Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt integreret og intensivt virtuelt rehabiliteringsprogram for servicemedlemmer efter TBI

25. april 2018 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny virtual reality (VR) terapeutisk rehabiliterende enhed (BrightBrainerTM) til behandling af patienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Disse patienter, servicemedlemmer med TBI, kan være både med og uden dysfunktion i øvre lemmer og bruge uni- og bimanual virtual reality (VR) øvelser til at forbedre kognitiv og motorisk funktion samt humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bright Cloud International Corp skabte BrightBrainer, et computeriseret virtual reality-system, der giver en kombination af kognitiv såvel som motorisk træning på en engagerende og repetitiv måde [1]. Dette projektmål er at vurdere gennemførligheden og den kliniske fordel ved at bruge BBVR til at øge rehabiliteringen af ​​servicemedlemmer med TBI. BrightBrainerTM Virtual Reality (BBVR)-rehabiliteringssystemet er unikt, fordi det er designet til at give integrativ, tilpasset, intensiv og selvstyret terapi, der samtidig adresserer de kognitive, følelsesmæssige og motoriske mangler. Tidlige beviser tyder på, at det har været effektivt for patienter med kognitive underskud som følge af cerebrovaskulær ulykke eller demens, men er endnu ikke blevet evalueret i en terapeutisk intervention for patienter med TBI. Udover at vurdere systemets effekt på patientens symptomer, vil vi også evaluere muligheden for at anvende dette system i et militært miljø ved at indhente feedback fra patienter og behandlere, vedrørende systemaccept, pålidelighed og brugervenlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige militære sundhedsydelser i alderen 18-67 år;
  • Tilstedeværelse af TBI (baseret på standard Veterans Affairs (VA)/ Department of Defense (DoD) kriterier);
  • Med eller uden dysfunktion i overekstremiteterne. Dysfunktion i øvre ekstremiteter omfatter, men er ikke begrænset til, nedsat koordination, øget tonus, nedsat styrke og nedsat følelse;
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg til undersøgelsen;
  • Evne til at forstå talt og skrevet engelsk;
  • Mindst 6 uger efter TBI.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 67;
  • Blind eller på anden måde svagsynet i det omfang, at manglende syn hæmmer brugen af ​​systemet;
  • Døvhed;
  • Manglende evne til at forstå eller forstå samtykke til undersøgelsen;
  • Aktiv psykose, selvmordstanker eller mordforestillinger eller hyppige voldelige episoder;
  • Er i øjeblikket tilmeldt aktiv stofmisbrugsbehandling
  • Manglende evne til selv minimalt at betjene BBVR-controllere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Behandlingsgruppe
Aktiv behandling vil bestå af BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabilitation System terapiintervention (3 sessioner om ugen x 6 uger). Standard validerede resultatmål, som vurderer forskellige funktionsdomæner, vil blive opnået ved baseline og derefter efter 3 og 6 uger for dem, der er randomiseret til den aktive behandlingsgruppe.
Enhed: BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabiliteringssystem
Under den aktive behandlingsfase (3 sessioner om ugen x 6 uger) vil hver BBVR-terapisession bestå af en række tilpassede spil rettet mod et eller flere kognitive domæner af eksekutiv funktion, opmærksomhed, korttidshukommelse, arbejdshukommelse og sprogforståelse. Derudover inkorporerer BBVR-enheden uni- og bi-manuelle aktiviteter ved at få forsøgspersonen til at manipulere håndholdte enheder, som er programmeret til at måle i realtid emnets 3D-håndbevægelse og indeksfleksion/forlængelse. Derfor skal forsøgspersoner udover at fuldføre de kognitive opgaver manipulere virtuelle hænder gennem en håndholdt grænseflade for også at forbedre visuel-motorisk perception, hånd-øje-koordination og funktion af øvre lemmer. Derudover kan håndledsvægte tilføjes for at øge styrketræningen i de øvre lemmer.
Andet: Ventelistekontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen (WLC) vil vente 3 uger, før de påbegynder den aktive behandlingsprogramintervention (3 sessioner om ugen x 6 uger) ved brug af BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystemet. For dem, der er randomiseret til WLC-gruppen, vil resultatmål blive vurderet ved baseline, afslutning af venteperiode (3 uger), derefter 3 og 6 uger efter påbegyndelse af aktiv behandling.
Enhed: BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabiliteringssystem
Under den aktive behandlingsfase (3 sessioner om ugen x 6 uger) vil hver BBVR-terapisession bestå af en række tilpassede spil rettet mod et eller flere kognitive domæner af eksekutiv funktion, opmærksomhed, korttidshukommelse, arbejdshukommelse og sprogforståelse. Derudover inkorporerer BBVR-enheden uni- og bi-manuelle aktiviteter ved at få forsøgspersonen til at manipulere håndholdte enheder, som er programmeret til at måle i realtid emnets 3D-håndbevægelse og indeksfleksion/forlængelse. Derfor skal forsøgspersoner udover at fuldføre de kognitive opgaver manipulere virtuelle hænder gennem en håndholdt grænseflade for også at forbedre visuel-motorisk perception, hånd-øje-koordination og funktion af øvre lemmer. Derudover kan håndledsvægte tilføjes for at øge styrketræningen i de øvre lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for integration af to side-by-side BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystemer i den kliniske rehabiliteringspraksis på Walter Reed National Military Medical Center.
Tidsramme: Ved midtpunktet (3 uger)
Klinikerfeedback-spørgeskema: For at bestemme teknologigennemførlighed og teknologiaccept af sundhedsudbyderen, vil vi bruge et subjektivt evalueringsvurderingsspørgeskema. Bedømmelsen vil svare til den, der er brugt i forsøgspersonernes spørgeskema, dog vil spørgsmål afvige.
Ved midtpunktet (3 uger)
Mulighed for integration af to side-by-side BBVR-systemer i den kliniske rehabiliteringspraksis på Walter Reed National Military Medical Center.
Tidsramme: Ved slutpunktet (6 uger)
Klinikerfeedback-spørgeskema: For at bestemme teknologigennemførlighed og teknologiaccept af sundhedsudbyderen, vil vi bruge et subjektivt evalueringsvurderingsspørgeskema. Bedømmelsen vil svare til den, der er brugt i forsøgspersonernes spørgeskema, dog vil spørgsmål afvige.
Ved slutpunktet (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets og klinikerens accept af BBVR-systemet (brugervenlig, let opsætning og overvågning, let produktion af datarapporter, nem overvågning af to forsøgspersoner samtidigt)
Tidsramme: Ved midtpunktet (3 uger) af den aktive behandling for hver deltager.
Spørgeskema om teknologiaccept. For at bestemme teknologiaccept af fag, vil vi bruge et subjektivt evalueringsspørgeskema. Bedømmelsen vil blive foretaget ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
Ved midtpunktet (3 uger) af den aktive behandling for hver deltager.
Emnets og klinikerens accept af BBVR-systemet (brugervenlig, let opsætning og overvågning, let produktion af datarapporter, nem overvågning af to forsøgspersoner samtidigt)
Tidsramme: Ved slutpunktet (6 uger) af den aktive behandling for hver deltager.
Spørgeskema om teknologiaccept. For at bestemme teknologiaccept af fag, vil vi bruge et subjektivt evalueringsspørgeskema. Bedømmelsen vil blive foretaget ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
Ved slutpunktet (6 uger) af den aktive behandling for hver deltager.
Deltagerens kognitive præstation
Tidsramme: Ændring i præstation fra baseline til færdiggørelse af ventelisten (kun for ventelistekontrolgruppen) og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.

Neurokognitiv vurdering. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) er et bibliotek med 22 computerbaserede vurderinger, der er følsomme over for kognitive ændringer i opmærksomhed, koncentration, reaktionstid, hukommelse, behandlingshastighed og beslutningstagning.

Ydeevne vil også blive målt ved at optage forsøgspersoners præstation på BBVR.
Ændring i præstation fra baseline til færdiggørelse af ventelisten (kun for ventelistekontrolgruppen) og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Deltagerens motoriske funktion (bevægelsesområde, styrke og koordination) - Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: Ændring i funktionel ydeevne fra baseline til færdiggørelse af ventelisten (kun for ventelistekontrolgruppen) og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Forsøgspersonerne vil fuldføre Fugl-Meyer-vurderingen, der måler rækkevidde af bevægelse, styrke og koordination. Styrken vil blive målt ved hjælp af isometriske eller isotoniske mål for skulderabduktion, skulderfleksion og skulderrotation.
Ændring i funktionel ydeevne fra baseline til færdiggørelse af ventelisten (kun for ventelistekontrolgruppen) og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Deltagermotorisk funktion - Jebsen Håndfunktionstest
Tidsramme: Ændring i funktionel ydeevne fra baseline til færdiggørelse af ventelisten (kun for ventelistekontrolgruppen) og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Forsøgspersonerne vil blive administreret Jebsen Hand Function Test (JHFT). JHFT er en klinisk valideret håndfunktionstest udviklet af Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter og Howard i 1969. Det er et standardiseret evaluerende mål for funktionel håndmotorik, og består af 7 tidsindstillede opgaver - der måler a) finmotorik, b) vægtede funktionelle opgaver og c) ikke-vægtede funktionelle opgaver.
Ændring i funktionel ydeevne fra baseline til færdiggørelse af ventelisten (kun for ventelistekontrolgruppen) og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Deltagermotorisk funktion - Box and Blocks Test
Tidsramme: Ændring i funktionel ydeevne fra baseline til færdiggørelse af ventelisten (kun for ventelistekontrolgruppen) og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Forsøgspersoner vil også blive administreret Box and Blocks Test (BBT). BBT måler brutto fingerfærdighed og vil blive udført bilateralt med henblik på denne undersøgelse. Vurderingen består af en trækasse opdelt i to rum med en skillevæg og 150 blokke. Emner vil blive bedt om at flytte blokke én efter én fra et rum i en boks til et andet. Til formålet med denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive præsenteret for to bokse og bedt om at udføre vurderingen bilateralt.
Ændring i funktionel ydeevne fra baseline til færdiggørelse af ventelisten (kun for ventelistekontrolgruppen) og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Deltagerens funktionelle præstation
Tidsramme: Ændring i funktionel ydeevne i løbet af aktiv behandling.
Emnets præstation på BBVR-systemet vil blive registreret for at måle deltagernes forbedring af BBVR-systemet.
Ændring i funktionel ydeevne i løbet af aktiv behandling.
Deltager symptomer
Tidsramme: Ændring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrolgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uger) af aktiv behandling og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD-tjeklisten, civil version (PCL-C) er et selvrapporterende spørgeskema om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer.
Ændring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrolgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uger) af aktiv behandling og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Deltager symptomer
Tidsramme: Ændring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrolgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uger) af aktiv behandling og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Neuroadfærdssymptomoversigt. Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) bruges rutinemæssigt som et standardvurderingsværktøj til at måle post-hjernerystelsessymptomer på TBI.
Ændring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrolgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uger) af aktiv behandling og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Deltager symptomer
Tidsramme: Ændring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrolgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uger) af aktiv behandling og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
Humør. Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) er en forkortet version af Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (IDS-SR), der kun dækker emner, der vurderer Diagnostics and Statistics Manual (DSM)-IV kriteriediagnostik symptomer på depression.
Ændring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrolgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uger) af aktiv behandling og slutpunkt (6 uger) af aktiv behandling.
BBVR-teknologiens pålidelighed, når den anvendes i kliniske omgivelser
Tidsramme: I hele studiets varighed - forventes at vare et år.
Optagelse af BBVR Performance. Der føres en log over systemets pålidelighed for at bestemme den gennemsnitlige tid mellem fejl og type fejl. For at overvåge computerbrug, type spil, der spilles og fremskridt, vil hver session generere en papirtrykt og en digital rapport.
I hele studiets varighed - forventes at vare et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Bright Cloud International Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 412759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabiliteringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner