Evaluación de un nuevo programa de rehabilitación virtual integrado e intensivo para miembros del servicio después de una lesión cerebral traumática
25 de abril de 2018 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de un novedoso dispositivo terapéutico de rehabilitación de realidad virtual (VR) (BrightBrainerTM) para tratar a pacientes con lesión cerebral traumática (TBI).
Estos pacientes, miembros del servicio con TBI, pueden tener o no disfunción de las extremidades superiores y utilizan ejercicios de realidad virtual (VR) uni y bimanuales para mejorar la función cognitiva y motora, así como el estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bright Cloud International Corp creó BrightBrainer, un sistema de realidad virtual computarizado que proporciona una combinación de entrenamiento cognitivo y de habilidades motoras de una manera atractiva y repetitiva [1].
El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad y el beneficio clínico de utilizar el BBVR para aumentar la rehabilitación de los miembros del servicio con TBI.
El sistema de rehabilitación de realidad virtual BrightBrainerTM (BBVR) es único porque está diseñado para brindar una terapia integral, personalizada, intensiva y autoguiada que aborda simultáneamente los déficits cognitivos, emotivos y motores.
La evidencia preliminar sugiere que ha sido eficaz para pacientes con déficits cognitivos como resultado de un accidente cerebrovascular o demencia, pero aún no se ha evaluado en una intervención terapéutica para pacientes con TBI.
Además de evaluar el efecto del sistema sobre los síntomas del paciente, también evaluaremos la viabilidad de utilizar este sistema en un entorno militar obteniendo comentarios de los pacientes y terapeutas sobre la aceptación, confiabilidad y facilidad de uso del sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios de atención médica militar masculinos o femeninos de 18 a 67 años de edad;
- Presencia de TBI (basado en los criterios estándar de Asuntos de Veteranos (VA)/Departamento de Defensa (DoD));
- Con o sin disfunción de las extremidades superiores. La disfunción de las extremidades superiores incluye, entre otros, disminución de la coordinación, aumento del tono, disminución de la fuerza y disminución de la sensibilidad;
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas para el estudio;
- Capacidad para comprender el inglés hablado y escrito;
- Al menos 6 semanas después de TBI.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 67;
- Ciego o con otra discapacidad visual en la medida en que la falta de visión inhiba la utilización del sistema;
- Sordera;
- Incapacidad para entender o comprender el consentimiento para el estudio;
- Psicosis activa, ideas suicidas u homicidas o episodios violentos frecuentes;
- Actualmente inscrito en tratamiento activo por abuso de sustancias
- Incapacidad para operar incluso mínimamente los controladores BBVR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento activo
El tratamiento activo consistirá en la intervención de terapia del sistema de rehabilitación de realidad virtual BrightBrainer (BBVR) (3 sesiones por semana x 6 semanas).
Las medidas de resultado estándar validadas que evalúan varios dominios de la función se obtendrán al inicio del estudio y luego a las 3 y 6 semanas para aquellos asignados al azar al grupo de tratamiento activo.
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Durante la etapa de tratamiento activo (3 sesiones por semana x 6 semanas), cada sesión de terapia BBVR consistirá en una serie de juegos personalizados dirigidos a uno o varios dominios cognitivos de función ejecutiva, atención, memoria a corto plazo, memoria de trabajo y comprensión del lenguaje.
Además, el dispositivo BBVR incorpora actividades uni y bimanuales al hacer que el sujeto manipule dispositivos portátiles, que están programados para medir en tiempo real el movimiento de la mano en 3D del sujeto y la flexión/extensión del índice.
Por lo tanto, además de completar las tareas cognitivas, los sujetos deben manipular manos virtuales a través de una interfaz de mano para mejorar también la percepción visual-motora, la coordinación mano-ojo y la función de las extremidades superiores.
Además, se pueden agregar pesas en las muñecas para aumentar el entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores.
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Los sujetos asignados al azar al grupo de control en lista de espera (WLC) esperarán 3 semanas antes de comenzar la intervención del programa de tratamiento activo (3 sesiones por semana x 6 semanas) utilizando el sistema de rehabilitación de realidad virtual BrightBrainer (BBVR).
Para aquellos asignados al azar al grupo WLC, las medidas de resultado se evaluarán al inicio, al completar el período de espera (3 semanas), luego a las 3 y 6 semanas después de iniciar el tratamiento activo.
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Durante la etapa de tratamiento activo (3 sesiones por semana x 6 semanas), cada sesión de terapia BBVR consistirá en una serie de juegos personalizados dirigidos a uno o varios dominios cognitivos de función ejecutiva, atención, memoria a corto plazo, memoria de trabajo y comprensión del lenguaje.
Además, el dispositivo BBVR incorpora actividades uni y bimanuales al hacer que el sujeto manipule dispositivos portátiles, que están programados para medir en tiempo real el movimiento de la mano en 3D del sujeto y la flexión/extensión del índice.
Por lo tanto, además de completar las tareas cognitivas, los sujetos deben manipular manos virtuales a través de una interfaz de mano para mejorar también la percepción visual-motora, la coordinación mano-ojo y la función de las extremidades superiores.
Además, se pueden agregar pesas en las muñecas para aumentar el entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la integración de dos sistemas de rehabilitación de realidad virtual BrightBrainer (BBVR) uno al lado del otro en la práctica de rehabilitación clínica en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed.
Periodo de tiempo: En el punto medio (3 semanas)
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Cuestionario de retroalimentación del médico: para determinar la viabilidad de la tecnología y la aceptación de la tecnología por parte del proveedor de atención médica, utilizaremos un cuestionario de calificación de evaluación subjetiva.
La calificación será similar a la utilizada en el cuestionario de los sujetos, sin embargo, las preguntas serán diferentes.
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En el punto medio (3 semanas)
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Viabilidad de la integración de dos sistemas BBVR uno al lado del otro en la práctica de rehabilitación clínica en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed.
Periodo de tiempo: En el punto final (6 semanas)
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Cuestionario de retroalimentación del médico: para determinar la viabilidad de la tecnología y la aceptación de la tecnología por parte del proveedor de atención médica, utilizaremos un cuestionario de calificación de evaluación subjetiva.
La calificación será similar a la utilizada en el cuestionario de los sujetos, sin embargo, las preguntas serán diferentes.
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En el punto final (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación del sistema BBVR por parte del sujeto y del médico (facilidad de uso, facilidad de configuración y monitoreo, facilidad de producción de informes de datos, facilidad de monitoreo de dos sujetos simultáneamente)
Periodo de tiempo: En el punto medio (3 semanas) del tratamiento activo para cada participante.
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Cuestionario de Aceptación de Tecnología.
Para determinar la aceptación de la tecnología por parte de los sujetos, utilizaremos un cuestionario de calificación de evaluación subjetiva.
La calificación se realizará mediante una escala tipo Likert de 7 puntos.
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En el punto medio (3 semanas) del tratamiento activo para cada participante.
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Aceptación del sistema BBVR por parte del sujeto y del médico (facilidad de uso, facilidad de configuración y monitoreo, facilidad de producción de informes de datos, facilidad de monitoreo de dos sujetos simultáneamente)
Periodo de tiempo: Al final (6 semanas) del tratamiento activo para cada participante.
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Cuestionario de Aceptación de Tecnología.
Para determinar la aceptación de la tecnología por parte de los sujetos, utilizaremos un cuestionario de calificación de evaluación subjetiva.
La calificación se realizará mediante una escala tipo Likert de 7 puntos.
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Al final (6 semanas) del tratamiento activo para cada participante.
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Rendimiento cognitivo de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento desde el inicio hasta la finalización de la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera) y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Evaluación Neurocognitiva. La Métrica de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM) es una biblioteca de 22 evaluaciones basadas en computadora que son sensibles al cambio cognitivo en la atención, la concentración, el tiempo de reacción, la memoria, la velocidad de procesamiento y la toma de decisiones. El rendimiento también se medirá registrando el rendimiento de los sujetos en el BBVR. |
Cambio en el rendimiento desde el inicio hasta la finalización de la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera) y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Función motora del participante (rango de movimiento, fuerza y coordinación) - Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento funcional desde el inicio hasta la finalización de la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera) y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Los sujetos completarán la Evaluación Fugl-Meyer que mide el rango de movimiento, la fuerza y la coordinación.
La fuerza se medirá utilizando medidas isométricas o isotónicas de abducción, flexión y rotación del hombro.
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Cambio en el rendimiento funcional desde el inicio hasta la finalización de la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera) y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Función motora del participante - Prueba de función de la mano de Jebsen
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento funcional desde el inicio hasta la finalización de la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera) y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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A los sujetos se les administrará la prueba de función de la mano de Jebsen (JHFT).
El JHFT es una prueba funcional de la mano clínicamente validada desarrollada por Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter y Howard en 1969.
Es una medida evaluativa estandarizada de las habilidades motoras manuales funcionales y consta de 7 tareas cronometradas, que miden a) habilidades motoras finas, b) tareas funcionales ponderadas yc) tareas funcionales no ponderadas.
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Cambio en el rendimiento funcional desde el inicio hasta la finalización de la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera) y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Función motora del participante - Test de Cajas y Bloques
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento funcional desde el inicio hasta la finalización de la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera) y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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A los sujetos también se les administrará el Box and Blocks Test (BBT).
El BBT mide la destreza manual bruta y se realizará de forma bilateral para los fines de este estudio.
La valoración consiste en una caja de madera dividida en dos compartimentos por un tabique y 150 bloques.
Se pedirá a los sujetos que muevan, uno por uno, los bloques de un compartimento de una caja a otro.
A los efectos de este estudio, a los sujetos se les presentarán dos cajas y se les pedirá que realicen la evaluación de forma bilateral.
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Cambio en el rendimiento funcional desde el inicio hasta la finalización de la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera) y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Desempeño funcional del participante
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento funcional durante el curso del tratamiento activo.
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El rendimiento del sujeto en el sistema BBVR se registrará para medir la mejora de los participantes en el sistema BBVR.
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Cambio en el rendimiento funcional durante el curso del tratamiento activo.
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Síntomas del participante
Periodo de tiempo: Cambio en el informe de síntomas desde el inicio hasta la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera), punto medio (3 semanas) de terapia activa y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La lista de verificación de PTSD, versión civil (PCL-C) es un cuestionario de autoinforme sobre la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD.
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Cambio en el informe de síntomas desde el inicio hasta la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera), punto medio (3 semanas) de terapia activa y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Síntomas del participante
Periodo de tiempo: Cambio en el informe de síntomas desde el inicio hasta la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera), punto medio (3 semanas) de terapia activa y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Inventario de Síntomas de Neuroconducta.
El Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI, por sus siglas en inglés) se usa habitualmente como una herramienta de evaluación estándar para medir los síntomas posteriores a la conmoción cerebral de TBI.
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Cambio en el informe de síntomas desde el inicio hasta la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera), punto medio (3 semanas) de terapia activa y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Síntomas del participante
Periodo de tiempo: Cambio en el informe de síntomas desde el inicio hasta la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera), punto medio (3 semanas) de terapia activa y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Ánimo.
El Inventario rápido de sintomatología depresiva, autoinforme (QIDS-SR) es una versión abreviada del Inventario de sintomatología depresiva, autoinforme (IDS-SR) que cubre solo los elementos que evalúan el criterio de diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadísticas (DSM)-IV síntomas de depresión.
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Cambio en el informe de síntomas desde el inicio hasta la lista de espera (solo para el grupo de control de la lista de espera), punto medio (3 semanas) de terapia activa y punto final (6 semanas) de tratamiento activo.
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Confiabilidad de la tecnología BBVR cuando se implementa en un entorno clínico
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, se espera que dure un año.
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Grabación de la actuación de BBVR.
Se mantendrá un registro de la confiabilidad del sistema para determinar el tiempo medio entre la falla y el tipo de mal funcionamiento.
Para monitorear el uso de la computadora, el tipo de juegos jugados y el progreso, cada sesión generará un informe impreso en papel y otro digital.
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A lo largo de la duración del estudio, se espera que dure un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 412759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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