), punto medio (3 settimane) di terapia attiva e punto finale (6 settimane) di trattamento attivo.
Affidabilità della tecnologia BBVR quando implementata in un ambiente clinico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio - dovrebbe durare un anno.
Registrazione delle prestazioni BBVR. Verrà tenuto un registro dell'affidabilità del sistema per determinare il tempo medio tra il guasto e il tipo di malfunzionamento. Per monitorare l'utilizzo del computer, il tipo di partite giocate e i progressi, ogni sessione genererà un rapporto cartaceo e uno digitale.
Per tutta la durata dello studio - dovrebbe durare un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Bright Cloud International Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 412759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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