TBI 后服役人员新型综合强化虚拟康复计划的评估
该研究的目的是评估一种新型虚拟现实 (VR) 治疗康复设备 (BrightBrainerTM) 治疗创伤性脑损伤 (TBI) 患者的可行性和有效性。
这些患有 TBI 的现役军人患者可能有或没有上肢功能障碍，并使用单手和双手虚拟现实 (VR) 练习来改善认知和运动功能以及情绪。
研究概览
详细说明
Bright Cloud International Corp 创建了 BrightBrainer，这是一种计算机化的虚拟现实系统，它以引人入胜和重复的方式提供认知和运动技能训练的组合 [1]。
该项目的目标是评估利用 BBVR 增强 TBI 服役人员康复的可行性和临床益处。
BrightBrainerTM 虚拟现实 (BBVR) 康复系统是独一无二的，因为它旨在提供综合、定制、强化和自我引导的治疗，同时解决认知、情感和运动缺陷。
早期证据表明，它对脑血管意外或痴呆导致的认知缺陷患者有效，但尚未在 TBI 患者的治疗干预中进行评估。
除了评估系统对患者症状的影响外，我们还将通过获取患者和治疗师关于系统接受度、可靠性和易用性的反馈，评估在军事环境中使用该系统的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-67岁的男性或女性军人医疗保健受益人；
- TBI 的存在（基于标准退伍军人事务部 (VA)/国防部 (DoD) 标准）；
- 有或没有上肢功能障碍。 上肢功能障碍包括但不限于协调性下降、紧张度增加、力量下降和感觉下降；
- 能够遵循研究说明并可能完成研究所需的所有访问；
- 能够理解英语口语和书面语；
- TBI 后至少 6 周。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 67 岁；
- 盲人或其他视力障碍者无法使用该系统；
- 耳聋；
- 无法理解或理解同意研究；
- 活跃的精神病、自杀或杀人念头或频繁的暴力事件；
- 目前正在接受活性药物滥用治疗
- 甚至无法最低限度地操作 BBVR 控制器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗组
积极治疗将包括 BrightBrainer 虚拟现实 (BBVR) 康复系统治疗干预（每周 3 次 x 6 周）。
评估不同功能领域的标准验证结果测量将在基线时获得，然后在 3 周和 6 周时获得，用于那些随机分配到积极治疗组的人。
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在主动治疗阶段（每周 3 次 x 6 周），每次 BBVR 治疗将包括一系列针对执行功能、注意力、短期记忆、工作记忆和语言理解等一个或多个认知领域的定制游戏。
此外，BBVR 设备通过让受试者操纵手持设备来结合单手和双手活动，这些手持设备被编程为实时测量受试者的 3D 手部运动和指数屈曲/伸展。
因此，除了完成认知任务外，受试者还必须通过手持界面操纵虚拟手，以增强视觉运动知觉、手眼协调能力和上肢功能。
此外，还可增加手腕负重，增加上肢力量训练。
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其他：候补名单控制组
随机分配到候补名单控制 (WLC) 组的受试者将等待 3 周，然后使用 BrightBrainer 虚拟现实 (BBVR) 康复系统开始积极治疗计划干预（每周 3 次 x 6 周）。
对于那些随机分配到 WLC 组的人，将在基线、等待期（3 周）结束、然后在开始积极治疗后的 3 周和 6 周时评估结果指标。
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在主动治疗阶段（每周 3 次 x 6 周），每次 BBVR 治疗将包括一系列针对执行功能、注意力、短期记忆、工作记忆和语言理解等一个或多个认知领域的定制游戏。
此外，BBVR 设备通过让受试者操纵手持设备来结合单手和双手活动，这些手持设备被编程为实时测量受试者的 3D 手部运动和指数屈曲/伸展。
因此，除了完成认知任务外，受试者还必须通过手持界面操纵虚拟手，以增强视觉运动知觉、手眼协调能力和上肢功能。
此外，还可增加手腕负重，增加上肢力量训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将两个并排的 BrightBrainer 虚拟现实 (BBVR) 康复系统集成到沃尔特里德国家军事医疗中心临床康复实践中的可行性。
大体时间：在中点（3 周）
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临床医生反馈问卷：为了确定技术可行性和医疗保健提供者对技术的接受程度，我们将使用主观评价评级问卷。
评分将与受试者问卷中使用的评分相似，但问题会有所不同。
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在中点（3 周）
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将两个并排 BBVR 系统集成到沃尔特里德国家军事医疗中心临床康复实践中的可行性。
大体时间：在终点（6 周）
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临床医生反馈问卷：为了确定技术可行性和医疗保健提供者对技术的接受程度，我们将使用主观评价评级问卷。
评分将与受试者问卷中使用的评分相似，但问题会有所不同。
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在终点（6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BBVR 系统的受试者和临床医生接受度（易于使用、易于设置和监测、易于数据报告生成、易于同时监测两个受试者）
大体时间：在每个参与者积极治疗的中点（3 周）。
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技术验收问卷。
为了确定受试者对技术的接受程度，我们将使用主观评价评分问卷。
将使用 7 点李克特量表进行评级。
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在每个参与者积极治疗的中点（3 周）。
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BBVR 系统的受试者和临床医生接受度（易于使用、易于设置和监测、易于数据报告生成、易于同时监测两个受试者）
大体时间：在每位参与者积极治疗的终点（6 周）。
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技术验收问卷。
为了确定受试者对技术的接受程度，我们将使用主观评价评分问卷。
将使用 7 点李克特量表进行评级。
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在每位参与者积极治疗的终点（6 周）。
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参与者的认知表现
大体时间：从基线到完成等候名单（仅针对等候名单对照组）和积极治疗的终点（6 周）的表现变化。
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神经认知评估。 自动神经心理学评估指标 (ANAM) 是一个包含 22 个基于计算机的评估的库，这些评估对注意力、注意力、反应时间、记忆力、处理速度和决策制定方面的认知变化敏感。 还将通过记录受试者在 BBVR 上的表现来衡量表现。 |
从基线到完成等候名单（仅针对等候名单对照组）和积极治疗的终点（6 周）的表现变化。
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参与者运动功能（运动范围、力量和协调性）- Fugl-Meyer 评估
大体时间：从基线到完成等候名单（仅针对等候名单对照组）和积极治疗的终点（6 周）的功能表现变化。
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受试者将完成测量运动范围、力量和协调性的 Fugl-Meyer 评估。
将使用肩部外展、肩部屈曲和肩部旋转的等长或等张测量来测量力量。
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从基线到完成等候名单（仅针对等候名单对照组）和积极治疗的终点（6 周）的功能表现变化。
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参加者运动功能-捷成手部功能测试
大体时间：从基线到完成等候名单（仅针对等候名单对照组）和积极治疗的终点（6 周）的功能表现变化。
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受试者将接受捷成手部功能测试 (JHFT)。
JHFT 是经过临床验证的手部功能测试，由 Jebsen、Taylor、Treischmann、Trotter 和 Howard 于 1969 年开发。
它是功能性手部运动技能的标准化评估措施，由 7 个定时任务组成 - 测量 a) 精细运动技能、b) 加权功能任务和 c) 非加权功能任务。
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从基线到完成等候名单（仅针对等候名单对照组）和积极治疗的终点（6 周）的功能表现变化。
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参与者运动功能 - 方块测试
大体时间：从基线到完成等候名单（仅针对等候名单对照组）和积极治疗的终点（6 周）的功能表现变化。
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受试者还将接受盒子和块测试 (BBT)。
BBT 测量总体手的灵巧度，并且为了本研究的目的将双边进行。
评估包括一个被隔板分成两个隔间的木箱和 150 个积木。
受试者将被要求将方块从一个盒子的一个隔间移动到另一个隔间。
出于本研究的目的，将向受试者展示两个方框，并要求受试者进行双边评估。
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从基线到完成等候名单（仅针对等候名单对照组）和积极治疗的终点（6 周）的功能表现变化。
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参与者功能表现
大体时间：积极治疗过程中功能表现的变化。
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受试者在 BBVR 系统上的表现将被记录下来，以衡量参与者在 BBVR 系统上的改进。
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积极治疗过程中功能表现的变化。
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参与者症状
大体时间：从基线到等候名单（仅针对等候名单对照组）、积极治疗的中点（3 周）和积极治疗的终点（6 周）的症状报告变化。
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创伤后应激障碍（PTSD）。
PTSD 检查表，民用版 (PCL-C) 是一份关于 PTSD 症状的存在和严重程度的自我报告问卷。
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从基线到等候名单（仅针对等候名单对照组）、积极治疗的中点（3 周）和积极治疗的终点（6 周）的症状报告变化。
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参与者症状
大体时间：从基线到等候名单（仅针对等候名单对照组）、积极治疗的中点（3 周）和积极治疗的终点（6 周）的症状报告变化。
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神经行为症状量表。
神经行为症状量表 (NSI) 通常用作衡量 TBI 脑震荡后症状的标准评估工具。
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从基线到等候名单（仅针对等候名单对照组）、积极治疗的中点（3 周）和积极治疗的终点（6 周）的症状报告变化。
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参与者症状
大体时间：从基线到等候名单（仅针对等候名单对照组）、积极治疗的中点（3 周）和积极治疗的终点（6 周）的症状报告变化。
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情绪。
抑郁症状快速清单，自我报告 (QIDS-SR) 是抑郁症状清单，自我报告 (IDS-SR) 的简化版本，仅涵盖评估诊断和统计手册 (DSM)-IV 标准诊断的项目抑郁症的症状。
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从基线到等候名单（仅针对等候名单对照组）、积极治疗的中点（3 周）和积极治疗的终点（6 周）的症状报告变化。
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BBVR 技术在临床环境中部署时的可靠性
大体时间：在整个研究期间——预计将持续一年。
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BBVR 性能的记录。
将保留系统可靠性日志以确定故障之间的平均时间和故障类型。
为了监控计算机的使用情况、玩的游戏类型和进度，每个会话都将生成一份纸质报告和一份数字报告。
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在整个研究期间——预计将持续一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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