Évaluation d'un nouveau programme de réadaptation virtuelle intégrative et intensive pour les membres du service après TBI
25 avril 2018 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de réadaptation thérapeutique de réalité virtuelle (VR) (BrightBrainerTM) pour traiter les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI).
Ces patients, membres du service avec TBI, peuvent être à la fois avec et sans dysfonctionnement du membre supérieur et utilisent des exercices de réalité virtuelle (RV) uni- et bimanuels pour améliorer les fonctions cognitives et motrices, ainsi que l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bright Cloud International Corp a créé BrightBrainer, un système de réalité virtuelle informatisé qui offre une combinaison d'entraînement cognitif et moteur de manière engageante et répétitive [1].
Cet objectif du projet est d'évaluer la faisabilité et les avantages cliniques de l'utilisation du BBVR pour augmenter la réadaptation des membres du service avec TBI.
Le système de réadaptation en réalité virtuelle BrightBrainerTM (BBVR) est unique car il est conçu pour fournir une thérapie intégrative, personnalisée, intensive et autoguidée qui traite simultanément les déficits cognitifs, émotifs et moteurs.
Les premières preuves suggèrent qu'il a été efficace pour les patients présentant des déficits cognitifs à la suite d'un accident vasculaire cérébral ou de démence, mais n'a pas encore été évalué dans une intervention thérapeutique pour les patients atteints de TBI.
En plus d'évaluer l'effet du système sur les symptômes du patient, nous évaluerons également la faisabilité de l'utilisation de ce système dans un environnement militaire en obtenant les commentaires des patients et des thérapeutes, concernant l'acceptation du système, sa fiabilité et sa facilité d'utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires de soins de santé militaires de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 67 ans ;
- Présence d'un traumatisme crânien (basé sur les critères standard des anciens combattants (VA)/ministère de la Défense (DoD) );
- Avec ou sans dysfonctionnement des membres supérieurs. Le dysfonctionnement des membres supérieurs comprend, mais sans s'y limiter, une diminution de la coordination, une augmentation du tonus, une diminution de la force et une diminution des sensations ;
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises pour l'étude ;
- Capacité à comprendre l'anglais parlé et écrit;
- Au moins 6 semaines après TBI.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 67 ans ;
- Aveugle ou autrement malvoyant dans la mesure où le manque de vue empêche l'utilisation du système ;
- Surdité;
- Incapacité à comprendre ou à comprendre le consentement à l'étude ;
- Psychose active, idées suicidaires ou meurtrières ou épisodes violents fréquents ;
- Actuellement inscrit dans un traitement actif de toxicomanie
- Incapacité à utiliser même de manière minimale les contrôleurs BBVR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement actif
Le traitement actif consistera en l'intervention thérapeutique du système de réadaptation en réalité virtuelle BrightBrainer (BBVR) (3 séances par semaine x 6 semaines).
Des mesures de résultats standard validées qui évaluent divers domaines de fonction seront obtenues au départ, puis à 3 et 6 semaines pour les personnes randomisées dans le groupe de traitement actif.
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Pendant la phase de traitement actif (3 séances par semaine x 6 semaines), chaque séance de thérapie BBVR consistera en une série de jeux personnalisés ciblant un ou plusieurs domaines cognitifs de la fonction exécutive, de l'attention, de la mémoire à court terme, de la mémoire de travail et de la compréhension du langage.
De plus, le dispositif BBVR intègre des activités uni- et bi-manuelles en faisant manipuler au sujet des appareils portatifs, qui sont programmés pour mesurer en temps réel le mouvement de la main 3D et la flexion/extension de l'index du sujet.
Par conséquent, en plus d'accomplir les tâches cognitives, les sujets doivent manipuler des mains virtuelles via une interface portative pour améliorer également la perception visuo-motrice, la coordination œil-main et la fonction des membres supérieurs.
De plus, des poids de poignet peuvent être ajoutés pour augmenter l'entraînement en force des membres supérieurs.
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Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les sujets randomisés dans le groupe de contrôle sur liste d'attente (WLC) attendront 3 semaines avant de commencer l'intervention du programme de traitement actif (3 sessions par semaine x 6 semaines) à l'aide du système de réadaptation en réalité virtuelle BrightBrainer (BBVR).
Pour ceux randomisés dans le groupe WLC, les mesures des résultats seront évaluées au départ, à la fin de la période d'attente (3 semaines), puis à 3 et 6 semaines après le début du traitement actif.
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Pendant la phase de traitement actif (3 séances par semaine x 6 semaines), chaque séance de thérapie BBVR consistera en une série de jeux personnalisés ciblant un ou plusieurs domaines cognitifs de la fonction exécutive, de l'attention, de la mémoire à court terme, de la mémoire de travail et de la compréhension du langage.
De plus, le dispositif BBVR intègre des activités uni- et bi-manuelles en faisant manipuler au sujet des appareils portatifs, qui sont programmés pour mesurer en temps réel le mouvement de la main 3D et la flexion/extension de l'index du sujet.
Par conséquent, en plus d'accomplir les tâches cognitives, les sujets doivent manipuler des mains virtuelles via une interface portative pour améliorer également la perception visuo-motrice, la coordination œil-main et la fonction des membres supérieurs.
De plus, des poids de poignet peuvent être ajoutés pour augmenter l'entraînement en force des membres supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intégration de deux systèmes de réadaptation en réalité virtuelle BrightBrainer (BBVR) côte à côte dans la pratique de la réadaptation clinique au Walter Reed National Military Medical Center.
Délai: A mi-parcours (3 semaines)
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Questionnaire de rétroaction du clinicien : afin de déterminer la faisabilité et l'acceptation de la technologie par le fournisseur de soins de santé, nous utiliserons un questionnaire d'évaluation subjective.
La notation sera similaire à celle utilisée dans le questionnaire des sujets, cependant, les questions seront différentes.
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A mi-parcours (3 semaines)
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Faisabilité de l'intégration de deux systèmes BBVR côte à côte dans la pratique de la réadaptation clinique au Walter Reed National Military Medical Center.
Délai: Au point final (6 semaines)
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Questionnaire de rétroaction du clinicien : afin de déterminer la faisabilité et l'acceptation de la technologie par le fournisseur de soins de santé, nous utiliserons un questionnaire d'évaluation subjective.
La notation sera similaire à celle utilisée dans le questionnaire des sujets, cependant, les questions seront différentes.
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Au point final (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation par le sujet et le clinicien du système BBVR (facilité d'utilisation, facilité de configuration et de surveillance, facilité de production de rapports de données, facilité de surveillance simultanée de deux sujets)
Délai: Au milieu (3 semaines) du traitement actif pour chaque participant.
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Questionnaire d'acceptation de la technologie.
Pour déterminer l'acceptation de la technologie par les sujets, nous utiliserons un questionnaire d'évaluation subjective.
L'évaluation se fera à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points.
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Au milieu (3 semaines) du traitement actif pour chaque participant.
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Acceptation par le sujet et le clinicien du système BBVR (facilité d'utilisation, facilité de configuration et de surveillance, facilité de production de rapports de données, facilité de surveillance simultanée de deux sujets)
Délai: Au point final (6 semaines) du traitement actif pour chaque participant.
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Questionnaire d'acceptation de la technologie.
Pour déterminer l'acceptation de la technologie par les sujets, nous utiliserons un questionnaire d'évaluation subjective.
L'évaluation se fera à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points.
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Au point final (6 semaines) du traitement actif pour chaque participant.
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Performance cognitive des participants
Délai: Changement de performance entre le départ et la fin de la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente) et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Évaluation neurocognitive. Les Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) sont une bibliothèque de 22 évaluations informatisées qui sont sensibles aux changements cognitifs de l'attention, de la concentration, du temps de réaction, de la mémoire, de la vitesse de traitement et de la prise de décision. Les performances seront également évaluées en enregistrant les performances des sujets sur le BBVR. |
Changement de performance entre le départ et la fin de la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente) et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Fonction motrice du participant (amplitude des mouvements, force et coordination) - Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Modification des performances fonctionnelles entre le début et la fin de la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente) et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Les sujets compléteront l'évaluation Fugl-Meyer qui mesure l'amplitude des mouvements, la force et la coordination.
La force sera mesurée à l'aide de mesures isométriques ou isotoniques de l'abduction de l'épaule, de la flexion de l'épaule et de la rotation de l'épaule.
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Modification des performances fonctionnelles entre le début et la fin de la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente) et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Fonction motrice du participant - Jebsen Hand Function Test
Délai: Modification des performances fonctionnelles entre le début et la fin de la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente) et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Les sujets seront administrés le test de fonction de la main Jebsen (JHFT).
Le JHFT est un test de fonction de la main cliniquement validé développé par Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter et Howard en 1969.
Il s'agit d'une mesure d'évaluation standardisée des habiletés motrices fonctionnelles de la main et se compose de 7 tâches chronométrées - qui mesurent a) la motricité fine, b) les tâches fonctionnelles pondérées et c) les tâches fonctionnelles non pondérées.
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Modification des performances fonctionnelles entre le début et la fin de la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente) et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Fonction motrice du participant - Test de la boîte et des blocs
Délai: Modification des performances fonctionnelles entre le début et la fin de la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente) et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Les sujets seront également administrés le test Box and Blocks (BBT).
Le BBT mesure la dextérité manuelle brute et sera mené de manière bilatérale aux fins de cette étude.
L'évaluation se compose d'une boîte en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs.
Les sujets seront invités à déplacer, un par un, des blocs d'un compartiment d'une boîte à l'autre.
Aux fins de cette étude, les sujets seront présentés avec deux boîtes et invités à effectuer l'évaluation bilatéralement.
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Modification des performances fonctionnelles entre le début et la fin de la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente) et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Performance fonctionnelle des participants
Délai: Modification des performances fonctionnelles au cours du traitement actif.
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Les performances du sujet sur le système BBVR seront enregistrées pour évaluer l'amélioration des participants sur le système BBVR.
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Modification des performances fonctionnelles au cours du traitement actif.
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Symptômes des participants
Délai: Changement dans la notification des symptômes entre le début et la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente), le milieu (3 semaines) du traitement actif et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT).
La liste de contrôle du SSPT, version civile (PCL-C) est un questionnaire d'auto-évaluation sur la présence et la gravité des symptômes du SSPT.
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Changement dans la notification des symptômes entre le début et la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente), le milieu (3 semaines) du traitement actif et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Symptômes des participants
Délai: Changement dans la notification des symptômes entre le début et la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente), le milieu (3 semaines) du traitement actif et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Inventaire des symptômes du neurocomportement.
L'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI) est couramment utilisé comme outil d'évaluation standard pour évaluer les symptômes post-commotionnels du TBI.
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Changement dans la notification des symptômes entre le début et la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente), le milieu (3 semaines) du traitement actif et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Symptômes des participants
Délai: Changement dans la notification des symptômes entre le début et la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente), le milieu (3 semaines) du traitement actif et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Humeur.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) est une version abrégée de l'Inventory of Depressive Symptomatology, Self-report (IDS-SR) qui ne couvre que les éléments qui évaluent le diagnostic des critères du Manuel de diagnostic et de statistiques (DSM)-IV symptômes de la dépression.
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Changement dans la notification des symptômes entre le début et la liste d'attente (uniquement pour le groupe témoin de la liste d'attente), le milieu (3 semaines) du traitement actif et le point final (6 semaines) du traitement actif.
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Fiabilité de la technologie BBVR lorsqu'elle est déployée en milieu clinique
Délai: Pendant toute la durée de l'étude - devrait durer un an.
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Enregistrement des performances BBVR.
Un journal de fiabilité du système sera conservé pour déterminer le temps moyen entre la panne et le type de dysfonctionnement.
Pour surveiller l'utilisation de l'ordinateur, le type de jeux joués et les progrès, chaque session générera un rapport papier et un rapport numérique.
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Pendant toute la durée de l'étude - devrait durer un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 412759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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