Utvärdering av ett nytt integrerat och intensivt virtuellt rehabiliteringsprogram för servicemedlemmar efter TBI
25 april 2018 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en ny virtuell verklighet (VR) terapeutisk rehabiliteringsanordning (BrightBrainerTM) för att behandla patienter med traumatisk hjärnskada (TBI).
Dessa patienter, servicemedlemmar med TBI, kan vara både med och utan dysfunktion i övre extremiteterna och använder uni- och bimanual virtual reality (VR)-övningar för att förbättra kognitiv och motorisk funktion, såväl som humör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bright Cloud International Corp skapade BrightBrainer, ett datoriserat virtuell verklighetssystem som ger en kombination av kognitiv såväl som motorisk träning på ett engagerande och repetitivt sätt [1].
Detta projektmål är att bedöma genomförbarheten och den kliniska nyttan av att använda BBVR för att förbättra rehabiliteringen av tjänstemedlemmar med TBI.
BrightBrainerTM Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystemet är unikt eftersom det är designat för att tillhandahålla integrerande, anpassad, intensiv och självstyrd terapi som samtidigt tar itu med kognitiva, emotionella och motoriska brister.
Tidiga bevis tyder på att det har varit effektivt för patienter med kognitiva brister som ett resultat av cerebrovaskulär olycka eller demens, men har ännu inte utvärderats i en terapeutisk intervention för patienter med TBI.
Förutom att bedöma systemets effekt på patientens symtom kommer vi också att utvärdera möjligheten att använda detta system i en militär miljö genom att få feedback från patienter och terapeuter, avseende systemacceptans, tillförlitlighet och användarvänlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga militära hälsovårdsmottagare 18-67 år;
- Närvaro av TBI (baserat på standardkriterier för Veterans Affairs (VA)/ Department of Defense (DoD));
- Med eller utan dysfunktion i övre extremiteter. Dysfunktion i övre extremiteter inkluderar men är inte begränsad till minskad koordination, ökad tonus, minskad styrka och minskad känsel;
- Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök för studien;
- Förmåga att förstå engelska i tal och skrift;
- Minst 6 veckor efter TBI.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 eller äldre än 67;
- Blind eller på annat sätt synskadad i den utsträckning som bristande syn hindrar användningen av systemet;
- Dövhet;
- Oförmåga att förstå eller förstå samtycka till studien;
- Aktiv psykos, självmordstankar eller mordtankar eller frekventa våldsamma episoder;
- För närvarande inskriven i behandling för aktiv substansmissbruk
- Oförmåga att ens minimalt använda BBVR-kontroller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandlingsgrupp
Aktiv behandling kommer att bestå av terapiinterventionen BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabilitation System (3 sessioner per vecka x 6 veckor).
Standardvaliderade utfallsmått som bedömer olika funktionsdomäner kommer att erhållas vid baslinjen och sedan efter 3 och 6 veckor för de som randomiserats till gruppen Active Treatment.
|
Under det aktiva behandlingsstadiet (3 sessioner per vecka x 6 veckor) kommer varje BBVR-terapisession att bestå av en serie anpassade spel riktade mot en eller flera kognitiva domäner av exekutiva funktioner, uppmärksamhet, korttidsminne, arbetsminne och språkförståelse.
Dessutom innehåller BBVR-enheten en- och tvåmanuella aktiviteter genom att försökspersonen manipulerar handhållna enheter, som är programmerade att i realtid mäta föremålets 3D-handrörelse och indexböjning/förlängning.
Därför, förutom att slutföra de kognitiva uppgifterna, måste försökspersoner manipulera virtuella händer genom ett handhållet gränssnitt för att också förbättra visuell-motorisk perception, hand-öga-koordination och funktion av övre extremiteter.
Dessutom kan handledsvikter läggas till för att öka styrketräningen i övre extremiteterna.
|
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Försökspersoner som randomiserats till gruppen för väntelistkontroll (WLC) kommer att vänta 3 veckor innan de påbörjar programmet för aktiv behandling (3 sessioner per vecka x 6 veckor) med hjälp av BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystem.
För de som randomiserats till WLC-gruppen kommer utfallsmått att bedömas vid baslinjen, avslutad vänteperiod (3 veckor), sedan 3 och 6 veckor efter påbörjad aktiv behandling.
|
Under det aktiva behandlingsstadiet (3 sessioner per vecka x 6 veckor) kommer varje BBVR-terapisession att bestå av en serie anpassade spel riktade mot en eller flera kognitiva domäner av exekutiva funktioner, uppmärksamhet, korttidsminne, arbetsminne och språkförståelse.
Dessutom innehåller BBVR-enheten en- och tvåmanuella aktiviteter genom att försökspersonen manipulerar handhållna enheter, som är programmerade att i realtid mäta föremålets 3D-handrörelse och indexböjning/förlängning.
Därför, förutom att slutföra de kognitiva uppgifterna, måste försökspersoner manipulera virtuella händer genom ett handhållet gränssnitt för att också förbättra visuell-motorisk perception, hand-öga-koordination och funktion av övre extremiteter.
Dessutom kan handledsvikter läggas till för att öka styrketräningen i övre extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att integrera två sida vid sida BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystem i den kliniska rehabiliteringen vid Walter Reed National Military Medical Center.
Tidsram: I mitten (3 veckor)
|
Frågeformulär för klinikerfeedback: För att fastställa teknisk genomförbarhet och teknikacceptans av vårdgivaren kommer vi att använda ett subjektivt frågeformulär för utvärdering.
Betyget kommer att likna det som används i försökspersonernas frågeformulär, men frågorna kommer att skilja sig åt.
|
I mitten (3 veckor)
|
|
Möjlighet att integrera två sida vid sida BBVR-system i den kliniska rehabiliteringen vid Walter Reed National Military Medical Center.
Tidsram: Vid slutpunkten (6 veckor)
|
Frågeformulär för klinikerfeedback: För att fastställa teknisk genomförbarhet och teknikacceptans av vårdgivaren kommer vi att använda ett subjektivt frågeformulär för utvärdering.
Betyget kommer att likna det som används i försökspersonernas frågeformulär, men frågorna kommer att skilja sig åt.
|
Vid slutpunkten (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försöksperson och läkare accepterar BBVR-systemet (enkelt att använda, enkel installation och övervakning, enkel produktion av datarapporter, enkel övervakning av två försökspersoner samtidigt)
Tidsram: Vid mittpunkten (3 veckor) av den aktiva behandlingen för varje deltagare.
|
Frågeformulär för teknikacceptans.
För att fastställa teknikacceptans av försökspersoner kommer vi att använda ett subjektivt frågeformulär för utvärdering.
Betyget kommer att göras med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
|
Vid mittpunkten (3 veckor) av den aktiva behandlingen för varje deltagare.
|
|
Försöksperson och läkare accepterar BBVR-systemet (enkelt att använda, enkel installation och övervakning, enkel produktion av datarapporter, enkel övervakning av två försökspersoner samtidigt)
Tidsram: Vid slutpunkten (6 veckor) av den aktiva behandlingen för varje deltagare.
|
Frågeformulär för teknikacceptans.
För att fastställa teknikacceptans av försökspersoner kommer vi att använda ett subjektivt frågeformulär för utvärdering.
Betyget kommer att göras med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
|
Vid slutpunkten (6 veckor) av den aktiva behandlingen för varje deltagare.
|
|
Deltagarnas kognitiva prestation
Tidsram: Förändring i prestanda från baslinjen till slutförandet av väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan), och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
Neurokognitiv bedömning. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) är ett bibliotek med 22 datorbaserade bedömningar som är känsliga för kognitiv förändring i uppmärksamhet, koncentration, reaktionstid, minne, bearbetningshastighet och beslutsfattande. Prestanda kommer också att mätas genom att spela in försökspersoners prestation på BBVR. |
Förändring i prestanda från baslinjen till slutförandet av väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan), och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
|
Deltagares motoriska funktion (omfång av rörelse, styrka och koordination) - Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: Förändring i funktionell prestanda från baslinjen till slutförandet av väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan) och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
Försökspersonerna kommer att slutföra Fugl-Meyer-bedömningen som mäter rörelseomfång, styrka och koordination.
Styrkan kommer att mätas med isometriska eller isotoniska mått på axelabduktion, axelböjning och axelrotation.
|
Förändring i funktionell prestanda från baslinjen till slutförandet av väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan) och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
|
Deltagare motorisk funktion - Jebsen Hand Function Test
Tidsram: Förändring i funktionell prestanda från baslinjen till slutförandet av väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan) och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
Försökspersonerna kommer att administreras Jebsen Hand Function Test (JHFT).
JHFT är ett kliniskt validerat handfunktionstest utvecklat av Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter och Howard 1969.
Det är ett standardiserat utvärderande mått på funktionell handmotorik, och består av 7 tidsinställda uppgifter - som mäter a) finmotorik, b) viktade funktionella uppgifter och c) icke-vägda funktionella uppgifter.
|
Förändring i funktionell prestanda från baslinjen till slutförandet av väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan) och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
|
Deltagarmotorisk funktion - Box- och blocktest
Tidsram: Förändring i funktionell prestanda från baslinjen till slutförandet av väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan) och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
Försökspersonerna kommer också att administreras Box and Blocks Test (BBT).
BBT mäter grov fingerfärdighet och kommer att genomföras bilateralt för denna studies syfte.
Bedömningen består av en trälåda indelad i två fack med en skiljevägg och 150 block.
Ämnen kommer att uppmanas att flytta, ett efter ett, block från ett fack i en låda till ett annat.
För syftet med denna studie kommer försökspersonerna att presenteras med två rutor och ombeds utföra bedömningen bilateralt.
|
Förändring i funktionell prestanda från baslinjen till slutförandet av väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan) och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
|
Deltagarens funktionella prestanda
Tidsram: Förändring i funktionell prestation under loppet av aktiv behandling.
|
Försökspersonens prestanda på BBVR-systemet kommer att registreras för att mäta deltagarnas förbättring av BBVR-systemet.
|
Förändring i funktionell prestation under loppet av aktiv behandling.
|
|
Deltagarsymptom
Tidsram: Förändring i symtomrapportering från baslinjen till väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan), mittpunkten (3 veckor) av aktiv behandling och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
PTSD-checklistan, civil version (PCL-C) är ett självrapporterande frågeformulär om förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom.
|
Förändring i symtomrapportering från baslinjen till väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan), mittpunkten (3 veckor) av aktiv behandling och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
|
Deltagarsymptom
Tidsram: Förändring i symtomrapportering från baslinjen till väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan), mittpunkten (3 veckor) av aktiv behandling och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
Symtominventering av neurobeteende.
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) används rutinmässigt som ett standardutvärderingsverktyg för att mäta symtom efter hjärnskakning på TBI.
|
Förändring i symtomrapportering från baslinjen till väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan), mittpunkten (3 veckor) av aktiv behandling och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
|
Deltagarsymptom
Tidsram: Förändring i symtomrapportering från baslinjen till väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan), mittpunkten (3 veckor) av aktiv behandling och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
Humör.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) är en förkortad version av Inventory of Depressive Symptomatology, Self-report (IDS-SR) som bara täcker artiklar som bedömer Diagnostics and Statistics Manual (DSM)-IV kriteriediagnostik symtom för depression.
|
Förändring i symtomrapportering från baslinjen till väntelistan (endast för kontrollgruppen för väntelistan), mittpunkten (3 veckor) av aktiv behandling och slutpunkten (6 veckor) av aktiv behandling.
|
|
Tillförlitligheten hos BBVR-tekniken när den används i en klinisk miljö
Tidsram: Under hela studiens varaktighet - förväntas pågå ett år.
|
Inspelning av BBVR Performance.
En logg över systemets tillförlitlighet kommer att föras för att fastställa medeltiden mellan fel och typ av fel.
För att övervaka datoranvändning, typ av spel som spelas och framsteg kommer varje session att generera en pappersutskriven och en digital rapport.
|
Under hela studiens varaktighet - förväntas pågå ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Första postat (Uppskatta)
14 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 412759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .