Uuden integroivan ja intensiivisen virtuaalisen kuntoutusohjelman arviointi palvelun jäsenille TBI:n jälkeen
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudenlaisen virtuaalitodellisuuden (VR) terapeuttisen kuntouttavan laitteen (BrightBrainerTM) toteutettavuutta ja tehokkuutta traumaattisen aivovaurion (TBI) hoitoon.
Nämä potilaat, palvelun jäsenet, joilla on TBI, voivat olla sekä yläraajojen toimintahäiriöitä että ilman niitä, ja he voivat käyttää uni- ja bimanual virtuaalitodellisuus (VR) -harjoituksia parantaakseen kognitiivisia ja motorisia toimintoja sekä mielialaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bright Cloud International Corp loi BrightBrainer, tietokoneistetun virtuaalitodellisuusjärjestelmän, joka tarjoaa yhdistelmän kognitiivista ja motorista koulutusta mukaansatempaavalla ja toistuvalla tavalla [1].
Tämän projektin tavoitteena on arvioida BBVR:n hyödyntämisen toteutettavuutta ja kliinistä hyötyä TBI:tä sairastavien palvelun jäsenten kuntoutuksen tehostamiseksi.
BrightBrainerTM Virtual Reality (BBVR) -kuntoutusjärjestelmä on ainutlaatuinen, koska se on suunniteltu tarjoamaan integroivaa, räätälöityä, intensiivistä ja itseohjautuvaa terapiaa, joka käsittelee samanaikaisesti kognitiivisia, tunne- ja motorisia puutteita.
Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että se on ollut tehokas potilailla, joilla on aivoverisuonionnettomuuden tai dementian aiheuttamia kognitiivisia puutteita, mutta sitä ei ole vielä arvioitu terapeuttisessa interventiossa TBI-potilaille.
Sen lisäksi, että arvioimme järjestelmän vaikutusta potilaan oireisiin, arvioimme myös järjestelmän käyttökelpoisuutta sotilasympäristössä saamalla potilailta ja terapeuteilta palautetta järjestelmän hyväksymisestä, luotettavuudesta ja käytön helppoudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–67-vuotiaat mies- tai naispuoliset sotilasterveydenhuollon edunsaajat;
- TBI:n olemassaolo (perustuu standardien veteraaniasioiden (VA) / puolustusministeriön (DoD) kriteereihin);
- Yläraajojen toimintahäiriön kanssa tai ilman. Yläraajojen toimintahäiriöön kuuluu, mutta ei rajoittuen, heikentynyt koordinaatio, lisääntynyt sävy, heikentynyt voima ja heikentynyt tunne;
- Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki tutkimuksen edellyttämät vierailut;
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia;
- Vähintään 6 viikkoa TBI:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 67 vuotta;
- Sokea tai muuten näkövammainen siinä määrin, että näön puute estää järjestelmän hyödyntämisen;
- Kuurous;
- Kyvyttömyys ymmärtää tai ymmärtää tutkimukseen suostumista;
- Aktiivinen psykoosi, itsemurha- tai murha-ajatukset tai toistuvat väkivaltaiset jaksot;
- Tällä hetkellä aktiivisten aineiden väärinkäytön hoidossa
- Kyvyttömyys käyttää edes vähän BBVR-ohjaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
Aktiivinen hoito koostuu BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) -kuntoutusjärjestelmän terapiainterventiosta (3 kertaa viikossa x 6 viikkoa).
Vakiomuotoiset validoidut tulosmittaukset, jotka arvioivat erilaisia toiminta-alueita, saadaan lähtötasolla ja sitten 3 ja 6 viikon kuluttua niille, jotka on satunnaistettu aktiivisen hoidon ryhmään.
|
Aktiivisen hoidon vaiheessa (3 kertaa viikossa x 6 viikkoa) jokainen BBVR-hoitokerta koostuu sarjasta mukautettuja pelejä, jotka kohdistuvat yhteen tai useampaan kognitiiviseen osa-alueeseen: toimeenpanotoiminto, huomio, lyhytkestoinen muisti, työmuisti ja kielen ymmärtäminen.
Lisäksi BBVR-laite sisältää yksi- ja kaksimanuaaliset toiminnot antamalla kohteen käsittelemään kädessä pidettäviä laitteita, jotka on ohjelmoitu mittaamaan reaaliajassa kohteen 3D-käden liikettä ja indeksin taivutusta/venytystä.
Siksi kognitiivisten tehtävien suorittamisen lisäksi koehenkilöiden on manipuloitava virtuaalisia käsiä kädessä pidettävän käyttöliittymän kautta parantaakseen myös visuaalista motorista havaintoa, käsien ja silmän koordinaatiota ja yläraajojen toimintaa.
Lisäksi rannepainoja voidaan lisätä tehostamaan yläraajojen voimaharjoittelua.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Wait-List Control (WLC) -ryhmään satunnaistetut koehenkilöt odottavat 3 viikkoa ennen kuin aloittavat Active Treatment -ohjelman toimenpiteen (3 kertaa viikossa x 6 viikkoa) käyttämällä BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) -kuntoutusjärjestelmää.
Niille, jotka on satunnaistettu WLC-ryhmään, tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, odotusajan päättyessä (3 viikkoa) ja sitten 3 ja 6 viikon kuluttua aktiivisen hoidon aloittamisesta.
|
Aktiivisen hoidon vaiheessa (3 kertaa viikossa x 6 viikkoa) jokainen BBVR-hoitokerta koostuu sarjasta mukautettuja pelejä, jotka kohdistuvat yhteen tai useampaan kognitiiviseen osa-alueeseen: toimeenpanotoiminto, huomio, lyhytkestoinen muisti, työmuisti ja kielen ymmärtäminen.
Lisäksi BBVR-laite sisältää yksi- ja kaksimanuaaliset toiminnot antamalla kohteen käsittelemään kädessä pidettäviä laitteita, jotka on ohjelmoitu mittaamaan reaaliajassa kohteen 3D-käden liikettä ja indeksin taivutusta/venytystä.
Siksi kognitiivisten tehtävien suorittamisen lisäksi koehenkilöiden on manipuloitava virtuaalisia käsiä kädessä pidettävän käyttöliittymän kautta parantaakseen myös visuaalista motorista havaintoa, käsien ja silmän koordinaatiota ja yläraajojen toimintaa.
Lisäksi rannepainoja voidaan lisätä tehostamaan yläraajojen voimaharjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus integroida kaksi rinnakkain BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) -kuntoutusjärjestelmää Walter Reed National Military Medical Centerin kliiniseen kuntoutuskäytäntöön.
Aikaikkuna: Keskipisteessä (3 viikkoa)
|
Kliinikon palautekysely: Määrittääksemme teknologian toteutettavuuden ja teknologian hyväksynnän terveydenhuollon tarjoajan toimesta käytämme subjektiivista arviointikyselyä.
Arvosana on sama kuin koehenkilöiden kyselyssä käytetty, mutta kysymykset vaihtelevat.
|
Keskipisteessä (3 viikkoa)
|
|
Mahdollisuus integroida kaksi vierekkäistä BBVR-järjestelmää Walter Reed National Military Medical Centerin kliiniseen kuntoutukseen.
Aikaikkuna: Päätepisteessä (6 viikkoa)
|
Kliinikon palautekysely: Määrittääksemme teknologian toteutettavuuden ja teknologian hyväksynnän terveydenhuollon tarjoajan toimesta käytämme subjektiivista arviointikyselyä.
Arvosana on sama kuin koehenkilöiden kyselyssä käytetty, mutta kysymykset vaihtelevat.
|
Päätepisteessä (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen ja lääkärin hyväksyntä BBVR-järjestelmälle (helppokäyttöisyys, helppokäyttöisyys ja seuranta, helppous dataraporttien tuottaminen, kahden kohteen samanaikainen seuranta)
Aikaikkuna: Aktiivihoidon puolivälissä (3 viikkoa) jokaiselle osallistujalle.
|
Teknologian hyväksymiskysely.
Määrittääksemme koehenkilöiden teknologian hyväksynnän käytämme subjektiivista arviointikyselyä.
Arviointi suoritetaan 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
Aktiivihoidon puolivälissä (3 viikkoa) jokaiselle osallistujalle.
|
|
Kohteen ja lääkärin hyväksyntä BBVR-järjestelmälle (helppokäyttöisyys, helppokäyttöisyys ja seuranta, helppous dataraporttien tuottaminen, kahden kohteen samanaikainen seuranta)
Aikaikkuna: Aktiivihoidon päätepisteessä (6 viikkoa) jokaiselle osallistujalle.
|
Teknologian hyväksymiskysely.
Määrittääksemme koehenkilöiden teknologian hyväksynnän käytämme subjektiivista arviointikyselyä.
Arviointi suoritetaan 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
Aktiivihoidon päätepisteessä (6 viikkoa) jokaiselle osallistujalle.
|
|
Osallistujan kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos suorituskyvyssä lähtötasosta odotuslistan loppuunsaattamiseen (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle) ja aktiivisen hoidon loppupisteeseen (6 viikkoa).
|
Neurokognitiivinen arviointi. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) on kirjasto, jossa on 22 tietokonepohjaista arviointia, jotka ovat herkkiä huomion, keskittymisen, reaktioajan, muistin, käsittelynopeuden ja päätöksenteon kognitiivisille muutoksille. Suorituskykyä mitataan myös tallentamalla koehenkilöiden suorituskykyä BBVR:lle. |
Muutos suorituskyvyssä lähtötasosta odotuslistan loppuunsaattamiseen (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle) ja aktiivisen hoidon loppupisteeseen (6 viikkoa).
|
|
Osallistujan motoriset toiminnot (liikealue, voima ja koordinaatio) - Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä lähtötasosta odotuslistan loppuunsaattamiseen (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle) ja aktiivisen hoidon loppupisteeseen (6 viikkoa).
|
Koehenkilöt suorittavat Fugl-Meyer-arvioinnin, joka mittaa liikelaajuutta, voimaa ja koordinaatiota.
Voimakkuus mitataan käyttämällä isometrisiä tai isotonisia olkapään abduktion, olkapään taivutuksen ja olkapään pyörimisen mittareita.
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä lähtötasosta odotuslistan loppuunsaattamiseen (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle) ja aktiivisen hoidon loppupisteeseen (6 viikkoa).
|
|
Osallistujan motorinen toiminta - Jebsenin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä lähtötasosta odotuslistan loppuunsaattamiseen (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle) ja aktiivisen hoidon loppupisteeseen (6 viikkoa).
|
Koehenkilöille suoritetaan Jebsen Hand Function Test (JHFT).
JHFT on kliinisesti validoitu käden toimintatesti, jonka Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter ja Howard ovat kehittäneet vuonna 1969.
Se on standardoitu toiminnallisten käsien motoristen taitojen arvioiva mitta, joka koostuu 7 ajastetusta tehtävästä - jotka mittaavat a) hienomotorisia taitoja, b) painotettuja toiminnallisia tehtäviä ja c) painottamattomia toiminnallisia tehtäviä.
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä lähtötasosta odotuslistan loppuunsaattamiseen (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle) ja aktiivisen hoidon loppupisteeseen (6 viikkoa).
|
|
Osallistujan moottoritoiminto - Box and Blocks Test
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä lähtötasosta odotuslistan loppuunsaattamiseen (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle) ja aktiivisen hoidon loppupisteeseen (6 viikkoa).
|
Koehenkilöille suoritetaan myös Box and Blocks -testi (BBT).
BBT mittaa karkeaa käden taitoa, ja se suoritetaan kahdenvälisesti tätä tutkimusta varten.
Arviointi koostuu puulaatikosta, joka on jaettu väliseinällä kahteen osastoon ja 150 lohkosta.
Koehenkilöitä pyydetään siirtämään yksitellen lohkoja laatikon osastosta toiseen.
Tätä tutkimusta varten koehenkilöille esitetään kaksi laatikkoa ja niitä pyydetään suorittamaan arviointi kahdenvälisesti.
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä lähtötasosta odotuslistan loppuunsaattamiseen (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle) ja aktiivisen hoidon loppupisteeseen (6 viikkoa).
|
|
Osallistujan toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä aktiivisen hoidon aikana.
|
Koehenkilön suorituskyky BBVR-järjestelmässä tallennetaan, jotta voidaan arvioida osallistujien BBVR-järjestelmän kehitystä.
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä aktiivisen hoidon aikana.
|
|
Osallistujan oireet
Aikaikkuna: Muutos oireiden raportoinnissa lähtötilanteesta odotuslistalle (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle), aktiivisen hoidon puolivälissä (3 viikkoa) ja aktiivisen hoidon loppupisteessä (6 viikkoa).
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
PTSD-tarkistuslista, siviiliversio (PCL-C) on itseraportoiva kyselylomake PTSD-oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta.
|
Muutos oireiden raportoinnissa lähtötilanteesta odotuslistalle (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle), aktiivisen hoidon puolivälissä (3 viikkoa) ja aktiivisen hoidon loppupisteessä (6 viikkoa).
|
|
Osallistujan oireet
Aikaikkuna: Muutos oireiden raportoinnissa lähtötilanteesta odotuslistalle (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle), aktiivisen hoidon puolivälissä (3 viikkoa) ja aktiivisen hoidon loppupisteessä (6 viikkoa).
|
Neurokäyttäytymisoireiden kartoitus.
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) -tutkimusta käytetään rutiininomaisesti standardina arviointityökaluna TBI:n aivotärähdyksen jälkeisten oireiden mittaamiseen.
|
Muutos oireiden raportoinnissa lähtötilanteesta odotuslistalle (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle), aktiivisen hoidon puolivälissä (3 viikkoa) ja aktiivisen hoidon loppupisteessä (6 viikkoa).
|
|
Osallistujan oireet
Aikaikkuna: Muutos oireiden raportoinnissa lähtötilanteesta odotuslistalle (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle), aktiivisen hoidon puolivälissä (3 viikkoa) ja aktiivisen hoidon loppupisteessä (6 viikkoa).
|
Mieliala.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) on lyhennetty versio Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (IDS-SR), joka kattaa vain kohteet, jotka arvioivat Diagnostics and Statistics Manual (DSM)-IV -kriteeridiagnostiikkaa. masennuksen oireita.
|
Muutos oireiden raportoinnissa lähtötilanteesta odotuslistalle (vain jonotuslistan kontrolliryhmälle), aktiivisen hoidon puolivälissä (3 viikkoa) ja aktiivisen hoidon loppupisteessä (6 viikkoa).
|
|
BBVR-tekniikan luotettavuus, kun sitä käytetään kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan - odotetaan kestävän vuoden.
|
BBVR Performancen tallennus.
Järjestelmän luotettavuudesta pidetään lokia, jotta voidaan määrittää keskimääräinen aika vian ja toimintahäiriötyypin välillä.
Tietokoneen käytön, pelattujen pelien tyypin ja edistymisen seuraamiseksi jokainen istunto tuottaa paperille painetun ja digitaalisen raportin.
|
Koko tutkimuksen ajan - odotetaan kestävän vuoden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 412759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .