Evaluatie van een nieuw integratief en intensief virtueel rehabilitatieprogramma voor serviceleden na TBI
25 april 2018 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een nieuw virtual reality (VR) therapeutisch revalidatieapparaat (BrightBrainerTM) voor de behandeling van patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).
Deze patiënten, servicemedewerkers met TBI, kunnen zowel met als zonder disfunctie van de bovenste ledematen zijn en gebruiken uni- en bimanual virtual reality (VR)-oefeningen om de cognitieve en motorische functie, evenals de stemming, te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bright Cloud International Corp creëerde BrightBrainer, een geautomatiseerd virtual reality-systeem dat een combinatie van cognitieve en motorische vaardigheidstraining biedt op een boeiende en repetitieve manier [1].
Dit projectdoel is om de haalbaarheid en het klinische voordeel te beoordelen van het gebruik van de BBVR om de revalidatie van servicemedewerkers met TBI te verbeteren.
Het BrightBrainerTM Virtual Reality (BBVR) revalidatiesysteem is uniek omdat het is ontworpen om integratieve, op maat gemaakte, intensieve en zelfgeleide therapie te bieden die tegelijkertijd de cognitieve, emotionele en motorische stoornissen aanpakt.
Vroeg bewijs suggereert dat het effectief is geweest voor patiënten met cognitieve stoornissen als gevolg van cerebrovasculair accident of dementie, maar nog niet is geëvalueerd in een therapeutische interventie voor patiënten met TBI.
Naast het beoordelen van het effect van het systeem op de symptomen van de patiënt, zullen we ook de haalbaarheid evalueren van het gebruik van dit systeem in een militaire omgeving door feedback te krijgen van de patiënten en therapeuten over systeemacceptatie, betrouwbaarheid en gebruiksgemak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke begunstigden van militaire gezondheidszorg in de leeftijd van 18-67 jaar;
- Aanwezigheid van TBI (gebaseerd op standaard Veterans Affairs (VA) / Department of Defense (DoD) criteria);
- Met of zonder disfunctie van de bovenste ledematen. Disfunctie van de bovenste ledematen omvat, maar is niet beperkt tot, verminderde coördinatie, verhoogde tonus, verminderde kracht en verminderd gevoel;
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken voor de studie te voltooien;
- Vermogen om gesproken en geschreven Engels te begrijpen;
- Minimaal 6 weken na TBI.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 67 jaar;
- Blind of anderszins slechtziend in de mate dat gebrek aan zicht het gebruik van het systeem belemmert;
- Doofheid;
- Onvermogen om toestemming voor het onderzoek te begrijpen of te begrijpen;
- Actieve psychose, zelfmoord- of moordgedachten of frequente gewelddadige episodes;
- Momenteel ingeschreven in behandeling voor misbruik van werkzame stoffen
- Onvermogen om BBVR-controllers zelfs maar minimaal te bedienen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandelgroep
Actieve behandeling zal bestaan uit de BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabilitation System therapie-interventie (3 sessies per week x 6 weken).
Standaard gevalideerde uitkomstmaten die verschillende functiedomeinen beoordelen, zullen worden verkregen bij aanvang en vervolgens na 3 en 6 weken voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de actieve behandelingsgroep.
|
Tijdens de actieve behandelingsfase (3 sessies per week x 6 weken) bestaat elke BBVR-therapiesessie uit een reeks op maat gemaakte spellen gericht op een of meer cognitieve domeinen van executieve functies, aandacht, kortetermijngeheugen, werkgeheugen en taalbegrip.
Bovendien omvat het BBVR-apparaat uni- en bi-manuele activiteiten door de proefpersoon handapparaten te laten manipuleren, die zijn geprogrammeerd om in realtime de 3D-handbeweging en indexflexie/extensie van de proefpersoon te meten.
Daarom moeten proefpersonen, naast het voltooien van de cognitieve taken, virtuele handen manipuleren via een in de hand gehouden interface om ook de visueel-motorische perceptie, hand-oogcoördinatie en de functie van de bovenste ledematen te verbeteren.
Bovendien kunnen polsgewichten worden toegevoegd om de krachttraining van de bovenste ledematen te verbeteren.
|
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstcontrolegroep (WLC) wachten 3 weken voordat ze beginnen met de interventie van het Active Treatment-programma (3 sessies per week x 6 weken) met behulp van het BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabilitation System.
Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de WLC-groep, zullen de uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, voltooiing van de wachttijd (3 weken) en vervolgens 3 en 6 weken na het starten van de actieve behandeling.
|
Tijdens de actieve behandelingsfase (3 sessies per week x 6 weken) bestaat elke BBVR-therapiesessie uit een reeks op maat gemaakte spellen gericht op een of meer cognitieve domeinen van executieve functies, aandacht, kortetermijngeheugen, werkgeheugen en taalbegrip.
Bovendien omvat het BBVR-apparaat uni- en bi-manuele activiteiten door de proefpersoon handapparaten te laten manipuleren, die zijn geprogrammeerd om in realtime de 3D-handbeweging en indexflexie/extensie van de proefpersoon te meten.
Daarom moeten proefpersonen, naast het voltooien van de cognitieve taken, virtuele handen manipuleren via een in de hand gehouden interface om ook de visueel-motorische perceptie, hand-oogcoördinatie en de functie van de bovenste ledematen te verbeteren.
Bovendien kunnen polsgewichten worden toegevoegd om de krachttraining van de bovenste ledematen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van integratie van twee naast elkaar geplaatste BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) revalidatiesystemen in de klinische revalidatiepraktijk van het Walter Reed National Military Medical Center.
Tijdsspanne: Halverwege (3 weken)
|
Vragenlijst voor feedback van clinici: om de haalbaarheid van technologie en de acceptatie van technologie door de zorgaanbieder te bepalen, gebruiken we een vragenlijst voor subjectieve beoordelingsscores.
De beoordeling zal vergelijkbaar zijn met die gebruikt in de vragenlijst van de proefpersonen, maar de vragen zullen verschillen.
|
Halverwege (3 weken)
|
|
Haalbaarheid van integratie van twee BBVR-systemen naast elkaar in de klinische revalidatiepraktijk van het Walter Reed National Military Medical Center.
Tijdsspanne: Op het eindpunt (6 weken)
|
Vragenlijst voor feedback van clinici: om de haalbaarheid van technologie en de acceptatie van technologie door de zorgaanbieder te bepalen, gebruiken we een vragenlijst voor subjectieve beoordelingsscores.
De beoordeling zal vergelijkbaar zijn met die gebruikt in de vragenlijst van de proefpersonen, maar de vragen zullen verschillen.
|
Op het eindpunt (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van het BBVR-systeem door patiënt en clinicus (gemak, gemak van instellen en monitoren, gemak van productie van gegevensrapporten, gemak van gelijktijdig monitoren van twee proefpersonen)
Tijdsspanne: Halverwege (3 weken) van de actieve behandeling voor elke deelnemer.
|
Vragenlijst over acceptatie van technologie.
Om de acceptatie van technologie door proefpersonen te bepalen, gebruiken we een vragenlijst voor subjectieve beoordelingsbeoordelingen.
De beoordeling gebeurt aan de hand van een 7-punts Likertschaal.
|
Halverwege (3 weken) van de actieve behandeling voor elke deelnemer.
|
|
Acceptatie van het BBVR-systeem door patiënt en clinicus (gemak, gemak van instellen en monitoren, gemak van productie van gegevensrapporten, gemak van gelijktijdig monitoren van twee proefpersonen)
Tijdsspanne: Op het eindpunt (6 weken) van de actieve behandeling voor elke deelnemer.
|
Vragenlijst over acceptatie van technologie.
Om de acceptatie van technologie door proefpersonen te bepalen, gebruiken we een vragenlijst voor subjectieve beoordelingsbeoordelingen.
De beoordeling gebeurt aan de hand van een 7-punts Likertschaal.
|
Op het eindpunt (6 weken) van de actieve behandeling voor elke deelnemer.
|
|
Cognitieve prestatie van de deelnemer
Tijdsspanne: Verandering in prestatie vanaf baseline tot voltooiing van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep) en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
Neurocognitieve beoordeling. De Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) is een bibliotheek van 22 computergebaseerde beoordelingen die gevoelig zijn voor cognitieve veranderingen in aandacht, concentratie, reactietijd, geheugen, verwerkingssnelheid en besluitvorming. Prestaties worden ook gemeten door de prestaties van proefpersonen op de BBVR op te nemen. |
Verandering in prestatie vanaf baseline tot voltooiing van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep) en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
|
Motorische functie van de deelnemer (bewegingsbereik, kracht en coördinatie) - Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: Verandering in functionele prestaties vanaf baseline tot voltooiing van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep) en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
Onderwerpen zullen de Fugl-Meyer-beoordeling voltooien die bewegingsbereik, kracht en coördinatie meet.
De kracht wordt gemeten met behulp van isometrische of isotone metingen van schouderabductie, schouderflexie en schouderrotatie.
|
Verandering in functionele prestaties vanaf baseline tot voltooiing van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep) en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
|
Motorische functie van de deelnemer - Jebsen Handfunctietest
Tijdsspanne: Verandering in functionele prestaties vanaf baseline tot voltooiing van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep) en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
Onderwerpen zullen de Jebsen Hand Function Test (JHFT) worden toegediend.
De JHFT is een klinisch gevalideerde handfunctietest ontwikkeld door Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter en Howard in 1969.
Het is een gestandaardiseerde evaluatieve maatstaf voor functionele handmotorische vaardigheden en bestaat uit 7 getimede taken - die a) fijne motoriek, b) gewogen functionele taken en c) niet-gewogen functionele taken meten.
|
Verandering in functionele prestaties vanaf baseline tot voltooiing van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep) en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
|
Motorische functie deelnemer - Box en Blocks Test
Tijdsspanne: Verandering in functionele prestaties vanaf baseline tot voltooiing van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep) en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
Onderwerpen zullen ook de Box and Blocks Test (BBT) worden afgenomen.
De BBT meet de grove handvaardigheid en zal in het kader van dit onderzoek bilateraal worden uitgevoerd.
De beoordeling bestaat uit een houten kist die door een scheidingswand in twee compartimenten is verdeeld en 150 blokken.
Proefpersonen wordt gevraagd om blokken een voor een van het ene compartiment van een doos naar het andere te verplaatsen.
Ten behoeve van dit onderzoek krijgen de proefpersonen twee dozen te zien en wordt gevraagd om de beoordeling bilateraal uit te voeren.
|
Verandering in functionele prestaties vanaf baseline tot voltooiing van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep) en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
|
Functioneel functioneren van de deelnemer
Tijdsspanne: Verandering in functionele prestaties in de loop van actieve behandeling.
|
De prestaties van de proefpersoon op het BBVR-systeem worden geregistreerd om de verbetering van de deelnemer op het BBVR-systeem te meten.
|
Verandering in functionele prestaties in de loop van actieve behandeling.
|
|
Symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Verandering in symptoomrapportage vanaf baseline tot van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep), middelpunt (3 weken) van actieve therapie en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
De PTSS-checklist, civiele versie (PCL-C) is een zelfrapportagevragenlijst over de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen.
|
Verandering in symptoomrapportage vanaf baseline tot van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep), middelpunt (3 weken) van actieve therapie en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
|
Symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Verandering in symptoomrapportage vanaf baseline tot van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep), middelpunt (3 weken) van actieve therapie en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
Neurogedrag Symptomen Inventarisatie.
De Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) wordt routinematig gebruikt als een standaard beoordelingsinstrument om post-concussieve symptomen van TBI te meten.
|
Verandering in symptoomrapportage vanaf baseline tot van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep), middelpunt (3 weken) van actieve therapie en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
|
Symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Verandering in symptoomrapportage vanaf baseline tot van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep), middelpunt (3 weken) van actieve therapie en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
Stemming.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) is een verkorte versie van de Inventory of Depressive Symptomatology, Self-report (IDS-SR) die alleen items behandelt die Diagnostics and Statistics Manual (DSM)-IV criteriumdiagnostiek beoordelen symptomen voor depressie.
|
Verandering in symptoomrapportage vanaf baseline tot van de wachtlijst (alleen voor de wachtlijstcontrolegroep), middelpunt (3 weken) van actieve therapie en eindpunt (6 weken) van actieve behandeling.
|
|
Betrouwbaarheid van de BBVR-technologie bij gebruik in een klinische setting
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie - naar verwachting een jaar duren.
|
Opname van BBVR-prestaties.
Er wordt een logboek bijgehouden van de systeembetrouwbaarheid om de gemiddelde tijd tussen storing en type storing te bepalen.
Om het computergebruik, het soort gespeelde games en de voortgang te volgen, genereert elke sessie een papieren en een digitaal rapport.
|
Gedurende de duur van de studie - naar verwachting een jaar duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 412759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .