TBI 이후 군인을 위한 새로운 통합 및 집중 가상 재활 프로그램 평가
2018년 4월 25일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
이 연구의 목적은 외상성 뇌 손상(TBI) 환자를 치료하기 위한 새로운 가상 현실(VR) 치료 재활 장치(BrightBrainerTM)의 실행 가능성과 효과를 평가하는 것입니다.
TBI가 있는 군인인 이 환자들은 상지 기능 장애가 있거나 없는 상태일 수 있으며 단일 및 양손 가상 현실(VR) 운동을 사용하여 인지 및 운동 기능과 기분을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Bright Cloud International Corp은 참여적이고 반복적인 방식으로 인지 및 운동 기술 훈련의 조합을 제공하는 컴퓨터 가상 현실 시스템인 BrightBrainer를 만들었습니다[1].
이 프로젝트의 목표는 TBI가 있는 군인의 재활을 강화하기 위해 BBVR을 활용하는 타당성과 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
BrightBrainerTM 가상 현실(BBVR) 재활 시스템은 인지, 감정 및 운동 장애를 동시에 해결하는 통합적이고 맞춤화되고 집중적인 자기 주도 요법을 제공하도록 설계되었기 때문에 독특합니다.
초기 증거는 뇌혈관 사고 또는 치매의 결과로 인지 결함이 있는 환자에게 효과적이었음을 시사하지만 TBI 환자를 위한 치료 개입에서는 아직 평가되지 않았습니다.
시스템이 환자의 증상에 미치는 영향을 평가하는 것 외에도 환자와 치료사로부터 시스템 수용성, 신뢰성 및 사용 용이성에 대한 피드백을 받아 군사 환경에서 이 시스템을 사용할 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-67세의 남성 또는 여성 군인 건강 관리 수혜자;
- TBI 존재(표준 재향군인회(VA)/국방부(DoD) 기준 기준)
- 상지 기능 장애가 있거나 없는 경우. 상지 기능 장애에는 협응력 감소, 긴장도 증가, 근력 감소 및 감각 감소가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 연구 지침을 따르고 연구를 위해 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력;
- 영어 구어체 및 문어체 이해 능력;
- TBI 후 최소 6주.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 67세 이상
- 시각 장애로 인해 시스템을 사용할 수 없을 정도의 맹인 또는 기타 시각 장애인
- 난청;
- 연구에 대한 동의를 이해하거나 이해할 수 없음;
- 활동성 정신병, 자살 또는 살인 관념 또는 빈번한 폭력적 사건;
- 현재 활성 약물 남용 치료에 등록
- BBVR 컨트롤러를 최소한으로 작동할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 치료 그룹
능동적 치료는 BrightBrainer Virtual Reality(BBVR) 재활 시스템 치료 개입(주당 3회 x 6주)으로 구성됩니다.
기능의 다양한 영역을 평가하는 검증된 표준 결과 측정은 활성 치료 그룹으로 무작위 배정된 사람들에 대해 기준선과 3주 및 6주에 얻어질 것입니다.
|
활성 치료 단계(주당 3회 x 6주) 동안 각 BBVR 치료 세션은 실행 기능, 주의력, 단기 기억, 작업 기억 및 언어 이해의 하나 또는 여러 인지 영역을 대상으로 하는 일련의 맞춤형 게임으로 구성됩니다.
또한, BBVR 장치는 대상자의 3D 손 움직임과 색인 굴곡/신장을 실시간으로 측정하도록 프로그래밍된 휴대용 장치를 대상자가 조작하도록 함으로써 단방향 및 양방향 수동 활동을 통합합니다.
따라서 인지 작업을 완료하는 것 외에도 피험자는 핸드헬드 인터페이스를 통해 가상 손을 조작하여 시각-운동 인식, 손-눈 조정 및 상지 기능을 향상시켜야 합니다.
또한 손목 웨이트를 추가하여 상지 근력 훈련을 높일 수 있습니다.
|
|
다른: 대기자 명단 제어 그룹
Wait-List Control(WLC) 그룹에 무작위 배정된 피험자는 BrightBrainer Virtual Reality(BBVR) 재활 시스템을 사용하여 활성 치료 프로그램 개입(주당 3개 세션 x 6주)을 시작하기 전에 3주를 기다립니다.
WLC 그룹에 무작위 배정된 사람들의 경우 결과 측정은 기준선, 대기 기간 완료(3주), 활성 치료 시작 후 3주 및 6주에 평가됩니다.
|
활성 치료 단계(주당 3회 x 6주) 동안 각 BBVR 치료 세션은 실행 기능, 주의력, 단기 기억, 작업 기억 및 언어 이해의 하나 또는 여러 인지 영역을 대상으로 하는 일련의 맞춤형 게임으로 구성됩니다.
또한, BBVR 장치는 대상자의 3D 손 움직임과 색인 굴곡/신장을 실시간으로 측정하도록 프로그래밍된 휴대용 장치를 대상자가 조작하도록 함으로써 단방향 및 양방향 수동 활동을 통합합니다.
따라서 인지 작업을 완료하는 것 외에도 피험자는 핸드헬드 인터페이스를 통해 가상 손을 조작하여 시각-운동 인식, 손-눈 조정 및 상지 기능을 향상시켜야 합니다.
또한 손목 웨이트를 추가하여 상지 근력 훈련을 높일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Walter Reed National Military Medical Center의 임상 재활 실습에 2개의 BrightBrainer Virtual Reality(BBVR) 재활 시스템을 나란히 통합하는 가능성.
기간: 중간 시점(3주)
|
임상의 피드백 설문지: 의료 제공자의 기술 타당성과 기술 수용성을 결정하기 위해 주관적인 평가 등급 설문지를 사용합니다.
등급은 피험자의 설문지에서 사용된 것과 유사하지만 질문은 다릅니다.
|
중간 시점(3주)
|
|
Walter Reed National Military Medical Center의 임상 재활 실습에 2개의 병렬 BBVR 시스템 통합 가능성.
기간: 종료 시점(6주)
|
임상의 피드백 설문지: 의료 제공자의 기술 타당성과 기술 수용성을 결정하기 위해 주관적인 평가 등급 설문지를 사용합니다.
등급은 피험자의 설문지에서 사용된 것과 유사하지만 질문은 다릅니다.
|
종료 시점(6주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BBVR 시스템에 대한 피험자 및 임상의 수용성(사용 용이성, 설정 및 모니터링 용이성, 데이터 보고서 생성 용이성, 두 피험자 동시 모니터링 용이성)
기간: 모든 참가자에 대한 활성 치료의 중간점(3주).
|
기술 수용 설문지.
주제별 기술 수용도를 결정하기 위해 주관적인 평가 등급 설문지를 사용합니다.
평가는 7점 리커트 척도를 사용하여 이루어집니다.
|
모든 참가자에 대한 활성 치료의 중간점(3주).
|
|
BBVR 시스템에 대한 피험자 및 임상의 수용성(사용 용이성, 설정 및 모니터링 용이성, 데이터 보고서 생성 용이성, 두 피험자 동시 모니터링 용이성)
기간: 모든 참가자에 대한 활성 치료의 종점(6주)에.
|
기술 수용 설문지.
주제별 기술 수용도를 결정하기 위해 주관적인 평가 등급 설문지를 사용합니다.
평가는 7점 리커트 척도를 사용하여 이루어집니다.
|
모든 참가자에 대한 활성 치료의 종점(6주)에.
|
|
참가자 인지 성능
기간: 기준선에서 대기자 명단 완료(대기자 명단 대조군만 해당) 및 활성 치료의 종료 시점(6주)까지의 성능 변화.
|
신경인지 평가. ANAM(Automated Neuropsychological Assessment Metrics)은 주의력, 집중력, 반응 시간, 기억력, 처리 속도 및 의사 결정의 인지 변화에 민감한 22개의 컴퓨터 기반 평가 라이브러리입니다. 성능은 또한 BBVR에서 피험자의 성능을 기록하여 측정됩니다. |
기준선에서 대기자 명단 완료(대기자 명단 대조군만 해당) 및 활성 치료의 종료 시점(6주)까지의 성능 변화.
|
|
참여자 운동 기능(동작 범위, 근력 및 조정) - Fugl-Meyer 평가
기간: 기준선에서 대기자 명단 완료(대기자 명단 대조군만 해당) 및 활성 치료 종료 시점(6주)까지의 기능적 성능 변화.
|
피험자는 운동 범위, 근력 및 협응력을 측정하는 Fugl-Meyer 평가를 완료합니다.
근력은 어깨 외전, 어깨 굴곡 및 어깨 회전의 등척성 또는 등장성 측정을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선에서 대기자 명단 완료(대기자 명단 대조군만 해당) 및 활성 치료 종료 시점(6주)까지의 기능적 성능 변화.
|
|
참여자 운동 기능 - Jebsen Hand Function Test
기간: 기준선에서 대기자 명단 완료(대기자 명단 대조군만 해당) 및 활성 치료 종료 시점(6주)까지의 기능적 성능 변화.
|
피험자는 JHFT(Jebsen Hand Function Test)를 시행받게 됩니다.
JHFT는 1969년 Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter 및 Howard가 개발한 임상적으로 검증된 손 기능 테스트입니다.
그것은 기능적 손 운동 기술의 표준화된 평가 측정이며, a) 미세한 운동 기술, b) 가중 기능 작업, 및 c) 비가중 기능 작업을 측정하는 7개의 시간 제한 작업으로 구성됩니다.
|
기준선에서 대기자 명단 완료(대기자 명단 대조군만 해당) 및 활성 치료 종료 시점(6주)까지의 기능적 성능 변화.
|
|
참여자 운동 기능 - 박스 및 블록 테스트
기간: 기준선에서 대기자 명단 완료(대기자 명단 대조군만 해당) 및 활성 치료 종료 시점(6주)까지의 기능적 성능 변화.
|
피험자는 Box and Blocks Test(BBT)도 시행됩니다.
BBT는 총 손재주를 측정하고 이 연구의 목적을 위해 양측으로 수행됩니다.
평가는 파티션과 150개의 블록으로 두 개의 구획으로 나누어진 나무 상자로 구성됩니다.
피험자는 상자의 한 구획에서 다른 구획으로 블록을 하나씩 이동하도록 요청받습니다.
이 연구의 목적을 위해 피험자에게 두 개의 상자가 제공되고 양측 평가를 수행하도록 요청합니다.
|
기준선에서 대기자 명단 완료(대기자 명단 대조군만 해당) 및 활성 치료 종료 시점(6주)까지의 기능적 성능 변화.
|
|
참가자 기능 수행
기간: 적극적인 치료 과정에서 기능적 성능의 변화.
|
BBVR 시스템에 대한 피험자의 성과는 BBVR 시스템에 대한 참여자의 개선을 측정하기 위해 기록됩니다.
|
적극적인 치료 과정에서 기능적 성능의 변화.
|
|
참가자 증상
기간: 기준선에서 대기자 명단(대기자 명단 대조군만 해당), 적극적인 치료의 중간점(3주) 및 적극적인 치료의 종료점(6주)까지 증상 보고의 변화.
|
외상 후 스트레스 장애(PTSD).
PTSD 체크리스트, 민간인 버전(PCL-C)은 PTSD 증상의 존재 및 심각도에 대한 자가 보고식 설문지입니다.
|
기준선에서 대기자 명단(대기자 명단 대조군만 해당), 적극적인 치료의 중간점(3주) 및 적극적인 치료의 종료점(6주)까지 증상 보고의 변화.
|
|
참가자 증상
기간: 기준선에서 대기자 명단(대기자 명단 대조군만 해당), 적극적인 치료의 중간점(3주) 및 적극적인 치료의 종료점(6주)까지 증상 보고의 변화.
|
신경 행동 증상 목록.
NSI(Neurobehavioral Symptom Inventory)는 TBI의 뇌진탕 후 증상을 측정하기 위한 표준 평가 도구로 일상적으로 사용됩니다.
|
기준선에서 대기자 명단(대기자 명단 대조군만 해당), 적극적인 치료의 중간점(3주) 및 적극적인 치료의 종료점(6주)까지 증상 보고의 변화.
|
|
참가자 증상
기간: 기준선에서 대기자 명단(대기자 명단 대조군만 해당), 적극적인 치료의 중간점(3주) 및 적극적인 치료의 종료점(6주)까지 증상 보고의 변화.
|
분위기.
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report)은 DSM(Diagnostics and Statistics Manual)-IV 기준 진단을 평가하는 항목만 다루는 우울 증상 목록, 자체 보고(IDS-SR)의 단축 버전입니다. 우울증의 증상.
|
기준선에서 대기자 명단(대기자 명단 대조군만 해당), 적극적인 치료의 중간점(3주) 및 적극적인 치료의 종료점(6주)까지 증상 보고의 변화.
|
|
임상 환경에 배포할 때 BBVR 기술의 신뢰성
기간: 연구 기간 전체 - 1년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
BBVR 성능 녹화.
고장과 오작동 유형 사이의 평균 시간을 결정하기 위해 시스템 신뢰성 로그가 유지됩니다.
컴퓨터 사용, 플레이한 게임 유형 및 진행 상황을 모니터링하기 위해 각 세션은 종이로 인쇄된 보고서와 디지털 보고서를 생성합니다.
|
연구 기간 전체 - 1년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한